Regulatory Affairs

101 Pages·2017·2.73 MB·German

Veranstaltungsübersicht
Juli 2017 bis Dezember 2017
Pharma & Healthcare
FORUM · Institut für Management GmbH
Ihre Weiterbildungsplanung für das 2. Halbjahr 2017!
Sehr geehrte Kunden und Neukunden,
haben Sie sich in diesem Jahr schon um Ihre persönliche Weiterbildung gekümmert? Führende
Fachgesellschaften im Bereich Healthcare empfehlen mindestens 50 Stunden Investition in die
eigene Weiterbildung. Dies kann in Teilen im Selbststudium und beim „Training on the job“ pas-
sieren. Externe Weiterbildungen, sei es als Präsenzveranstaltung oder im Bereich e-Learning,
werden jedoch mehrheitlich als wesentlicher Baustein erachtet.
Wir können Sie hier gerne unterstützen, sowohl im Präsenzbereich mit Seminaren, Workshops
und Fachtagungen, als auch durch Online-Seminare und e-Learnings.
Auf den nächsten Seiten finden Sie die komplette Programmübersicht für den Zeitraum Juli bis
Dezember 2017. Über unser thematisch geordnetes Inhaltsverzeichnis gelangen Sie mit einem
Klick zu Ihren Fortbildungsoptionen in den Bereichen:
• Forschung & Entwicklung • Kosmetische Mittel & NEM
• Klinische Forschung • Krankenhaus
• Regulatory Affairs • Indikationen
• Pharmakovigilanz • Medizinprodukte
• Qualitätssicherung & Produktion • Fachseminare für die Assistenz
• Gesundheitspolitik & Market Access • Seminare: Schweiz und Österreich
• Werbung, Marketing & Vertrieb • International Events
• Pharmarecht • Online-Seminare
• Medical Affairs • e-Learning
• Tiergesundheit
Sie möchten lieber die Papierversion durchblättern? Gerne!
Eine kurze E-Mail an [email protected] genügt.
Wir stehen Ihnen bei Ihrer beruflichen Weiterbildung zur Seite und beraten Sie auch
gerne persönlich.
Freundliche Grüße
Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Pharma & Healthcare

Ihr Kompetenzteam Pharma & Healthcare
Gerne unterstützen wir Sie bei Ihrer beruflichen Weiterbildung.
Dr. Henriette Wolf-Klein Regine Görner
Bereichsleiterin Stellv. Bereichsleiterin
Tel.: [phone] Tel.: [phone]
[email protected] [email protected]
Schwerpunkte: Schwerpunkte:
▮ Gesundheitspolitik ▮ Zulassung ▮ Klinische Forschung
▮ Phytopharmaka ▮ Veranstaltungen in der Schweiz
▮ Veranstaltungen in Italien
Ute Akunzius-Jehn Laura Vogelmann
Konferenzmanagerin Konferenzmanagerin
Tel.: [phone] Tel.: [phone]
[email protected] [email protected]
Schwerpunkte: Schwerpunkte:
▮ Medizinprodukte ▮ Forschung und Entwicklung / Analytik
▮ Logistik / Einkauf ▮ Produktion / Qualitätssicherung / CMC
Elsa Eckert Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Konferenzmanagerin
Tel.: [phone] Tel.: [phone]
[email protected] [email protected]
Schwerpunkte: Schwerpunkte:
▮ Kosmetika ▮ Tierarzneimittel
▮ Nahrungsergänzungsmittel ▮ Lifecycle-Management
▮ Fachseminare für
Assistenz / Sekretariat
Cornelia Gutfleisch Jessica Jegodka
Konferenzmanagerin Konferenzmanagerin
Tel.: [phone] Tel.: [phone]
[email protected] [email protected]
Schwerpunkte: Schwerpunkte:
▮ Marketing ▮ Vertrieb ▮ Pharmakovigilanz
▮ Krankenhaus ▮ Med.-Wiss. ▮ Arzneimittelrecht
▮ Business Development
Dr. John Bührdel
Konferenzmanager
Tel.: [phone]
[email protected]
Schwerpunkte:
▮ Klinische Forschung
▮ Indikationen
▮ Veranstaltungen in Österreich

