test verifikasyonu

22 Pages·2013·0.49 MB·Turkish

KULLANICI TARAFINDAN
TESTİN DOĞRULANMASI
(VERİFİKASYON)
Dr. Murat Öktem
Düzen Laboratuvarlar Grubu
Kaynaklar
• CLSI EP5-A2: Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Methods (2004)
• CLSI EP6-A2: Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement
Procedures: A Statistical Approach (2003)
• CLSI EP9-A2: Method Comparison and Bias Estimation Using Patient
Samples (2002)
• CLSI EP10-A3: Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory
Measurement Procedures (2006)
• CLSI EP15-A2: User Verification of Performance for Precision and
Trueness (2005)
• CLSI EP17-A: Protocols for Determination of Limits of Quantitation
(2004)
• CLSI EP28-A2: How to Define and Determine Reference Intervals in the
Clinical Laboratory (2000)
• CAP Laboratory General Checklist, 2007
2
Geçerli Kılma (Validasyon) – Doğrulama (Verifikasyon)
Mühendislik
•
Yazılım
•
Eğitim
•
İlaç endüstrisi
•
İstatistik
•
Dokümantasyon
•
Sosyoloji
•
Test metotları
•
Öngörü / Tahmin
•
3
Testin Geçerli Kılınması (Validasyon)
• Tanım
• Referans
Testin Doğrulanması (Verifikasyon)
• Kullanıcı tarafından kesinlik (precision) ve doğruluk
(trueness) yönünden üretici beyanının doğrulanması
• Sadece üretici bilgileri ve validasyonu yeterli değildir, her
laboratuvar kendi verifikasyonunu yapmalıdır
• Verifikasyon rutin çalışma öncesi yapılmalıdır
• Yılda iki kez tekrarlanmalıdır
4
Testin Doğrulanması (Verifikasyonu)
Analitik doğruluk (accuracy)
•
Metot karşılaştırma
•
Tekrarlanabilirlik (precision)
•
Analitik duyarlılık (sensitivity) (Alt ölçüm sınırı)
•
Analitik etkileşim (interference)
•
Rapor edilebilir aralık
•
• Analitik ölçüm aralığı (analytical measurable range)
• Klinik rapor edilebilir aralık (clinical reportable range)
Referans aralığı
•
5
Analitik doğruluk (accuracy)
1. Referans metotla karşılaştırma
2. Kontrol materyali ile karşılaştırma
(QC1, QC2, QC3)
6
Metot Karşılaştırma – 1
En basiti 20 örnek çalışılmasıdır (CLSI-EP15-A2)
•
Bu örnekler beklenen aralıkta olmalıdır (M1-M20)
Aynı örnekler 2 metotla da çalışılır
•
Ortalama bias hesaplanır ve değerlendirilir
•
Temel kitaplar (Tietz, Kaplan, vb.), CLIA limitleri,
•
Westgard web sitesi gibi kaynaklarla karşılaştırılır
7
Metot Karşılaştırma – 2
Regresyon analizi ile karşılaştırma yapılması çok daha
•
iyidir. İdeal sonuç slope=1, intercept=0, r=0,99
• Slope: Proportional bias, genellikle metotlar arası kalibrasyon
farkına bağlıdır
• Intercept: Constant bias, kalibrasyon veya set pointe bağlı
olabilir
• r: Çizilen çizgiye yakınlığı gösterir. Outlier ve tekrar gereklilikleri
gözden geçirilmelidir
Ör: y= 1,28x – 44,6
•
• Slope 1,28
Demek ki yeni metot %28 daha yüksek sonuç veriyor
• Intercept -44,6
Demek ki yeni metotla absolute fark 44,6 birim daha düşük
8
Metot Karşılaştırma – 3
Bias plot: İki metot arası % farklarla ayrı bir grafik
•
de hazırlanabilir. Bu sayede hangi düzeyde ne
kadar fark var görülebilir
• Bias varsa öncelikle kalibratör gözden geçirilmelidir
• Daha fazla örnek ile karşılaştırma yapmak gerekir
• Problem olan düzeye odaklanmak faydalı olabilir
Dış kalite kontrol verileri de takip edilmelidir
•
9
Tekrarlanabilirlik (Precision)
• 2 düzey, 5 gün, 3’er çalışma yap (EP15-A2) (QC1, QC2)
• SS hesapla ve üretici verisi ile karşılaştır. SS yüksekse
neden araştır
• Klinik olarak karşılaşılabilecek düzeydeki örnekleri kullan.
Referans aralığı içinde olması şart değil
• Stabil olmayan analitler için hasta örnekleri yerine, ticari
kontrol veya kalibratörler kullanılabilir
10