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uías de práctica clínica
Esclerosis múltiple
G
uías de práctica clínica
Esclerosis múltiple
Dr.C José Antonio Cabrera Gómez
Especialista de II Grado en neurología
Profesor e Investigador Titular
La Habana, 2009
Editorial Ciencias Médicas
Guías de práctica clínica. Esclerosis múltiple / José Antonio Cabrera Gómez et al. La Habana:
Editorial Ciencias Médicas, 2009. (Guías de práctica clínica)
[X], 63 p.: gáf., tab.
Incluye anexos.
WL 360
Esclerosis Múltiple / quimioterapia
Agentes Inmunosupresores / uso terapéutico
Factores Inmunológicos / uso terapéutico
Guías de Práctica Clínica como Asunto
Edición: Dra. Giselda Peraza Rodríguez
Diseño: Yisleidy Real Llufrío
Emplane: Tania Sánchez
ISBN 978-959-212-394-6
© Colectivo de autores, 2009
© Sobre la presente edición: Editorial Ciencias Médicas, 2009
Editorial Ciencias Médicas
Centro Nacional de Información de Ciencias Médicas
Calle 23 e/ N y O Edificio Soto,
Vedado, La Habana, 10400, Cuba.
Correo electrónico: [email protected]
Fax: 333063. Télex: 051 1202
Teléfonos: 832 5338, 833 0267
Autores
Dr.C José Antonio Cabrera Gómez
Especialista de II Grado en neurología
Profesor e Investigador Titular
MsC. Karina Romero García
Profesora Auxiliar de Psicología
DrC. Alina González Quevedo
Vicedirectora en Investigaciones
Dra. Rosa Lara Rodríguez
Especialista en neurología
Dr. Ariel Osmany Gómez García
Especialista de II Grado en neurología
Profesor de neurología
DrC. Giselle Pentón Rol
Especialista de II Grado en inmunología
Dra. Elizabeth Hernández González
Especialista de II Grado en medicina interna
Lic. Yanely Real González
Licenciada en defectología
Dra. Idoris Núñez Lahera
Especialista de I Grado en neurología
Dra. Nancy Echazabal Santana
Especialista de II Grado en neurología
Dra. Ana María Ramos Cedeño
Especialista en farmacología
Dr. Jorge Martín Cordero
Jefe del Grupo Nacional de Medicina Física y Rehabilitación
Contenido
Esclerosis múltiple como problema de salud / 9
Definiciones necesarias/ 10
Contenido de estas guías de práctica clínica / 12
Usuarios/ 14
Elaboración/ 15
Aprobados / 19
Interferones beta / 22
Acetato de glatirámero (Copaxone)/ 23
Mitoxantrone (Novantrone) / 23
Natalizumab (Tysabri) / 23
Interferones beta / 25
Acetato de glatirámero/ 28
Mitoxantrone/ 29
Natalizumab/ 30
Inmunoglobulina intravenosa (Intacglobín) / 31
Interferón alfa 2-b (Heberon alfa) / 31
Biomodulina T/ 32
Oxigenación hiperbárica y picadura de abejas/ 34
Factor de transferencia y ozonoterapia/ 34
Consulta y revisores externos/ 35
Implementación de las GPC/ 40
Anexo 1/ 45
Anexo 2/ 59
7
Introducción
Este documento se creó para la introducción de las Guías de práctica clíni-
ca (GPC) basadas en la evidencia, que consisten, en la formalización de la
revisión de la literatura con transparencia y sistematicidad.
En este caso se evaluó el tratamiento con drogas inmunomoduladoras e
inmunosupresoras en la esclerosis múltiple (EM).
Esclerosis múltiple como problema de salud
Es una enfermedad inflamatoria crónica y neurodegenerativa progresiva
del sistema nervioso central (SNC), en la que la apoptosis de los oligodendrocitos,
al parecer, es el paradigma inicial, con el reclutamiento secundario del sistema
inmune, fundamentalmente la microglia y los linfocitos que afectan los axones
y la mielina y, que, en las fases progresivas, con el tiempo, se va
compartimentalizando en el sistema nervioso central de forma aislada, sin in-
fluencias sistémicas.
