Tese Anna Haydée

299 Pages·2016·2.41 MB·Portuguese

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO DE JANEIRO
INSTITUTO DE ECONOMIA
PROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM POLÍTICAS PÚBLICAS,
ESTRATÉGIAS E DESENVOLVIMENTO

ANNA HAYDÉE LANZILLOTTI JANNUZZI

SISTEMAS DE DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL SUI GENERIS NA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: UM MECANISMO DE INCENTIVO À INOVAÇÃO
PARA DOENÇAS NEGLIGENCIADAS NO BRASIL?

Rio de Janeiro
2015
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ANNA HAYDÉE LANZILLOTTI JANNUZZI

SISTEMAS DE DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL SUI GENERIS NA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: UM MECANISMO DE INCENTIVO À INOVAÇÃO
PARA DOENÇAS NEGLIGENCIADAS NO BRASIL?

Tese de Doutorado apresentada ao Programa de
Pós-Graduação em Políticas Públicas, Estratégias e
Desenvolvimento, Instituto de Economia,
Universidade Federal do Rio de Janeiro, como
requisito parcial à obtenção do título de Doutor em
Políticas Públicas, Estratégias e Desenvolvimento.

Orientador: Alexandre Guimarães Vasconcellos
Coorientador: Carlos Medicis Morel

Rio de Janeiro
2015

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FICHA CATALOGRÁFICA

J34 Jannuzzi, Anna Haydée Lanzillotti.
Sistemas de direitos de propriedade intelectual sui generis na indústria farmacêutica :
um mecanismo de incentivo à inovação para doenças negligenciadas no Brasil? / Anna
Haydée Lanzillotti Jannuzzi. --- 2015.
298 f. ; 31 cm.

Orientador: Alexandre Guimarães Vasconcellos.
Tese (doutorado) – Universidade Federal do Rio de Janeiro, Instituto de Economia,
Programa de Pós-Graduação em Políticas Públicas, Estratégias e Desenvolvimento, 2015.
Referências: p. 241-262.

1. Medicamentos. 2. Patentes. 3. Exclusividades regulatórias. I. Vasconcellos, Alexandre
Guimarães, orient. II. Universidade Federal do Rio de Janeiro. Instituto de Economia. III.
Título.
CDD 346.048 6

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À minha filha Isabella.

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AGRADECIMENTOS

Ao meu orientador (e amigo), Dr. Alexandre Guimarães Vaconcellos, pela orientação,
dedicação e paciência e, principalmente, por ter acreditado nesse trabalho.

Ao meu coorientador Carlos Medicis Morel pela releitura e preciosos comentários.

Ao meu marido e minha adorada filha, Alexandre Chaves de Jesus e Isabella Jannuzzi, pela
paciência, apoio e diversas palavras de apoio nos momentos em que essa jornada parecia
impossível de ser concretizada.

À minha tia, Dra. Regina Serrão Lanzillotti, que considero uma coorientadora desse trabalho
pelas grandes contribuições.

Ao Instituto Nacional de Tecnologia, unidade do MCTI que me acolhe desde 2007, em
especial a minha antiga chefe, Telma de Oliveira, e a chefe atual, Lídia Maria da Silva
Schrago Mendes, pelo suporte administrativo e, principalmente, emocional para a realização
desta capacitação. A amizade de vocês também foi crucial para persistir nessa empreitada!

Ao bibliotecário do INPI e amigo, Evanildo Vieira dos Santos, pelo apoio e disponibilização
de livros e materiais para a realização desse estudo.

Aos meus amigos de trabalho no INT neste último ano, especialmente, Renata Abbade
Bandeira Pitta, Letícia Suely da Silva Vieira e Henrique da Conceição Siqueira pelo apoio
técnico e pelos “ouvidos amigos”.

À assistente administrativa Luciana Gonçalves, pela ajuda na formatação do texto inicial da
tese.

