Neue innovative Medikamente in der Kardiologie

103 Pages·2006·2.752 MB·German

by  A. Soerjanta

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Neue innovative
Medikamente in der
Kardiologie
Dr. med. A. Soerjanta
Kardiologe
HELIOS Kliniken GmbH Neue innovative Medikamente Dr. med. A. Soerjanta
Neue innovative Medikamente
in der Kardiologie
Procoralan®
AZD6140
Rasilez®
Prasugrel
Fondaparinux
Aliskiren
Xarelto®
Arixtra®
Ivabradin
Rivaroxaban Dronedaron
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Neue innovative Medikamente
in der Kardiologie
KHK Thrombozyten-
(cid:1)
Ivabradin (Procoralan®) Aggregationshemmer
(cid:1)
Prasugrel, AZD 6140
Antiarrhythmika
(cid:1)
Dronedaron Antikoagulation
(cid:1)
Fondaparinux (Arixtra®)
Hypertonie (cid:1)
Rivaroxaban (Xarelto®)
(cid:1)
Aliskiren (Rasilez®)
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Phasen einer Studie
(cid:1)
Bevor ein Wirkstoff in die 1. Klinische Studienphase geht hat er schon ein Jahrzehnt
strenger präklinischer Studien durchlaufen. Die klinischen Studien stellen den letzten
Schritt dar.
(cid:1)
Genehmigung zur nächsten Phase nur, wenn vorangehende mit Erfolg abgeschlossen
wurde
Phase I > Pharmakokinetik /-dynamik, Verträglichkeit und Sicherheit
(FIM „First in Man“) [ ca. 20-80 Personen ]
Phase II > Überprüfung des Therapiekonzepts (Proof of Concept, IIa),
(Dose Finding, IIb). Positive Effekte sollten zu
beobachten sein. [ ca. 50-200 Personen ]
Phase III > Signifikanter Wirkungsnachweis (Pivotal Study) und ggf.
Marktzulassung der Therapie. [ ca. 200-10.000 Pers. ]
Phase IV > Erfolgen mit bereits zugelassenen Med. in der zugel.
Indikation (zur Feststellung sehr seltener NW, aber
auch zu Marketingzwecken verwendet)[1000-100000 Pers]
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Neue innovative Medikamente
in der Kardiologie
KHK
(cid:2)
Ivabradin (Procoralan®)
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Bedeutung der Herzfrequenz
Niedrige Herzfrequenz
Längeres Leben ??
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Herzfrequenz und Lebenserwartung
bearbeitet nach Levine HJ. J Am Coll Cardiol. 1997;30:1104-1106
* bei Säugetieren existiert eine inverse Beziehung zwischen der HF und der Lebenserwartung, den Menschen eingeschlossen.
Die HF ist im allgemeinen niedriger und die Lebenserwartung höher mit zunehmendem Gewicht des Säugetiers.
* unabhängig vom Körpergewicht ist die Gesamtzahl der Herzschläge pro Lebenszeit vergleichsweise konstant.
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Herzfrequenz : ein kardiovaskulärer
Prognosefaktor bei KHK-Patienten ?
bearbeitet nach Diaz A. et al. Eur Heart J 2005; 26(10):967-974
Analyse von Diaz mit einer großen Datenbasis von knapp 25.000 KHK-Patienten : Erhöhte Ruheherzfrequenz (RHF) ist
langfristig ein bedeutender und unabhängiger negativer Prognosefaktor bei KHK-Patienten. Sowohl die Gesamtmortalität
als auch die kardiovaskuläre Mortalität nehmen ab einem Schwellenwert mit der Ausprägung der Ruheherzfrequenz zu.
Beeinflussung der HF bei KHK ist möglicherweise ein wichtiger therapeutischer Ansatzpunkt um die Prognose zu verbessern.
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Herzfrequenz und Atherosklerose :
Koronare Plaqueruptur
Heidland UE, Strauer BE, Circulation 2001 ; 104:1477-1482
In einer retrospektiven Analyse von Patienten mit Plaqueruptur war eine HF > 80/Min.
neben einer vorhandenen LVH am zweithäufigsten mit dem Ereignis korreliert.
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Beziehung zwischen Herzfrequenzänderung und
Mortalität bei Herzinsuffizienz
Auch eine Analyse von Studien mit herzinsuffizienten Patienten zeigte eindrucksvoll, dass vor allem solche Patienten
länger überleben, die ein Medikament mit einer möglichst stark herzfrequenreduzierenden Wirkung einnahmen.
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