propuneri coperta brosura anm v2 f curbe.cdr

30 Pages·2004·1.72 MB·English

CUPRINS / TABLE OF CONTENTS
1. Misiunea Agenþiei Naþionale a Medicamentului (ANM)
National Medicines Agency (NMA) Mission 3
2. Introducere - Preºedintele ANM
Introductory Word - NMA President 3
3. Organigrama ANM
NMA Organisational Chart 5
4. Comisiile ANM
NMA Commissions
4.1. Comisia de autorizare de punere pe piaþã
Marketing Authorisation Commission 6
4.2. Comisia pentru inspecþia de bunã practicã de fabricaþie (BPF), de bunã practicã de laborator (BPL),
de bunã practicã de laborator analitic (BPLA), de bunã practicã în studiul clinic (BPSC)
Commission for the Inspection of Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP),
Good Analytic Laboratory Practice (GALP), Good Clinical Practice (GCP) 6
4.3. Comisia de coordonare a Farmacopeei Române
Commission for the Coordination of the Romanian Pharmacopoeia 7
5. Activitatea Consiliului ºtiinþific al ANM
Activity of NMA Scientific Council 7
6. Activitatea Consiliului de administraþie al ANM
Activity of NMA Administrative Council 8
7. Activitãþi desfãºurate de ANM în 2003
NMA Activities in 2003
7.1 Activitatea de reglementare
Regulation activity 1 0
7.2 Autorizarea de punere pe piaþã
Marketing authorisation 1 1
7.3 Aprobarea variaþiilor la termenii autorizaþiei de punere pe piaþã
Approval of variations to the terms of a marketing authorisation 1 3
7.4 Aprobarea studiilor clinice
Approval of clinical trials 1 4
7.5 Aprobarea materialelor publicitare
Approval of advertising material 1 5
7.6 Activitatea de farmacovigilenþã
Pharmacovigilance activity 1 5
7.7 Activitatea de inspecþie BPF, BPL, BPLA, BPSC ºi de supraveghere a pieþei
Activity of Inspection of GMP, GLP, GALP, GCP and market supervision 1 6
7.8 Activitatea de control a calitãþii medicamentului
Activity of quality control of medicinal products 1 7
7.9 Activitatea referitoare la Farmacopee
Pharmacopoeia related activity 1 7
7.10 Activitatea de management al calitãþii
Quality management activity 1 8
7.11 Asigurarea comunicãrii ºi transparenþei în activitate
Insurance of communication and transparency in activity 1 9
7.12 Relaþii internaþionale
International relationships 2 0
8. Bugetul ANM
NMA Budget 2 4
9. Politica de personal
Staff policy 2 5
10. Persoane de contact
Contact persons 2 7
1

1. MISIUNEA AGENÞIEI 1. NATIONAL MEDICINES AGENCY
NAÞIONALE A MEDICAMENTULUI MISSION
Misiunea ANM este aceea de a contribui NMA mission is to contribute to the
la protejarea ºi promovarea sãnãtãþii publice protection and promotion of public health
prin : through:
- evaluarea la cel mai înalt nivel de competenþã - Evaluation at highest scientific competence
ºtiinþificã a documentaþiei de autorizare în of authorisation documentation in view of
vederea punerii pe piaþã marketing high quality,
a unor medicamente de safe and effective
bunã calitate, sigure ºi medicinal products
eficace
- Supervision
- supravegherea siguranþei of the safety of
medicamentelor aflate în medicinal products
circuitul terapeutic prin in the therapeutic
activitatea de inspecþie ºi circuit by means
farmacovigilenþã of inspection and
pharmacovigilance
- asigurarea pentru pacienþi activities
ºi personalul medico-
sanitar a accesului la - Insurance of
Sediul Agen˛iei Na˛ionale a Medicamentului
informaþii utile ºi corecte access for patients
National Medicines Agencyës Headquarters
privind medicamentele and health staff
autorizate de punere pe piaþã în România to useful and accurate information on
medicinal products authorised for marketing
- asigurarea eficacitãþii ºi eficienþei in Romania
administrative a instituþiei ºi a transparenþei
practicilor ºi procedurilor utilizate - Insurance of institutional administrative
effectiveness and efficiency and transparency
of practices and procedures in use
2. INTRODUCERE 2. INTRODUCTORY WORD
Prezentul raport de activitate sintetizeazã The present activity report is a resume of
aspectele definitorii ale activitãþii ºi efortului defining aspects of NMA activities and efforts
depus de ANM în realizarea obiectivelor pro- for the accomplishment of goals set for 2003.
puse pentru anul 2003.
