Rechtliche Aspekte der Genom-Editierung an der menschlichen Keimbahn : A Comparative Legal Study

559 Pages·2020·6.284 MB·German-English

by  Jochen Taupitz, Silvia Deuring

veröffentlichungen des instituts
für deutsches, europäisches
und internationales medizinrecht,
gesundheitsrecht und bioethik
47
der universitäten heidelberg und mannheim
jochen taupitz
Silvia Deuring
Herausgeber
Rechtliche Aspekte der
Genom-Editierung an der
menschlichen Keimbahn
A Comparative Legal Study
123
Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches,
Europäisches und Internationales Medizinrecht,
Gesundheitsrecht und Bioethik der
Universitäten Heidelberg und Mannheim
Band 47
Herausgegeben von
Peter Axer, Heidelberg, Deutschland
Gerhard Dannecker, Heidelberg, Deutschland
Thomas Hillenkamp, Heidelberg, Deutschland
Lothar Kuhlen, Mannheim, Deutschland
Ralf Müller-Terpitz, Mannheim, Deutschland
Jochen Taupitz, Mannheim, Deutschland
Weitere Bände in dieser Reihe: http://www.springer.com/series/4333
Jochen Taupitz • Silvia Deuring
Hrsg.
Rechtliche Aspekte der
Genom-Editierung an der
menschlichen Keimbahn
A Comparative Legal Study
Hrsg.
Jochen Taupitz Silvia Deuring
Institut für Medizinrecht Institut für Medizinrecht
Universität Mannheim Universität Mannheim
Mannheim, Deutschland Mannheim, Deutschland
ISSN 1617-1497 ISSN 2197-859X (electronic)
Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales
Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim
ISBN 978-3-662-59027-0 ISBN 978-3-662-59028-7 (eBook)
https://doi.org/10.1007/978-3-662-59028-7
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Vorwort
Das Forschungsprojekt „GenE-TyPE (Genome Editing – from Therapy via Preven-
tion to Enhancement) – Eine naturwissenschaftliche, ethische und rechtliche Ana-
lyse moderner Verfahren der Genom-Editierung und deren möglicher Anwendun-
gen“ wurde vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert. Das
Projekt umfasste ein naturwissenschaftliches, ein ethisches sowie ein rechtli-
ches Teilprojekt. Die Projektkoordination sowie das rechtliche Teilprojekt (FKZ:
01GP1610A) waren am Institut für Deutsches, Europäisches und Internationales
Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und
Mannheim (IMGB) angesiedelt und wurden von Prof. Dr. Jochen Taupitz und Silvia
Deuring durchgeführt. Das naturwissenschaftliche Teilprojekt (FKZ: 01GP1610B)
wurde von Prof. Dr. Boris Fehse am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf be-
arbeitet, das ethische Teilprojekt (FKZ: 01GP1610C) von Prof. Dr. Christiane Woo-
pen und Dr. phil. Minou Friele an der Universitätsklinik Köln. Der Bewilligungs-
zeitraum betrug drei Jahre (01.09.2016–31.08.2019).
Dieses Buch ist ein Teilergebnis des rechtlichen Teilprojekts und wurde aus den
für dieses Teilprojekt genehmigten Mitteln finanziert. Wir bedanken uns beim
BMBF für die finanzielle Unterstützung, ohne die ein Werk dieses Umfangs nicht
möglich gewesen wäre.
Zudem gilt unser Dank unseren Projektpartnern für den wertvollen interdiszipli-
nären Austausch. Darüber hinaus danken wir allen Autoren dieses Buches für ihr
Engagement und ihre Bereitschaft, ihr Fachwissen zur Verfügung zu stellen.
Schließlich sind wir allen Mitarbeitern/innen des IMGB zu Dank verpflichtet,
die auf den verschiedensten Ebenen an der Erstellung dieses Buches mitgewirkt
haben. Insbesondere danken wir den Sekretärinnen Frau Ute Arns und Frau Amelie
Fiehler für sorgfältige Betreuung der finanziellen Seite dieses Vorhabens. Den wis-
senschaftlichen Hilfskräften danken wir für ihre wertvolle Unterstützung im Rah-
men des Formatierens und des Korrekturlesens der Texte; besonderer Dank gilt
Herrn Julius Matz, der diese Arbeiten maßgeblich durchgeführt und zudem wesent-
liche Unterstützung bei der Auswertung der Länderberichte geleistet hat.
