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NTE INEN 2040 (2009) (Spanish): Pañales
desechables. Requisitos
INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN
Quito - Ecuador
NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2 040:2009
Segunda revisión
PAÑALES DESECHABLES. REQUISITOS.
Primera Edición
DISPOSABLE DIAPERS. REQUIREMENTS.
First Edition
DESCRIPTORES: Tecnología del cuidado de la salud, ayudas para personas discapacitadas o impedidas, ayudas para incontinencia y
ostomía, pañales desechables, requisitos.
TX 07.03-401
CDU: 615.477.7
CIIU: 3212
ICS: 11.180.20
CDU: 615.477.7 CIIU: 3212
ICS: 11.120.20 TX 07.03-401
NTE INEN
Norma Técnica PAÑALES DESECHABLES.
2 040:2009
Ecuatoriana REQUISITOS.
Segunda revisión
Obligatoria
2009-07
1. OBJETO
n
ó
ci 1.1 Esta norma establece los requisitos que deben cumplir los pañales desechables.
c
u
d
ro
p
e 2. DEFINICIONES
r
a
a l
d 2.1 Pañal desechable. Es un producto diseñado y fabricado con la finalidad de recoger las excretas
bi
hi urino-fecales para luego desecharlo, después de utilizado una vez.
o
r
P
– 2.2 Retorno de la humedad (Rewet*). Es la cantidad de líquido desplazado a la cubierta permeable,
r
do proveniente de la capa absorbente, la cual contiene los desechos urinarios del usuario.
a
u
c
E 2.3 Capacidad de absorción. Es la cantidad de líquido captado por el medio poroso (núcleo
o-
uit absorbente), sin ser sometido a cargas externas.
Q
–
o 2.4 Perímetro de cintura (Pc). Es la medida de la cintura formada por el pañal cerrado,
r
ag
m
Al 2.5 Largo del pañal (l). Es la longitud total, tomada de extremo a extremo con el pañal
y completamente extendido.
9
2
8-
E 2.6 Material hidrófilo. Son materiales que absorben líquidos
o
n
e
or 2.7 Sistema de sujeción al cuerpo. Son los materiales que permiten la sujeción del producto al cuerpo
M
o del usuario. Incluye los sistema de cierres tales como cintas adhesivas, cintas mecánicas, pantalón
riz sujetador, elásticos, etc.
e
u
q
a 2.8 Núcleo absorbente. Son los materiales que absorben y retienen los fluidos corporales.
B
–
9
9 2.9 Material impermeable. Es la cubierta externa del pañal que impide el paso de excretas urino
9
3
1- fecales hacia el exterior del producto.
0
7-
1
a 2.10 Material permeable. Es la cubierta que se encuentra en contacto con la piel y que permiten la
sill transferencia de líquidos hacia el interior del pañal
a
C
–
N 2.11 Traslapo de la cinta de sujeción. Es la distancia entre el borde del lateral trasero y el borde del
NE lateral delantero de las cubiertas permeable / impermeable una vez colocadas las cintas del sujeción en
n, I su posición de uso.
ció
a
z 3. CLASIFICACIÓN
mali
or 3.1 Los pañales desechables se clasifican de la siguiente manera:
N
e
d
o 3.1.1 De acuerdo a su diseño, como se indica en la tabla 1.
n
a
ri
o
at
u
c
E
o
ut ________
stit * Corresponde al nombre en inglés
n
I
(Continúa)
DESCRIPTORES: Tecnología del cuidado de la salud, ayudas para personas discapacitadas o impedidas, ayudas para
incontinencia y ostomía, pañales desechables, requisitos.
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NTE INEN 2 040 2009-07
TABLA 1. Diseño
CLASE DISEÑO
A Con almohadilla absorbente, sin medios integrados de sujeción al cuerpo.
B Con almohadilla absorbente, con medios integrados de sujeción al cuerpo.