Agency policy for development in 2003
Politica de dezvoltare a Agenþiei în anul relied on a range of principles set in view
2003 a avut în vedere o serie de principii, of institutional objectives and concrete
stabilite în baza obiectivelor instituþiei ºi a possibilities of development:
posibilitãþilor concrete de dezvoltare:
• improvement of organisational
• îmbunãtãþirea structurii organiza- structure of the institution, to insure
torice a instituþiei, pentru asigu- optimum functioning and be in line
rarea unei funcþionãri optime ºi with the European system
pentru a fi compatibilã cu sistemul
european
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
NATIONAL MEDICINES AGENCY
3
• eficientizarea modului de orga- • increasing efficiency of activity
nizare a activitãþii, având ca scop organisation, mainly aiming at
principal reducerea timpului de reduction of time required for the
rezolvare al obiectivelor propuse achievement of set goals
• continuarea în ritm susþinut • continuation at an even pace of
a elaborãrii/actualizãrii regle- the elaboration/updating of NMA
mentãrilor privind activitatea regulations on professional activity,
profesionalã a ANM, în concordanþã in line with Community regulatory
cu actele normative acts
comunitare
• finalisation of imple-
• finalizarea implemen- mentation of the quality
tãrii sistemului de management system and
management al calitãþii participation to activities
ºi participarea la acti- concerning assessment of
vitãþi de comparare performance level of the
a nivelului de perfor- implemented system
manþã a sistemului
implementat • improvement of com-
munication with interested
Pre∫edinte A.N.M. - Farmacist Primar
• îmbunãtãþirea comuni- NMA President - Senior Pharmacist parties as well as of transpar-
Magdalena B„dulescu
cãrii cu pãrþile interesate ency of all activities
ºi a transparenþei în activitate
• insurance of financial resources
• asigurarea resurselor financiare required for the participation in
necesare participãrii la activitãþile international activities, therefore
internaþionale, contribuind prin contributing to the institution
aceasta la menþinerea instituþiei în keeping in permanent touch with
contact permanent cu instituþiile similar European institutions and
omoloage ºi organismele europene bodies in the field
de profil
• insurance of human and financial
• asigurarea resurselor umane ºi fi- resources required for good
nanciare corespunzãtoare unei development of activities
bune desfãºurãri a activitãþii
• implementation of a new system
• trecerea la un nou sistem de eva- for staff evaluation and retribution,
luare ºi salarizare a personalului, based on performance criteria
bazat pe criterii de performanþã
• insurance of staff training on
• asigurarea instruirii profesionale a European standard level, thus
personalului la nivelul standardelor contributing to facilitation of NMA
europene, contribuind prin aceasta integration into the European
la facilitarea integrãrii ANM în sis- system after accession
temul european, dupã momentul
aderãrii • continuation and finalisation of
uncompleted investment
• continuarea ºi finalizarea investiþii-
lor începute ºi neterminate
RAPORT ANUAL 2003
ANNUAL REPORT 2003
4
Complexitatea ºi volumul activitãþilor din Increased complexity and range of activities
2003, în creºtere faþã de anii precedenþi, au developed in 2003 as compared to previous
impus personalulului Agenþiei ritmuri foarte years compelled Agency staff to very alert
alerte de lucru, de reacþie ºi de adaptare. pace of work, response and adjustment.
