Untitled - Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan

110 Pages·2010·1.33 MB·Indonesian

BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Dalam rangka pengamanan Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (PKRT), Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan- Direktorat
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan bertanggung jawab dalam
melaksanakan pembinaan pengendalian dan pengawasan Alkes dan PKRT.
Pembinaan dan pengendalian secara menyeluruh dimaksudkan agar Alkes dan PKRT
yang beredar dan digunakan oleh masyarakat dapat memenuhi persyaratan dan tidak
merugikan kesehatan masyarakat.

Pelakasanan pembinaan dan pengendalian perlu dilakukan sejak proses produksi
hingga saat penggunaan di masyarakat meliputi: tingkat pengadaan, tingkat produksi
dan tingkat distribusi agar penggunaan Alkes dan PKRT dapat tepat guna dan berhasil
guna. Untuk itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melaksanakan
pelayanan sertifikat produksi, izin edar serta izin penyalur sebagai bagian dari proses
pengamanan Alkes dan PKRT.

Disadari adanya perbedaan kemampuan serta persepsi petugas yang melaksanakan
pelayanan tersebut, agar pelaksanaan pelayanan berjalan lancar dan sistematis
maka perlu disusun suatu pedoman pelayanan yang digunakan sebagai acuan dalam
melaksanakan tugas pelayanan tersebut.

B. Dasar Hukum

Dalam melaksanakan pelayanan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan berdasarkan atas peraturan perundang-undangan sebagai berikut:

a. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (lembaran
Negara RI No. 42 Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821)
b. Undang-undang No.20 tahun 2000 tentang Otonomi Daerah
c. Undang-undang No.32 tahun 2004 tentang Pemerintahan Daerah
d. Undang-undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan
e. Peraturan Pemerintah No 7 tahun 1973 tentang Pengawasan atas Peredaran,
Penyimpanan, dan Penggunaan Pestisida;
f. Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan
g. Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang Pembagian Urusan
Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan Pemerintah
Daerah Kabupaten/Kota
h. Peraturan Pemerintah No. 13 tahun 2009 Tentang Jenis dan Tarif atas Jenis
Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Departemen Kesehatan
i. Peraturan Menteri Kesehatan RI No.1184/Menkes/Per/X/2004 tentang
Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT
j. Peraturan Menteri Kesehatan RI No 922/Menkes/SK/X/2008 Tentang Pedoman
Teknis Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara Pemerintah,
Pemerintah daerah Propinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
k. Peraturan Menteri Pertanian RI No. 07/Permentan/SR.140/2/2007 tentang Syarat
dan Tata Cara Pendaftaran Pestisida;
Hal 1
C. Tujuan

1. Sebagai acuan dalam pelaksanaan penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
2. Disusun untuk dapat memenuhi keseragaman dalam pelaksanaan penilaian.

D. Sasaran

1. Petugas kesehatan di Pusat
2. Petugas kesehatan di daerah (Dinas Kesehatan Propinsi dan Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota)
3. Pelaku usaha yang melaksanakan produksi Alat Kesehatan dan PKRT
4. Pelaku usaha yang melaksanakan distribusi Alat Kesehatan

Hal 2
BAB II
PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN
KESEHATAN RUMAH TANGGA

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor Nomor 1184/Menkes/Per/X/2004
tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT bahwa produksi alat kesehatan dan
PKRT hanya dapat dilakukan oleh Perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi,
yang artinya produksi dilakukan sesuai dengan ketentuan tentang cara produksi yang
baik (Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik/CPAKB atau Cara Produksi PKRT yang
Baik/CPPKRTB).

Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkan oleh alkes dan PKRT
maka sertifikat produksi alkes dan PKRT dibagi menjadi 3 yaitu Kelas A, B dan C
dengan keterangan sebagai berikut (diadopsi dari Permenkes RI Nomor
1184/Menkes/Per/X/2004 pasal 23) :

Alat Kesehatan

Kelas A Pabrik yang telah menerapkan Pedoman CPAKB secara keseluruhan,
sehingga diizinkan memproduksi Alkes Kelas I, IIa, IIb, dan III
Kelas B Pabrik yang telah menerapkan Pedoman CPAKB secara keseluruhan,
namun diizinkan memproduksi Alkes Kelas I steril, IIa, dan IIb
Kelas C Pabrik yang telah menerapkan Pedoman CPAKB secara keseluruhan,
namun hanya diizinkan memproduksi Alkes kelas I dan II tertentu

PKRT

Kelas A Pabrik yang telah menerapkan Pedoman CPPKRTB secara keseluruhan,
sehingga diizinkan memproduksi PKRT Kelas I, II dan III
Kelas B Pabrik yang telah menerapkan Pedoman CPPKRTB secara keseluruhan,
namun diizinkan memproduksi PKRT Kelas I, II
Kelas C Pabrik yang telah menerapkan Pedoman CPPKRTB secara keseluruhan,
namun hanya diizinkan memproduksi PKRT kelas I dan II tertentu