Januar 2019 Silvia Deuring und Jochen Taupitz
V
Inhaltsverzeichnis
Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Silvia Deuring
Teil I Naturwissenschaftliche Einführung und internationaler
Rechtsrahmen
Naturwissenschaftliche Einführung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Silvia Deuring
Internationaler Rechtsrahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Silvia Deuring
Teil II Nationale Regelungen (Länderberichte)
Opinion on the Legal Framework Concerning Interventions in Human
Germline Genes in Belgium . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
Herman Nys
Gentechnische Eingriffe in menschliche Keimzellen in Brasilien . . . . . . . . . 63
Marta Rodrigues Maffeis Moreira
The Regulation of Genome Editing Technologies and New Methods of
Germline Interventions in China . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
Li Jiang
Genom-Editierung an der menschlichen Keimbahn – Deutschland . . . . . . . 99
Silvia Deuring und Jochen Taupitz
Human Germ-Line Interventions: The French Legal Framework . . . . . . . 125
Emmanuelle Rial-Sebbag
Genom-Editierung: Länderbericht Griechenland . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
Emmanuel Laskaridis
VII
VIII Inhaltsverzeichnis
Report on the Regulation of Genome Editing in Japan . . . . . . . . . . . . . . . . 157
Shigeto Yonemura, Kanako Takayama und Satoko Tatsui
The Legal Framework of New Zealand Concerning Germline
Interventions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
Angela Sargent
Keimbahninterventionen im österreichischen Recht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 207
Silvia Deuring
Constitutional and Legal Aspects of Gene Editing in Poland . . . . . . . . . . . . 209
Tomasz Pietrzykowski und Oktawian Nawrot
Gene Editing: Portuguese Constitutional, Legal and Bioethical
Framework . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231
André Dias Pereira
Genome Editing Regulation in Russia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 255
Daria V. Chernyaeva
Der Keimbahneingriff im schweizerischen Recht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273
Franziska Sprecher
Legal Governance of Genome-Editing Technologies for Human
Gene and Cell Therapies in Singapore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 363
Calvin W. L. Ho
Gene Editing from the Perspective of Spanish Law . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 389
Carlos M. Romeo-Casabona, Iñigo de Miguel Beriain und
Aliuska Duardo Sánchez
Legal Regulation of Gene Technology in Korea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 413
Na-Kyoung Kim
The Regulation of Human Germline Intervention in Taiwan . . . . . . . . . . . . 429
Daniel Fu-Chang Tsai
Legal Issues Related to Human Germline Genome Editing in the
United States . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 439
R. Alta Charo
The Legal Framework Concerning Gene- Editing Techniques in the UK:
Problems and Solutions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 457
Angela Grunert
Teil III Rechtsvergleichende Untersuchung
Keimbahninterventionen im Bereich der Forschung in vitro sowie mit
Auswirkung auf geborene Menschen – Überblick über die nationalen
Regelungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 485
Silvia Deuring
Vergleich der nationalen Regelungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 537
Silvia Deuring
Einleitung
Silvia Deuring
Das vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderte Projekt „GenE-
TyPE (Genome Editing – from Therapy via Prevention to Enhancement?) – Eine
naturwissenschaftliche, ethische und rechtliche Analyse moderner Verfahren der
Genom-Editierung und deren möglicher Anwendungen“ untersucht in naturwissen-
schaftlicher, ethischer und rechtlicher Perspektive die Anwendung moderner Ver-
fahren zur Veränderung des Genoms, bekannt als „Genom-Editierung“, am Men-
schen.
Diese Verfahren sind dadurch gekennzeichnet, dass sie, im Gegensatz zu frühe-
ren gentechnologischen Methoden, präzise Veränderungen im Genom vornehmen
können. Während bei den herkömmlichen Verfahren fremdes Erbgut in Zellen ein-
gebracht wurde, welches dann quasi blind an irgendeiner Stelle des Genoms inte-
grierte, kommen nun sog. Designernukleasen zum Einsatz, die als programmierbare
„Genscheren“ bestimmte Genloki aufsuchen und dort einen Doppelstrangbruch der
DNA herbeiführen. Mithilfe zelleigener Reparaturmechanismen ist es möglich, an
der Schnittstelle gezielt einzelne Bausteine der DNA auszutauschen, um so gewis-
sermaßen jede beliebige Veränderung am ausgewählten Genlokus zu erreichen. Die
bekannteste „Genschere“ ist das CRISPR/Cas9-System, das seit seiner Entdeckung
durch die Forscherinnen Emmanuelle Charpentier und Jennifer Doudna im Jahre
2012 in aller Munde ist.
Ziel des Verbundprojekts „GenE-TyPE“ ist die ethisch-rechtliche Bewertung der
Anwendung moderner Verfahren der Genom-Editierung am Menschen zur
S. Deuring (*)
Institut für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und
Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim, Mannheim, Deutschland
E-Mail: [email protected]
© Springer-Verlag GmbH Deutschland, ein Teil von Springer Nature 2020 1
J. Taupitz, S. Deuring (Hrsg.), Rechtliche Aspekte der Genom-Editierung an der
menschlichen Keimbahn, Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches,
Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik
der Universitäten Heidelberg und Mannheim 47,
https://doi.org/10.1007/978-3-662-59028-7_1
2 S. Deuring
Entwicklung von Empfehlungen, welche Forschern,1 Ethikern und Ethikkommissi-
onen darin unterstützen, die ethische und rechtliche Vertretbarkeit verschiedener
Anwendungsmöglichkeiten der Genom-Editierung beim Menschen grundsätzlich
und bei konkreten Forschungsvorhaben zu beurteilen.