S-a impus, de asemenea, o nouã abordare A new management approach was also
managerialã, caracterizatã prin dinamism, per- adopted, whose main characteristics are
severenþã, disponibilitate la efort, curaj în asu- its dynamism, perseverance, availability for
marea rãspunderii, capacitarea la nivel maxim effort, daring and accountability, empowering
a unui numãr cât mai mare de salariaþi ai insti- to maximum level of increasing numbers of
tuþiei. employees.
Bilanþul statistic al activitãþii ANM în anul The statistic balance of NMA activities in
2003, prezentat în continuare, ilustreazã mo- 2003, presented in what follows, is an illustration
dul în care s-au realizat obiectivele propuse. of the manner for set goals achievement.
Prin realizãrile anului 2003 s-a continuat 2003 accomplishments were a continuation
procesul de îmbunãtãþire ºi modernizare a of the process concerning improvement and
structurii ºi activitãþii Agenþiei, a cadrului legislativ updating of Agency structure and activities, of
în domeniul medicamentului, în vederea medicinal products legal framework in view of
susþinerii procesului de aderare a României la supporting the process for Romania’s accession
Uniunea Europeanã (UE). to the European Union (EU).
PREªEDINTE, PRESIDENT,
Farmacist primar Magdalena Bãdulescu Senior Pharmacist Magdalena Bãdulescu
3. ORGANIGRAMA ANM
3. NMA ORGANISATIONAL CHART
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
NATIONAL MEDICINES AGENCY
5
4. COMISIILE ANM 4. NMA COMMISSIONS
4.1 Comisia de autorizare 4.1 Marketing Authorisation Commission
de punere pe piaþã
Comisia de autorizare de punere pe piaþã The Marketing Authorisation Commission is set
este constituitã prin decizie a Preºedintelui ANM through decision of NMA President and consists of
ºi are în componenþã Vicepreºedintele ANM, the NMA Vice-president, heads of Departments
ºefii departamentelor evaluare-autorizare, for Evaluation-Authorisation, Control of Raw
control materii prime ºi produse finite, control Materials and Finished Products, Control of
produse biologice, inspecþie farmaceuticã, Biological Products, Pharmaceutical Inspection,
precum ºi ºefii de servicii ºi birouri din cadrul as well as heads of services and bureaus in the
Departamentului evaluare-autorizare. Evaluation-Authorisation Department.
În cadrul comisiei se discutã rapoartele de The Commission discusses evaluation
evaluare, în vederea formulãrii opiniei privind reports in view of expressing an opinion on
autorizarea de punere pe piaþã, precum ºi alte marketing authorisation as well as other issues
probleme legate de autorizarea de punere pe concerning authorisation for marketing of
piaþã a medicamentelor de uz uman. medicinal products for human use.
În anul 2003 activitatea Comisiei de In 2003, the activity of the Marketing
autorizare de punere pe piaþã s -a desfãºurat Authorisation Commission consisted of 67
în cadrul a 67 ºedinþe de lucru, în care au fost work meetings for the discussion of evaluation
discutate, în vederea formulãrii opiniei privind reports on 958 products in view of expressing
autorizarea de punere pe piaþã, rapoartele de an opinion on their marketing authorisation.
evaluare pentru 958 de produse.
4.2 Comisia pentru inspecþiile BPF, BPL, 4.2 Commission for the Inspection GMP,
BPLA, BPSC GLP, GALP, GCP
Comisia este constituitã prin decizie a The Commission is set through decision
Preºedintelui ANM ºi are în componenþã of NMA President and consists of the NMA
Preºedintele ºi Vicepreºedintele ANM, ºefii President and Vice-president, heads of
departamentelor inspecþie farmaceuticã, Departments for Pharmaceutical Inspection,
evaluare-autorizare, control materii prime Evaluation-Authorisation, Control of Raw
ºi produse finite, control produse biologice, Materials and Finished Products, Control of
precum ºi inspectorii BPF, BPL, BPLA, Biological Products, as well as GMP, GLP,
BPSC din cadrul Departamentului inspecþie GALP, GCP inspectors in the Pharmaceutical
farmaceuticã. Inspection Department.