Qualit(cid:92) first
Wir befolgen die Qualitätskriterien von IMI für
professionelle Aus- und Weiterbildung
IMI (Innovative Medicines Initiative) ist ein private Die Qualitätskriterien lauten:
public partnership von Europäischer Union und EFPIA
(cid:20)) Akkreditierung der Weiterbildungsveranstaltungen
((cid:39)achverband der nationalen Verbände forschender
durch Universitäten/Standesorganisationen oder
Pharmaunternehmen und einzelner Pharmaunter-
ein S(cid:92)stem, um die angebotenen Kurse
nehmen).
kontinuierlich weiterzuentwickeln
(cid:21)) Qualitätssicherung hinsichtlich der Referenten
Ziel der Initiative ist die Verbesserung der Arzneimittel-
forschung in Europa. Ein wichtiger Baustein ist dabei die (cid:22)) Review, regelmä(cid:137)ige (cid:104)berprüfung des eigenen
Qualifizierung und Weiterentwicklung der betreffenden QA-/QC-Prozesses
Mitarbeiter, sei es im wissenschaftlich/akademischen (cid:23)) Festlegung klarer Teilnehmer-Zugangskriterien,
Bereich oder in der Healthcare-Industrie. klare (cid:39)efinition des Teilnehmerkreises
(cid:24)) (cid:39)efinition klarer Lernziele (cid:14) Learning Outcomes
Hierzu wurde das Konzept des (cid:197)Continuous Professional
(cid:26)) Assessment der Teilnehmer
(cid:39)evelopments (CP(cid:39))(cid:180) entwickelt und Qualitätskriterien
für eine professionelle Aus- und Weiterbildung definiert. (cid:27)) Aktives Einholen des Teilnehmer-Feedbacks
(cid:28)) Qualitativ hochwertige Teilnehmerunterlagen
(cid:39)er Pharma- (cid:9) Healthcare-Bereich der FORUM ⋅ Institut
für Management GmbH berücksichtigt diese Kriterien,
Wir sind extern zertifiziert als PharmaTrain Center!
und unterstützt als LifeTrain Signator(cid:92) die Weiterent-
Im März (cid:21)(cid:19)(cid:20)(cid:26) wurden wir e(cid:91)tern durch die PharmaTrain
wicklung der Qualitätstandards.
Federation auf die Einhaltung der IMI-Qualitätskriterien
auditiert. Wir sind sehr stolz, dass unser Qualitäts-
management als e(cid:91)zellent und weit über die IMI-Anfor-
derungen hinausgehend bewertet wurde.
(cid:39)aher haben wir das Prädikat (cid:197)PharmaTrain Center(cid:180)
erhalten
Wir bleiben weiter am Ball – Quality first!

Unsere Seminare nach Themengebieten

Inhaltsverzeichnis
Forschung & Entwicklung
Update: Methodenvalidierung & Transfer von Analysenmethoden ......................................................................................................................1............................................................................
Regulatory Toxicology Methods Workshop ..........................................................................................................................................................1........................................
Labormanagement für (angehende) Laborleiter ..................................................................................................................................................1................................................
Der SOP-Manager im Pharma-Unternehmen ......................................................................................................................................................1............................................
Pharmakokinetik & PK/PD-Modelling ...................................................................................................................................................................2...............................
CTD: Präklinische und klinische Daten kompakt ..................................................................................................................................................2................................................
Klinische Forschung
Die Klinische Prüfung nach AMG & ICH GCP ......................................................................................................................................................3............................................
MedDRA-Kodierung leicht gemacht .....................................................................................................................................................................3.............................
Kompaktwissen Onkologie ..................................................................................................................................................................................3................
Veröffentlichungspflichten klinischer Studiendaten ..............................................................................................................................................3....................................................
Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) ...........................................................................................................................................................4.......................................
Projektmanagement in multinationalen NIS .........................................................................................................................................................4.........................................
Successfully Publishing Clinical Data ...................................................................................................................................................................4...............................
Sommerspecial Risk-based Monitoring ................................................................................................................................................................4..................................
Der SOP-Manager im Pharma-Unternehmen ......................................................................................................................................................5............................................
Meldepflichten in klinischen Prüfungen ................................................................................................................................................................5..................................
Arzneimittelentwicklung in der Dermatologie .......................................................................................................................................................5...........................................
Prüfplanentwicklung in klinischen Prüfungen .......................................................................................................................................................5...........................................
Kompaktwissen Klinische Prüfung .......................................................................................................................................................................6...........................
Praxistraining Clinical Data Management ............................................................................................................................................................6......................................
Medizinisches Basiswissen für klinische Prüfungen .............................................................................................................................................6.....................................................
Investigator Initiated Trials ...................................................................................................................................................................................6...............
Risk-based Quality Management .........................................................................................................................................................................6.........................
Update Schmerzmittel .........................................................................................................................................................................................7.........
Digitale NIS .................................................................................................................................................................................................. 7
Effiziente Projektadministration in klinischen Prüfungen ......................................................................................................................................7............................................................
Der Lead-CRA in klinischen Prüfungen ................................................................................................................................................................7..................................
Update ICH GCP E6 (R2) ....................................................................................................................................................................................7..............
e-Trial Master File in klinischen Prüfungen ..........................................................................................................................................................8........................................
Validierung von IT-Systemen in der Klinischen Forschung ..................................................................................................................................8................................................................
Effiziente Kostenkalkulation in klinischen Prüfungen ...........................................................................................................................................8.......................................................
Internationale Verträge in der Klinischen Forschung ............................................................................................................................................8......................................................
4-tägiger Intensivlehrgang zum Quality Specialist in der Klinischen Forschung ...................................................................................................9...............................................................................................
Monitoring advanced ...........................................................................................................................................................................................9.......
Nicht-interventionelle Studien ..............................................................................................................................................................................9....................
Haftungsfragen bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln .................................................................................................................................9.................................................................
Die Klinische Prüfung nach AMG & ICH GCP ......................................................................................................................................................1...0.........................................
Projektmanagement in klinischen Prüfungen .......................................................................................................................................................1..0.........................................
Regulatory Affairs
Generika-Zulassung: Regulatory & Legal Affairs .................................................................................................................................................1...1..............................................
Regulatory Compliance & GMP Compliance ........................................................................................................................................................1..1........................................
Regulatory Operations - Update 2017 .................................................................................................................................................................1...1..............................
Global CMC Requirements ..................................................................................................................................................................................1..1..............