3.1.2 De acuerdo a la masa del usuario y tamaño del pañal, como se indica en la tabla 2.
TABLA 2. Masa del usuario y tamaño del pañal
Clase Masa del usuario (kg) Tamaño de pañal
B < 5,5 Recién nacido y Pequeño
1
B 5,5 a < 11 Mediano
2
B 11 a < 14 Grande
3
B4 14 Extragrande
4. DISPOSICIONES GENERALES
4.1 Materias primas y materiales
4.1.1 Como núcleo absorbente puede usarse de forma individual ó combinada los siguientes materiales:
pulpa de celulosa o algodón absorbente; además, se pueden emplear otros productos inocuos, no
provenientes de desecho, que hayan sido debidamente autorizados por entidades competentes, cuyo
uso garantice el cumplimiento de los requisitos de esta norma.
4.1.2 El material permeable debe ser de naturaleza tal que permita fácilmente el paso de los desechos
urinarios hacia el núcleo absorbente.
4.1.3 El material permeable debe cubrir completamente al núcleo absorbente para de esta manera
mantener la integridad y funcionalidad de los componentes del pañal.
4.1.4 Los pañales desechables deben elaborarse en condiciones sanitarias que cumplan con las Buenas
Prácticas de Manufactura, con materiales limpios y libres de sustancias extrañas a su composición
normal.
4.1.5 Los pañales desechables deben ser fabricados con materiales que no produzcan irritación al ser
utilizados y deben ser suaves, confortables y adaptarse a la configuración del usuario.
4.1.6 Se consideran materiales impermeables al polietileno, las laminaciones polietileno-tela no tejida
u otros, cuyo uso garantice el cumplimiento de los requisitos dados en esta norma.
4.1.7 Otros materiales. Se podrán usar adhesivos, papel absorbente, material superabsorbente, elásticos
y otros componentes, siempre que su uso garantice el cumplimiento de los requisitos dados en esta
norma.
(Continúa)
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5. REQUISITOS
5.1 Requisitos específicos
5.1.1 Materiales
5.1.1.1 El núcleo absorbente debe ser elaborado con materiales hidrófilos, bajo condiciones de
fabricación que aseguren una óptima capacidad de absorción (ver tabla 5) y distribución del líquido.
5.1.1.2 La adhesividad del sistema de sujeción (que permite mantener el pañal ajustado al cuerpo del
usuario) debe cumplir con lo establecido en la tabla 3. El traslapo de las cintas de sujeción debe tener
como mínimo de 10 mm desde el borde delantero del pañal.
TABLA 3. Adhesividad de las cintas de sujeción para pañales desechables
Clase Tamaño de pañal Adhesividad cinta Adhesividad cinta
adhesiva (mínima) mecánica (mínima)
N N
20 5
B Recién nacido
1
20 5
Pequeño
20 7
B Mediano
2
20 7
B Grande
3
20 10
B Extragrande
4
5.1.2 Requisitos dimensionales
5.1.2.1 Los pañales desechables deben cumplir con los requisitos dimensionales establecidos en la tabla
4.
TABLA 4. Requisitos dimensionales de los pañales desechables
A B1 B2 B3 B4
CLASE Recién
Pequeño
Nacido
Dimensiones l 39 ± 3 35 ± 4 35 ± 4 42 ± 4 50 ± 4 54 ± 4
( cm ) (cm)
*Pc No
(cm) aplica de 31 a 40 de 40 a 49 de 49 a 55 de 51 a 59 de 53 a 59
5.1.2.2 Las dimensiones establecidas en la tabla 4 indican una relación entre la longitud y el perímetro de
cintura del pañal según la clase de pañal.
5.1.2.3 Las dimensiones de Pc para las clases B3 y B4 de la tabla 4, se establecen considerando que los
niños crecen más en alto que en ancho.
5.1.3 Los pañales desechables deben cumplir con los requisitos de capacidad y tiempo de absorción,
microbiológicos y retorno de la humedad (Rewet) establecidos en la tabla 5.