În cadrul comisiei se discutã rapoartele de The Commission discusses inspection
inspecþie ºi/sau alte probleme privind activitatea reports and /or other issues of the activity of
Departamentului inspecþie farmaceuticã. the Pharmaceutical Inspection Department.
Comisia are în competenþã confirmarea The Commission is competent in confirmation
sau infirmarea deciziei luate de inspectori, or infirmation of decision made by inspectors,
consemnatã în raportul de inspecþie. as recorded in the inspection report.
În anul 2003 activitatea Comisiei pentru In 2003, the activity of the Commission
inspecþiile BPF, BPL,BPLA, BPSC s-a desfãºurat for the Inspection GMP, GLP, GALP, GCP
în cadrul a 5 ºedinþe de lucru, în care au fost consisted of 5 work meetings discussing on 45
discutate un numãr de 45 de rapoarte de inspection reports.
inspecþie.
RAPORT ANUAL 2003
ANNUAL REPORT 2003
6
4.3 Comisia de coordonare 4.3 Commission for the Coordination of
a Farmacopeei Române the Romanian Pharmacopoeia
Comisia este constituitã prin decizie a The Commission is set through decision
Preºedintelui ANM ºi are în componenþã of NMA President and consists of the NMA
Preºedintele ºi Vicepreºedintele ANM, decanii President and Vice-president, deans of
Facultãþilor de Farmacie, directorul Direcþiei the Faculties of Pharmacy, the Director of
generale farmaceutice, inspectia de farmacie the General Pharmaceutical Direction, the
ºi aparaturã medicalã din Ministerul Sãnãtãþii, Inspection of Pharmacy and Medical Equipment
ºefii departamentelor profesionale ºi specialiºti of the Ministry of Health, heads of professional
din cadrul ANM. departments and NMA specialists.
Atribuþiile comisiei constau în analizarea Commission tasks consist of analysis
aspectelor tehnico-ºtiinþifice legate de aderarea of technical-scientific aspects related to
României la „Convenþia privind elaborarea Romania’s accession to the “Convention on
Farmacopeei Europene“, din cadrul Consiliului the Elaboration of European Pharmacopoeia”,
Europei. in the Council of Europe.
Comisia de Coordonare a Farmacopeei The Commission for the Coordination of
Române a continuat coordonarea traducerii ºi the Romanian Pharmacopoeia carried on
armonizãrii monografiilor generale ºi metodelor coordination of translation and harmonisation
generale de analizã din Farmacopeea of general monographs and general analysis
Europeanã, în vederea includerii ºi oficializãrii methods in European Pharmacopoeia, in
lor în Suplimentele Farmacopeei Române view of their inclusion and acquisition of
ediþia a X-a. official status in Supplements of the Romanian
În anul 2003 activitatea Comisiei s-a Pharmacopoeia, the Tenth Edition.
desfãºurat în cadrul a 2 ºedinþe de lucru, în In 2003, the activity of the Commission
care au fost discutate ºi aprobate monografiile ºi consisted of 2 work meetings discussing
metodele de analizã preluate din Farmacopeea and approving monographs and general
Europeanã ºi care vor fi publicate în Suplimentul analysis methods taken over from European
2004 al Farmacopeei Române ediþia a X-a. Pharmacopoeia, to be published in the 2004
Supplement of the Romanian Pharmacopoeia,
the Tenth Edition.
5. ACTIVITATEA CONSILIULUI
ªTIINÞIFIC AL ANM
5. ACTIVITY OF THE NMA
În conformitate cu prevederile Ordonanþei SCIENTIFIC COUNCIL
Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinþarea,
organizarea ºi funcþionarea ANM, aprobatã
According to provisions of Government
cu modificãri ºi completãri prin Legea nr.