Einen Schwerpunkt der Projektarbeit stellt der Eingriff in die menschliche Keim-
bahn dar, der durch die rasante Entwicklung der CRISR/Cas9-Technik in greifbare
Nähe zu rücken scheint. Genetische Eingriffe in die menschliche Keimbahn führen
dazu, dass die entsprechenden genetischen Veränderungen von Generation zu Gene-
ration weitergetragen werden, mit all ihren Wirkungen und Nebenwirkungen. Dies
ermöglicht zum einen, künftige Generationen von Erbkrankheiten zu befreien, aber
zum anderen auch – jedenfalls in der Theorie –, die Nachkommen mit beliebigen als
positiv bewerteten Eigenschaften auszustatten („Enhancement“). Keimbahnein-
griffe mittels Verfahren der Genom-Editierung fanden bislang fast ausschließlich im
Rahmen von Forschungsprojekten in vitro statt. Im Frühjahr 2015 erfolgte der erste
und höchst umstrittene Einsatz von CRISPR/Cas9 durch chinesische Forscher an –
nicht überlebensfähigen – menschlichen Embryonen. Seitdem haben zahlreiche
Forschungsprojekte zur Anwendung von Verfahren der Genom-Editierung an auch
lebensfähigen Embryonen in vitro stattgefunden, jedoch stets ohne Übertragung
dieser Forschungsembryonen auf eine Frau. Dies änderte sich jedoch, als Ende
2018 völlig überraschend von der Geburt zweier mittels Verfahren der Genom-
Editierung veränderter Kinder in China berichtet wurde. Aufgrund der Unsicherheit
dieser Techniken schien es bislang in der internationalen Forschungsgemeinschaft
den Konsens zu geben, dass Keimbahninterventionen, in deren Folge tatsächlich
geborene Menschen entstehen, unterbleiben müssten. Ob des Bestehens eines sol-
chen Konsenses kann man sich nun jedoch nicht mehr sicher sein.
Im Rahmen des rechtlichen Teilprojekts des Verbundprojekts „GenE-TyPE“ wur-
den Gutachten von Rechtsexperten aus 19 Ländern eingeholt, die die Rechtslage zur
Anwendung von Genom- Editierung an der menschlichen Keimbahn im Rahmen von
Forschung in vitro einerseits und mit der Absicht, geborene Menschen zu erzeugen,
andererseits untersuchen. Folgende Länder wurden berücksichtigt: Belgien, Brasilien,
China, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Japan, Neuseeland, Österreich, Polen,
Portugal, Russland, die Schweiz, Singapur, Spanien, Süd-Korea, Taiwan, die USA
und das Vereinigte Königreich. Die Gutachten folgen keinem einheitlichen Schema,
sondern den Gutachtern wurde die Freiheit gelassen, die jeweils problematischen As-
pekte ihrer jeweiligen Rechtsordnung auszuarbeiten und darzustellen. Hierauf basie-
rend wurden im Rahmen des Projekts die Gemeinsamkeiten und Unterschiede sowie
die Vorzüge und Nachteile der verschiedenen Regulierungssysteme herausgearbeitet.
Ziel ist es aufzuzeigen, in welchen Fragen die verschiedenen Länder und Rechtsord-
nungen gemeinsame Werte und Vorstellungen teilen und in wie weit ein etwaiger
Konsens in diesen Fragen in ein gemeinsames internationales Rechtsdokument über-
führt werden könnte bzw. ob neben bereits existierenden internationalen Regelwerken
weitere Rechtstexte wünschenswert oder gar notwendig sind.
1 Es sind stets Personen männlichen und weiblichen Geschlechts gleichermaßen gemeint; aus
Gründen der einfacheren Lesbarkeit wird in diesem Buch nur die männliche Form verwendet.
Einleitung 3
Im Folgenden werden zunächst die wissenschaftlichen Grundlagen dargestellt
und anschließend, gewissermaßen zur Kontextualisierung, der internationale
Rechtsrahmen beleuchtet (Teil I). Anschließend wird die nationale Rechtslage in
verschiedenen Ländern betrachtet (Teil II); auf dieser Basis wird abschließend ein
Rechtsvergleich durchgeführt (Teil III). Dabei werden stets Keimbahneingriffe als
„bloße“ Forschung an Keimbahnzellen in vitro auf der einen Seite und solche Inter-
ventionen mit Auswirkung auf geborene Menschen auf der anderen Seite gesondert
behandelt. Keimbahneingriffe zu Forschungszwecken als reine Versuche im Labor
können so ausgestaltet sein, dass der Eingriff entweder direkt am bereits erzeugten
Embryo erfolgt oder aber an unbefruchteten Gameten, die dann zur Zeugung eines
Embryos verwendet werden können, um das Gelingen des Eingriffs am so erzeug-
ten Embryo zu überprüfen. Die Geburt eines Menschen wird dabei gerade nicht
bezweckt. Keimbahneingriffe mit Auswirkung auf geborene Menschen sind hinge-
gen solche, bei denen der veränderte Embryo oder der aus veränderten Gameten
bestehende Embryo anschließend auf eine Frau übertragen wird, mit dem Ziel, ein
Kind zur Welt zu bringen.