A. Persyaratan Sertifikat Produksi

No Persyaratan Kelas Kelas Kelas
A B C
1 Surat Permohonan kepada Kementerian Kesehatan √ √ √
RI
2 Sesuai Pedoman Pemeriksaan Setempat untuk √ √ √
sertifikasi (Berita Acara Pemeriksaan dari Dinkes
setempat)
3 Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Propinsi √ √ √
setempat
4 Memiliki Badan usaha /Badan hukum (salinan akte √ √ √
notaris)
5 NPWP √ √ √
6 Direktur perusahaan √ √ √
7 Alamat kantor dan nomor telepon √ √ √
Hal 3
8 Alamat pabrik dan nomor telepon √ √ √
9 Izin usaha industri /TDI/Izin industri dari BKPM untuk √ √ √
PMA
10 UUG/HO √ √ √
11 Peta Lokasi √ √ √
12 Denah bangunan √ √ √
13 SIUP/TDP/TDUP √ √ √
14 Laboratorium dan perlengkapannya √ - -
15 Kerja sama dengan laboratorium yang terakreditasi - √ -
16 Surat pernyataan penanggung jawab teknis bahwa √ √ √
sanggup Full time dan salinan ijazah yg dilegalisir
17 Penanggung jawab produksi yang sesuai:
1. S1 / sederajat √ - -
2. D3 sesuai dengan bidangnya - √ -
3. Asisten apoteker/tenaga lain yang sederajat - - √
sesuai dengan bidangnya (kecuali untuk produksi
Alkes elektromedik)
18 Daftar produk yang akan diproduksi √ √ √
19 Daftar alat kelengkapan produksi √ √ √
20 Daftar buku kepustakaan √ √ √
21 Jumlah dan jenis tenaga kerja √ √ √

B. Hal yang perlu diperhatikan dalam menyusun resume sertifikat produksi

1. Penanggung jawab produksi harus memiliki latar belakang pendidikan yang sesuai
dengan jenis produk yang diproduksi dan dengan mempertimbangkan keahlian
tertentu yang didukung oleh ijazah dan sertifikat ketrampilan yang sesuai.
2. Daftar produk yang akan diproduksi harus sesuai dengan jenis peralatan yang
tersedia untuk mendukung proses produksi.
3. Harus dibuat jadwal penggunaan fasilitas bersama jika pabrik tersebut
memproduksi lebih dari 1 jenis produk (misalnya obat atau kosmetika).
4. Masa berlaku sertifikat produksi adalah 5 tahun.
5. Untuk Permohonan sertifikat produksi tanpa keterlibatan Kab/Kota pada
pemeriksaan sarana, maka dibuatkan surat kepada Dinkes Propinsi untuk
melengkapinya (proses dapat terus berjalan).
6. Pemohon yang diperbolehkan adalah CV, PT, UD dan PD, kecuali perorangan.
7. Penambahan jenis produksi yang memerlukan alat dan fasilitas yang berbeda,
perlu pemeriksaan kembali oleh Dinkes Propinsi untuk dibuatkan surat
rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Propinsi.
8. Untuk pabrik kelas C, harus mampu menunjukkan hasil uji dari laboratorium
terakreditasi

C. Perluasan/Addendum Sertifikat Produksi

NO PERSYARATAN Kelas A Kelas B Kelas C
1. Surat permohonan kepada Kementerian √ √ √
Kesehatan RI
2. BAP sarana dari Dinkes Propinsi (bila ada √ √ √
perubahan sarana dan prasarana)
Hal 4
3. Salinan Sertifikat produksi lama yang masih √ √ √
berlaku
4. Daftar Alat Kelengkapan Produksi √ √ √
5. Rekomendasi Dinkes Propinsi √ √ √
6. Daftar produk yang akan diproduksi √ √ √

Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam menyusun resume addendum Sertifikat
Produksi :
1. Jika penambahan jenis produk yang akan diproduksi mengakibatkan kenaikan
klasifikasi sertifikat produksi, maka harus memenuhi persyaratan kelas tersebut.
2. Bila tidak ada perubahan sarana dan prasarana tidak diperlukan Berita Acara
Pemeriksaan (BAP)

Persyaratan Perubahan Sertifikat Produksi

Badan
No Persyaratan Nama Pimpinan Lokasi PJT
Hukum
1. Surat permohonan
perubahan data kepada
Menteri Kesehatan RI dengan √ √ √ - -
tembusan Kepala Dinas
Kesehatan Propinsi setempat
2. Rekomendasi Dinas
- - - √ √
Kesehatan Propinsi
3. Salinan Sertifikat produksi
√ √ √ √ √
lama yang masih berlaku
4. Akte notaris mengenai
√ √ √ - -
perubahan nama
5. Surat pernyataan tidak ada
perubahan selain tercantum √ √ √ - -
dalam permohonan.
6. Persetujuan perubahan nama
dari instansi terkait
(perindustrian dan BKPM √ √ √ - -
untuk perusahaan modal
asing)
7. Surat Pernyataan Pergantian
PJT dari Pimpinan - - - - √
Perusahaan
8. Surat Pernyataan PJT
Sanggup Bekerja Penuh - - - - √
Waktu
9. Ijazah PJT serta dokumen
- - - - √
lain jika perlu
10. Surat pengunduran diri PJT
- - - - √
lama
11. Peta Lokasi - - - √ -
12. Denah Ruangan - - - √ -
13. UUG/HO - - - √ -
14. TDI/Izin Usaha Industri - - - √ -
15. BAP Sarana - - - √ -
Hal 5
Yang perlu diperhatikan : Surat persetujuan perubahan Nama/Status Badan
Hukum/Pimpinan Perusahaan harus ada tembusan untuk Kepala Dinas Kesehatan
Propinsi.

F. Persyaratan Perpanjangan Sertifikat

No Persyaratan Keterangan
1. Surat permohonan perpanjangan sertifikat produksi
2. Sertifikat produksi lama

3. Pernyataan tidak ada perubahan pada kondisi pabrik (jika
tdk berubah)
4. Pernyataan mengenai perubahan yang ada (bila ada
perubahan)
5. Laporan produksi tahunan

6. Pemeriksaan dokumen dan sarana untuk memastikan Reaudit
kembali masih memenuhi persyaratan dan masih aktif
melakukan proses produksi(BAP)
7. Rekomendasi Dinkes Propinsi

Hal 6