Ordinance No 125/1998 on setting up,
594/2002, cu modificãrile ºi completãrile ul-
organisation and functioning of the NMA,
terioare, Consiliul ºtiinþific stabileºte politica
approved with changes and completions by
ºtiinþificã a ANM în concordanþã cu atribuþiile
Law No 594/2002, with further changes and
acesteia.
completions, the Scientific Council sets NMA
În cadrul ºedinþelor Consiliului ºtiinþific
scientific policy in line with its attributions.
sunt discutate ºi aprobate, sub formã de
In the framework of its meetings, the
hotãrâri ale Consiliului ºtiinþific, reglementãri
Scientific Council discusses and approves,
referitoare la activitatea profesionalã a ANM.
through Scientific Council decisions,
Hotãrârile Consiliului ºtiinþific cu caracter
regulations concerning professional activity
normativ se supun aprobãrii ministrului
of NMA.
sãnãtãþii ºi se publicã în Monitorul Oficial al
Scientific Council decisions with normative
României; celelalte hotãrâri ale Consiliului
character are subject to Minister of Health
ºtiinþific se transmit spre aprobare ministrului
approval and published in Official Monitor of
sãnãtãþii ºi se pun în aplicare în termen de 15
Romania; the other Scientific Council decisions
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
NATIONAL MEDICINES AGENCY
7
zile lucrãtoare de la transmitere, dacã nu se are submitted to Minister of Health approval
comunicã dezacordul ministrului sãnãtãþii ºi se and applied within 15 days since transmission,
publicã în Buletinul informativ al ANM. unless Minister of Health disagreement is
Hotãrârile Consiliului ºtiinþific care communicated and are published in NMA
transpun directive europene se aprobã explicit Informative Bulletin.
prin ordin al ministrului sãnãtãþii, se notificã la Scientific Council decisions taking over
Ministerul Integrãrii Europene ºi se publicã în European Directives receive explicit approval
Monitorul Oficial al României. through order of the Minister of Health, are
Componenþa nominalã a Consiliului ºtiinþific notified to the Ministry for European Integration
se stabileºte prin ordin al ministrului sãnãtãþii and published in Official Monitor of Romania.
ºi în conformitate cu prevederile Ordonanþei The nominal composition of the Scientific
Guvernului nr. 125/1998 este formatã din: 4 Council is set through order of the Minister of
membri ai ANM, un reprezentant al Academiei Health, in line with provisions of Government
de ªtiinþe Medicale, un reprezentant al Agenþiei Ordinance No 125/1998 and consists of: 4
Naþionale Sanitare Veterinare; 4 reprezentanþi members of the NMA, a representative of the
ai facultãþilor de medicinã; 4 reprezentanþi ai Academy of Medical Sciences, a representative
facultãþilor de farmacie; 4 medici clinicieni of the National Sanitary Veterinary Agency;
cu experienþã ºi de diferite specialitãþi, un 4 representatives of medicine faculties;
medic imunolog, un medic epidemiolog ºi un 4 representatives of pharmacy faculties;
medic stomatolog, propuºi de cãtre comisiile 4 experienced clinical physicians of
de specialitate ale Ministerului Sãnãtãþii, various specialities, an immunologist, an
un farmacist de spital propus de Ministerul epidemiologist and a dentist, proposed by
Sãnãtãþii, un reprezentant al Ministerului speciality Commissions of the Ministry of
Sãnãtãþii, un reprezentant al Ministerului Health, a hospital pharmacist proposed by
Economiei ºi Comerþului, un reprezentant al the Ministry of Health, a Ministry of Health
Ministerului Educaþiei, Cercetãrii ºi Tineretului, representative, a representative of the Ministry
un reprezentant al Colegiului Farmaciºtilor of Economy and Commerce, a representative
din România, un reprezenatant al Colegiului of the Ministry of Education, Research and
Medicilor din România, un reprezentant al Youth, a representative of the Romanian
Asociaþiei Producãtorilor de Medicamente Pharmacists College, a representative of the
din România ºi un reprezentant al Asociaþiei Romanian Physicians College, a representative
Române a Producãtorilor Internaþionali de of the Association of Romanian Manufacturers
Medicamente. of Medicinal Products and a representative
of the Romanian Association of International
În anul 2003 activitatea Consiliului ºtiinþific Manufacturers of Medicinal Products.
al ANM s-a desfãºurat în cadrul a 5 ºedinþe de
lucru ºi s-a concretizat prin adoptarea a 44 de In 2003, the activity of the NMA Scientific
hotãrâri. Council consisted of 5 work meetings and
resulted in adoption of 44 decisions.