Aos meus antigos chefes imediatos no INPI, José Cristóvam Sauáia Kubrusly e Liane
Elizabeth Caldeira Laje, que me introduziram ao mundo da propriedade intelectual.

Aos meus eternos amigos do INPI, Adailson da Silva Santos, Vanessa Isensee e Maria
Auxiliadora (Dora) por toda a força e incentivo. Desculpem pela ausência nos nossos almoços
mensais!

Ao santo São Judas Tadeu protetor dos servidores públicos e dos aflitos.

Finalmente, a todos aqueles que me ajudaram, com gestos, palavras e atitudes na realização
desse trabalho.

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We are our choices. (Jean-Paul Sartre)

Todos os que pretendam predizer ou
prever o futuro são impostores, pois o
futuro não está escrito em parte nenhuma,
está por fazer. (Michel Godet)

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RESUMO

JANNUZZI, Anna Haydée Lanzillotti. Sistemas de direitos de propriedade intelectual sui
generis na indústria farmacêutica: um mecanismo de incentivo à inovação para doenças
negligenciadas no Brasil? Rio de Janeiro, 2015. Tese (Doutorado em Políticas Públicas,
Estratégias e Desenvolvimento) – Instituto de Economia, Universidade Federal do Rio de
Janeiro, Rio de Janeiro, 2015

As doenças negligenciadas persistem como problema de saúde pública afetando
milhões de pessoas nos países em desenvolvimento e menos desenvolvidos. A indústria
farmacêutica não está particularmente interessada em realizar pesquisas para o
desenvolvimento de medicamentos para essas doenças devido à baixa lucratividade dos
produtos. Por causa disso, políticas e instituições que permitam a coordenação entre as
atividades econômicas devem ser elaboradas. Assim sendo, esta tese investiga sistemas de
proteção à propriedade intelectual sui generis de medicamentos implementados nos países
desenvolvidos, especialmente Estados Unidos e países da União Europeia, a fim de avaliar se
esses sistemas podem servir de mecanismo de incentivo à inovação de medicamentos para
doenças negligenciadas no Brasil. A pesquisa foi realizada por meio de levantamento
bibliográfico e da aplicação de um método de cenários prospectivos adaptado de Godet
(1993). A tese parte da hipótese que o atual sistema de proteção à propriedade intelectual
brasileiro, no que concerne a concessão de direitos de exclusividade de mercado para
produtos farmacêuticos, ainda não tem se mostrado adequado para estimular o
desenvolvimento de medicamentos para doenças características do país. Conclui-se que a
elaboração de novas políticas de propriedade intelectual para auxiliar no desenvolvimento de
tecnologias de saúde de interesse nacional fica prejudicada pelos problemas existentes no
atual sistema de patentes brasileiro. Especificamente, pela falta de infraestrutura do Instituto
Nacional da Propriedade Industrial e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para lidar
com o backlog no exame de patentes, divergências técnico-administrativas entre esses dois
órgãos e demora na análise dos Projetos de Lei para alterar a Lei da Propriedade Industrial,
Lei no 9.279/96. Somente após a reformulação do sistema de propriedade intelectual hodierno,
outros sistemas de direitos de propriedade intelectual sui generis poderão contribuir,
efetivamente, como mecanismo de incentivo à inovação em complementação às políticas
públicas brasileiras para o desenvolvimento de medicamentos para doenças negligenciadas.

Palavras-chave: Medicamentos, Patentes, Data Exclusivity, Marketing Exclusivity,
Supplementary Protection Certificate.