(Continúa)
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TABLA 5. Requisitos de capacidad de absorción, microbiológicos y retorno de la humedad
(Rewet) de los pañales desechables
MÉTODO
REQUISITOS UNIDAD Mínimo Máximo DE
ENSAYO
Absorción
- Capacidad de absorción
A 70 -
B Recién Nacido 80 -
1
cm³ NTE INEN 2 041
Pequeño 80 -
B 100 -
2
B 150 -
3
B 175 -
4
Microbiológicos
- Bacterias (1) UFC/g - 100 NTE INEN 2 039
- Hongos y/o levaduras UP/g - 10
Retorno de la humedad
(Rewet)
A - 2
b
B
1 (RECIEN NACIDO)
c
b -
B
1 (PEQUEÑO)
c -
b - NTE INEN 2 237
%
(2R)
B
2
2
c -
b -
B
3
c -
b -
B
4
c
(1) Los pañales desechables deben estar libres de Staphylococus Aureus, Pseudomona, Aeruginosa y Enterobacterias
b: Pañales sin super absorbente mezclado en la pulpa o almohadilla absorbente
c: Pañales con super absorbente mezclado en la pulpa o almohadilla absorbente
5.2 Requisitos complementarios
5.2.1 La comercialización de este producto cumplirá con lo dispuesto en la Ley 2007-76 del Sistema
Ecuatoriano de la Calidad.
(Continúa)
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FIGURA 1. Componentes básicos del pañal desechables
(1) En los pañales desechables CLASE B, el sistema de cierre mediante cintas, se puede reemplazar por otro sistema de sujeción.
6. INSPECCIÓN
6.1 Muestreo
6.1.1 De cada lote se tomará la muestra al azar, de acuerdo a lo indicado en la NTE INEN 255, para un
plan de muestreo por atributos correspondiente al nivel de inspección especial S-3, como se indica en la
tabla 5.
TABLA 6. Plan de muestreo para pañales desechables
Tamaño del lote de envases de por lo Número de envases a seleccionar
menos 10 pañales desechables cada n
uno (1)
N
16 a 25 3
26 a 50 3
51 a 90 5
91 a 150 5
151 a 280 8
281 a 500 8
501 a 1 200 13
1 201 a 3 200 13
3 201 a 10 000 20
10 001 a 35 000 20
35 001 a 150 000 32
150 001 a 500 000 32
500 001 ó mayor 50
(1) En el caso de envases de menos de 10 pañales desechables, cada unidad debe estar constituida por los
envases necesarios para completar 10.
(Continúa)
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6.1.2 La selección de los envases de un lote se debe hacer al azar y de manera que se tengan unidades
de todas las partes del lote.
6.1.3 Para realizar la selección, se numeran los envases 1, 2, 3...r, comenzando por cualquier envase y
en el orden que se desee, y cada enésimo envase constituirá la unidad de muestreo que va a
seleccionarse.
6.1.4 El valor de (r) resulta de dividir el tamaño del lote (N), entre el número de envases de muestreo que
va a seleccionarse (n).
6.2 Aceptación y rechazo
6.2.1 En la muestra extraída se efectuarán los ensayos indicados en el numeral 5 de esta norma.
6.2.2 Si la muestra ensayada no cumple con uno o más de los requisitos establecidos en el numeral 5 de
esta norma, se extraerá una segunda muestra y se repetirán los ensayos.
6.2.3 Si la segunda muestra no cumpliera con uno de los requisitos establecidos, se rechazará el lote
correspondiente.
7. ENVASADO Y EMBALADO
7.1 Los envases para pañales desechables deben ser suficientemente resistentes, de manera que
protejan al producto de daños y contaminaciones que puedan suceder durante el transporte y
almacenamiento normales.
7.2 El embalaje y el envase deben dar una protección adecuada al producto, con la finalidad de
mantenerlo limpio y seco.
8. ETIQUETADO
8.1 Las etiquetas deben ser de papel o cualquier otro material que pueda adherirse a los envases o de
impresión permanente sobre los mismos.
8.2 Las inscripciones deben ser fácilmente legibles, en condiciones de visión normal, redactadas en
español y hechas en forma tal que no desaparezcan bajo condiciones de uso normal.
8.3 Cada envase debe llevar una etiqueta perfectamente legible que incluya la siguiente información:
a) razón social del fabricante,
b) responsable de comercialización en Ecuador
c) tamaño de pañal.
d) número de pañales,
e) instrucciones de uso,
f) número del lote,
g) marca comercial,
h) precio de venta al público, PVP,
i) número de registro sanitario,
j) fabricante, ciudad y país de origen,
k) fecha de fabricación
l) fecha de caducidad
m) las demás especificaciones exigidas por ley.
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8.4 El envase no debe presentar leyendas de significado ambiguo ni descripción de características del
producto que no puedan comprobarse debidamente.
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