6. ACTIVITATEA CONSILIULUI
6. ACTIVITY OF THE NMA
DE ADMINISTRAÞIE AL ANM
ADMINISTRATIVE COUNCIL
În conformitate cu prevederile Ordonanþei
Guvernului nr. 125/1998 privind înfiinþarea, According to provisions of Government
organizarea ºi funcþionarea ANM, aprobatã Ordinance No 125/1998 on setting up,
cu modificãri ºi completãri prin Legea nr. organisation and functioning of the NMA,
594/2002, cu modificãrile ºi completãrile approved with changes and completions by
ulterioare, Consiliul de administraþie efec- Law No 594/2002, with further changes and
tueazã urmãtoarele activitãþi: completions, the Administrative Council carries
out the following activities:
RAPORT ANUAL 2003
ANNUAL REPORT 2003
8
- aprobã politica economicã ºi financiarã a - approves NMA economic and financial
ANM policy
- propune structura organizatoricã a departa- - proposes organisational structure of NMA
mentelor ANM departments
- aprobã bugetul de venituri ºi cheltuieli - approves the incomes and expenses budget
- analizeazã oportunitatea ºi posibilitãþile - analyses the opportunity and possibilities to
încheierii de contracte de colaborare ºi de conclude collaboration and service delivery
prestãri servicii contracts
- propune tarife ºi tarife de urgenþã pentru - proposes fees and emergency fees for
activitãþile desfãºurate de ANM, precum ºi activities carried out by the NMA, as well
valoarea cotizaþiei de menþinere în vigoare as the value of the fee for the maintenance
a autorizaþiilor de punere pe piaþã, care vor of marketing authorisations in force, to be
fi publicate în Monitorul Oficial, Partea I, published in Official Monitor, Part I, following
dupã aprobarea acestora prin ordin al minis- their approval through order of the Minister
trului sãnãtãþii of Health
- elaboreazã raportul anual de activitate al - elaborates the annual activity report of the
ANM NMA
- aprobã Regulamentul de organizare ºi - approves the Regulation for organisation and
funcþionare al ANM functioning of the NMA
- aprobã Regulamentul intern al ANM. - approves the Internal Regulation of the
NMA.
Componenþa nominalã a Consiliului
de administraþie se stabileºte prin ordin The nominal composition of the
al ministrului sãnãtãþii ºi în conformitate Administrative Council is set through order of
cu prevederile Ordonanþei Guvernului nr. the Minister of Health, in line with provisions
125/1998 este formatã din: preºedintele, of Government Ordinance No 125/1998 and
vicepreºedintele ºi ºefii de departamente din consists of: MNA President, Vice-president
cadrul ANM, directorul Directiei generale and heads of departments, the Director of
farmaceutice, inspecþia de farmacie ºi aparaturã the General Pharmaceutical Direction, the
medicalã din cadrul Ministerului Sãnãtãþii, Pharmaceutical Inspection and Medical
directorul Direcþiei generale buget ºi achiziþii Equipment of the Ministry of Health, the
din cadrul Ministerului Sãnãtãtii, directorul Director of the General Direction for Budget
Direcþiei relaþii cu Parlamentul, legislaþie ºi and Acquisitions in the Ministry of Health,
contencios din cadrul Ministerului Sãnãtãþii the Director of the Direction for Relationships
ºi directorul general al Casei Naþionale de with the Parliament, Legislation and Solicitor’s
Asigurãri de Sãnãtate. Office and the General Director of the National
Health Insurance House.
În anul 2003 activitatea Consiliului de
administraþie al ANM s-a desfãºurat în cadrul In 2003, the activity of MNA Administration
a 8 ºedinþe de lucru ºi s-a concretizat prin Council consisted of 8 work meetings resulting
adoptarea a 27 de hotãrâri. in adoption of 27 decisions.
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
NATIONAL MEDICINES AGENCY
9