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ABSTRACT

JANNUZZI, Anna Haydée Lanzillotti. Sui generis intellectual property rights systems in
pharmaceutical industry: a mechanism to encourage innovation for neglected diseases in
Brazil? Rio de Janeiro, 2015. Tese (Doutorado em Políticas Públicas, Estratégias e
Desenvolvimento) – Instituto de Economia, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de
Janeiro, 2015

Neglected diseases persist as a public health problem affecting millions of people in
developing countries and less developing countries. The pharmaceutical industry is not
particularly interested in doing research for developing drugs for these diseases, due to low
rates of profitability. For this reason, policies and institutions which allow the coordination
between economic activities have to be created. Therefore, this doctoral thesis investigates sui
generis intellectual property systems for drugs implemented in developed countries,
especially in the US and European Union countries, in order to assess whether these systems
could be used as a mechanism to support drug innovation for neglected diseases in Brazil. The
research was conducted through a literature review and the application of a method of
prospective scenarios adapted from Godet (1993). The hypothesis of the thesis is that the
current Brazilian intellectual property system, regarding the granting of exclusive marketing
rights for pharmaceutical products, has not yet proved to be adequate to stimulating drug
development for diseases typical of the country. It is concluded that the development of new
intellectual property policies to help in the development of health technologies of national
interest is hampered by the problems in the current Brazilian patent system. Specifically, the
lack of infrastructure of the Instituto Nacional da Propriedade Industrial and of the Agência
National de Vigilância Sanitária to deal with the backlog in patent examination, the technical
and administrative differences between these two bodies and the delay in bills analysis to
change the Industrial Property Law, 9,279/96. Only after the reformulation of the current
intellectual property system, other sui generis intellectual property rights systems can
effectively contribute as a mechanism for encouraging innovation, complementing the
Brazilian public policies for the development of drugs for neglected diseases.

Keywords: Drugs, Patents, Data Exclusivity, Marketing Exclusivity, Supplementary
Protection Certificate.

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LISTA DE FIGURAS

Figura 1- Tipos de necessidades cobertas pelo mercado farmacêutico mundial......................19
Figura 2 - Mecanismos push e pull para pesquisa e desenvolvimento em saúde.....................23
Figura 3 - Esquematização das principais etapas da metodologia empregada na tese..............39
Figura 4 - Etapas do desenvolvimento de medicamentos ........................................................82
Figura 5 - Etapas do desenvolvimento de vacinas....................................................................84
Figura 6 - Resultados esperados e ações da área estratégica “Acesso à Inovação” do Plano
Global de Combate as Doenças Tropicais Negligenciadas, 2008-2015...................................87
Figura 7 - O Departamento de Assistência Farmacêutica na estrutura do Ministério da
Saúde.......................................................................................................................................105
Figura 8 - Distribuição geográfica dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais........................109
Figura 9 - Fases do processo da P&D de medicamentos e mecanismos de proteção à
propriedade intelectual............................................................................................................116
Figura 10 - Distribuição percentual dos investimentos em P&D para medicamentos por
atividade..................................................................................................................................125
Figura 11 - Fluxo de análise para pedidos de patentes, envolvendo anuência prévia de
produtos e processos farmacêuticos........................................................................................148
Figura 12 - Composição do Grupo Interministerial de Propriedade Intelectual.....................150
Figura 13 - Ano de institucionalização das políticas públicas para o desenvolvimento de
medicamentos para doenças órfãs ..........................................................................................183
Figura 14 - Matriz de Análise Estrutural................................................................................207
Figura 15 - Plano Influência-Dependência das variáveis-chave.............................................207
Figura 16 - Quadro de estratégia dos atores............................................................................209
Figura 17 - Convergência ou divergência dos atores em relação ao objetivo.........................209
Figura 18 - Cenários possíveis................................................................................................210
Figura 19: Matriz variável x variável......................................................................................212
Figura 20 - Plano motricidade x dependência das variáveis-chave........................................213
Figura 21- Matriz atores x variáveis.......................................................................................214
Figura 22 - Organizações governamentais responsáveis pela concessão de direitos de PI sui
generis nos EUA e Europa......................................................................................................215
Figura 23 - Análise SWOT da implementação de direitos de PI sui generis como mecanismo
de incentivo à inovação para doenças negligenciadas............................................................220
Figura 24 - Plano motricidade-dependência das variáveis do sistema de direitos de PI sui
generis para medicamentos no contexto das doenças
negligenciadas.........................................................................................................................223

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