El concepto de EM ha sufrido cambios, como también la conducta a seguir
con los enfermos. La especialización y el grado de complejidad de los síntomas
y signos que presentan estos pacientes obligan a trazar estrategias generales,
pero además individuales, ya que cada enfermo es uno y no es igual al otro, por
lo que en el concepto actual intervienen un grupo de neurólogos, neuropsicólogos,
fisiatras, técnicos de rehabilitación, licenciados de cultura física, urólogos, per-
sonal de enfermería especializado, trabajadores sociales, logofoniatras, entre
otros, concepto que está prevaleciendo en los países desarrollados.
Historia natural y epidemiología de la esclerosis múltiple
La enfermedad se puede quedar en su evolución natural en diversas eta-
pas, por lo que se puede encontrar como hallazgo de autopsia, pero en la mayo-
ría de los casos evoluciona hacia el estado de atrofia del encéfalo y de la
médula espinal.
La EM es la primera causa de mayor grado de invalidez neurológica en
adultos jóvenes.
En el mundo, esta enfermedad es más frecuente en las zonas nórdicas.
Cuba tiene un riesgo medio entre 5 y 30 casos/100 000.
Las cifras de prevalencia se conocen en la provincia de Cienfuegos y se
encuentran entre 10 y 25,5/100 000 (Cabrera-Gómez J.A., López O., 1990)
(Cabrera-Gómez J.A., Rivera-Olmos V., 2000).
En la actualidad, hay registradas 1 235 personas con EM y 70 % de ellas
mujeres, quienes presentan diversos grados de discapacidad neurológica (Real-
González Y., Cabrera-Gómez J.A. et al., 2005).
Además, la mortalidad de estas personas es algo menor si se compara con
la que ocurre en la población cubana, por lo que las consecuencias de las afec-
taciones de los sistemas funcionales producen un impedimento grave y mala
calidad de vida.
Definiciones necesarias
Después de realizar el diagnóstico de la EM mediante el interrogatorio, el
cuadro clínico y los exámenes complementarios, se define la forma clínica que
presenta el paciente, muy importante para determinar la conducta que se ha de
seguir. Las formas clínicas consisten en:
Forma clínica inicial. Se caracteriza por un evento sugestivo de enferme-
dad desmielinizante: neuritis óptica, mielitis, defecto motor agudo, ataxia aguda
y oftalmoplejía aguda, con imágenes sugestivas de EM en la resonancia mag-
nética nuclear (RMN). El diagnóstico precoz permite hacer intervenciones te-
rapéuticas para retrasar el desarrollo de la enfermedad, clínicamente definida.
Forma clínica brote-remisión (EM-ER). Se fundamenta su diagnóstico
mediante los criterios internacionales McDonald et al., en el que es fundamen-
tal la presencia de 2 recaídas y 2 localizaciones, en esencial, la sustancia blan-
ca del encéfalo/médula espinal.
Forma clínica secundaria progresiva (EM-SP). Con brotes sobreaña-
didos o sin estos, se presenta de 10 a 15 años, luego de una EM-ER.
Forma primaria progresiva. Cuyo diagnóstico debe tener confirmación
clínica, pero también en la resonancia magnética nuclear y la presencia de
bandas oligoclonales en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Necesidad de estas guías de práctica clínica
Justificación
Es de destacar que la mortalidad de las personas con EM es algo menor si
se compara con la que ocurre en población cubana, pero como enfermedad
neurodegenerativa, su progresión causa un alto grado de discapacidad
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neurológica, con deterioro de las funciones neurológicas, afectación del impe-
dimento y de su calidad de vida.
Un mismo paciente con EM puede tener variabilidad en el diagnóstico y en
el tratamiento (anamnesis, exploración física, pruebas complementarias, crite-
rios de derivación al especialista de neurología), lo cual depende del centro o
del médico al que haya acudido. Todo esto puede producir distintos resultados
clínicos, en el consumo de medicamentos inmunosupresores e
inmunomoduladores y desconcierto en las personas afectadas por la EM que
consulten a distintos profesionales para obtener una segunda o una tercera
opinión.
La GPC sobre la realización del tratamiento inmunomodulador e
inmunosupresor en la EM también se justifica por su ausencia en Cuba, ya que
existe gran cantidad de publicaciones y materiales de desigual calidad. La ela-
boración y posterior actualización de esta guía proporcionará el marco para
presentar una síntesis de la mejor evidencia disponible y mejores recomenda-
ciones.
Finalmente, tanto las personas con EM, como los profesionales de la salud,
los políticos, los gestores sanitarios, los servicios asistenciales y, en definitiva, la
sociedad en general, tendrían acceso a los instrumentos, como quiere ser esta
guía, que permitan contrastar la calidad asistencial y su eficiencia. Por esta
razón, también se considera que existe la necesidad de una GPC basada en la
evidencia para el tratamiento inmunomodulador e inmunosupresor en la EM.
Objetivos
La finalidad de estas guías es generar recomendaciones acerca de la utili-
zación óptima del tratamiento con drogas inmunomoduladoras e
inmunosupresoras en las personas con EM en Cuba, en el ámbito de la aten-
ción primaria de salud y, también, en la atención especializada, fundamental-
mente en la neurológica ambulatoria.
Numerosos ensayos clínicos han demostrado la eficacia de varias drogas
inmunomoduladoras e inmunosupresoras, en cuando a la disminución de: recaí-
das, progresión y mortalidad; con una mejoría evidente en el impedimento y la
calidad de vida de las personas afectadas con EM.
Beneficios esperados
La introducción de estas GPC para el tratamiento con drogas inmuno-
moduladoras e inmunosupresoras en la EM influirá positivamente en los
parámetros de salud establecidos por la Organización Mundial de la Salud para
esta enfermedad:
1. Disminución de la progresión de la enfermedad.
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2. Disminución del número e intensidad de las recaídas.
2. Disminución del deterioro, la discapacidad, el impedimento.
4. Mejor calidad de vida.
Según se señaló antes, la EM es la primera causa de mayor grado de
invalidez neurológica en adultos jóvenes. En su evolución natural, 8 años des-
pués de su comienzo, la persona con esta enfermedad presenta limitaciones
para caminar distancias; a los 20 años necesitan de algún tipo de soporte unila-
teral o bilateral; a los 30 escasamente pueden dar pasos pero, además, se afec-
tan numerosos sistemas funcionales como son: visuales, tallo cerebral, cognitivos,
vesicales, intestinales, sexuales y sensoriales, con la consecuente mala calidad
de vida (Weinshenker B.G., Rice G.P.A., Noseworthy J.H., Cariere W.,
Baskerville J., Ebers G., 1991).
Una GPC para realizar la terapia inmunomoduladora o inmunosupresora,
basada en la mejor evidencia disponible, tiene la ventaja de poder beneficiar,
tanto a médicos, como a pacientes. A los médicos, porque les orienta en la
atención óptima de la enfermedad y también en la utilización adecuada de los
recursos sanitarios disponibles. A las personas afectadas, porque se benefician
de una atención homogénea y de calidad contrastada.
Las características de este problema de salud conllevan a la necesidad de
una adecuada coordinación entre niveles asistenciales (médicos de atención
primaria, secundaria y terciaria) y, muy especialmente, a los neurólogos.
De esta manera, un grupo importante de personas con EM se pueden tra-
tar y seguir en su evolución por cualesquiera de los profesionales antes citados,
ya que esta GPC pretende homogeneizar los criterios del tratamiento
inmunomodulador e inmunosupresor entre los diferentes profesionales, y crear
un clima fluido de comunicación y de entendimiento entre ellos.
Contenido de estas guías de práctica clínica
Esta GPC abordará exclusivamente la aplicación de inmunomoduladores e
inmunosupresores. No incluirá otros posibles tratamientos de la EM como son
los que se realizan en la fase aguda de las recaídas, ni el de neurorehabilitación,
que serán evaluados en otras guías en el futuro. Tampoco incluye el uso de
otras drogas inmunomoduladoras que no tengan eficacia confirmada en la en-
fermedad.
Esta GPC no aborda los criterios de medicamentos de medicina alternativa
o procedimientos neurorestaurativos como células madres, neuroprotectores y
factores de crecimiento neural.
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