Table Of Content40947
ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ Αρ. Φύλλου 2787
1 Νοεμβρίου 2013
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ (1)
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊό−
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊ−
ντος PureHAND EL 85.
όντος PureHAND EL 85. ............................................................ 1
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊ− Με την αριθ. 72170/20−9−2013 απόφαση του ΕΟΦ
όντος TRIMETA BBT. ................................................................... 2 χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 3 της
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊ−
υπουργικής απόφασης Υ1β/οικ.7723/94 (ΦΕΚ 961/94 Β΄
όντος P3−TOPAX 960. ................................................................. 3
τεύχος) η άδεια κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊ−
PureHAND EL 85
όντος BACFORCE EL 900. ...................................................... 4
Μορφή: Υγρό
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊ−
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ECOLAB ΑΕ, GREECE.
όντος MELCLOR ADBAC. ......................................................... 5
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊ−
Η Προϊσταμένη Διεύθυνσης ΔΥΕΠ
όντος REGLINEP. ............................................................................ 6
ΑΝΝΑ ΚΑΤΣΙΦΗ
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊ−
F
όντος VENLAFAXINE / BLUEFISH. .................................... 7
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊ− (2)
όντος CALSYNAR. .......................................................................... 8 Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊό−
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊ− ντος TRIMETA BBT.
όντος EPREX. ..................................................................................... 9
Με την αριθ. 74896/30−9−2013 απόφαση του ΕΟΦ
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊ−
χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 3 της
όντος OXXALGAN®PR. ............................................................... 10
υπουργικής απόφασης Υ1β/οικ.7723/94 (ΦΕΚ 961/94 Β΄
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊ−
τεύχος) η άδεια κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν
όντος LETROZOL/NUCLEUS. ................................................ 11
TRIMETA BBT.
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊ−
Μορφή: Υγρό
όντος BICALUTAMIDE / MEDAC. ....................................... 12
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ECOLAB ΑΕ, GREECE.
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊ−
όντος POTASSIUM CHLORIDE / ADIPHARM ............ 13 Η Προϊσταμένη Διεύθυνσης ΔΥΕΠ
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊ− ΑΝΝΑ ΚΑΤΣΙΦΗ
όντος ATORMAX. ........................................................................... 14 F
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊ− (3)
όντος NEVIRAPINE / PHARMA DATA. ............................ 15
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊό−
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού
ντος P3−TOPAX 960.
προϊ όντος DETTOL ΑΝΤΙΒΑΚΤΗΡΙΔΙΑΚΑ Υγιεινή
& Ασφάλεια. ........................................................................................ 16 Με την αριθ. 74899/30−9−2013 απόφαση του ΕΟΦ
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊ− χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 3 της
όντος LIPICHOL................................................................................ 17 υπουργικής απόφασης Υ1β/οικ.7723/94 (ΦΕΚ 961/94 Β΄
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊ− τεύχος) η άδεια κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν
όντος LIPIMED. .................................................................................. 18 Ρ3−ΤΟΡΑΧ 960
40948 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ)
Μορφή: Υγρό Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: BLUEFISH PHARMACEUTICALS
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ECOLAB SA.GREECE. AB, STOCKHOLM, SWEDEN.
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Η Προϊσταμένη Διεύθυνσης ΔΥΕΠ
ΑΝΝΑ ΚΑΤΣΙΦΗ Η Προϊσταμένη Διεύθυνσης ΔΥΕΠ
F ΑΝΝΑ ΚΑΤΣΙΦΗ
(4) F
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊό− (8)
ντος BACFORCE EL 900. Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊό−
ντος CALSYNAR.
Με την αριθ. 72184/20−9−2013 απόφαση του ΕΟΦ
χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 3 της Με την αριθ. 69639/27−9−2013 απόφαση του ΕΟΦ ανα−
υπουργικής απόφασης Υ1β/οικ.7723/94 (ΦΕΚ 961/94 Β΄ κλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής
τεύχος) η άδεια κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας
BACFORCE EL 900. του φαρμακευτικού προϊόντος CALSYNAR.
Μορφή: Υγρό Μορφή: Ενέσιμο διάλυμα 100 IU/ML AMP.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ECOLAB ΑΕ, GREECE. Δικαιούχος σήματος: AVENTIS PHARMA SPA, ITALY.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SANOFI−AVENTIS ΑΕΒΕ.
Η Προϊσταμένη Διεύθυνσης ΔΥΕΠ
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
ΑΝΝΑ ΚΑΤΣΙΦΗ
Η Προϊσταμένη Διεύθυνσης ΔΥΕΠ
F
ΑΝΝΑ ΚΑΤΣΙΦΗ
(5)
F
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊό−
(9)
ντος MELCLOR ADBAC.
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊό−
Με την αριθ.74900/30−9−2013 απόφαση του ΕΟΦ ντος EPREX.
χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 3 της
Με την αριθ. 73254/27−9−2013 απόφαση του ΕΟΦ ανα−
υπουργικής απόφασης Υ1 β/οικ.7723/94 (ΦΕΚ 961/94 Β΄
κλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής
τεύχος) η άδεια κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν
απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας
MELCLOR ADBAC.
του φαρμακευτικού προϊόντος EPREX.
Μορφή: Ελαφρώς γαλαζωπό υγρό
Μορφή: Ενέσιμο διάλυμα 40.000 IU/ML.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΠΡΟΝΤΑΚΕΜ ΕΠΕ, ΕΛ−
Δικαιούχος σήματος: CILAG A.G. INTERNATIONAL ZUG
ΛΑΔΑ
SWITZERLAND.
Η Προϊσταμένη Διεύθυνσης ΔΥΕΠ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: JANSSEN−CILAG ΦΑΡ−
ΑΝΝΑ ΚΑΤΣΙΦΗ ΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕΒΕ.
F Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
(6)
Η Προϊσταμένη Διεύθυνσης ΔΥΕΠ
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊό−
ντος REGLINEP. ΑΝΝΑ ΚΑΤΣΙΦΗ
F
Με την αριθ. 71642/27−9−2013 απόφαση του ΕΟΦ ανα− (10)
κλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊό−
απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας ντος OXXALGAN®PR.
του φαρμακευτικού προϊόντος REGLINEP.
Μορφή: Δισκίο 0,5mg/TAB, 1mg/TAB, 2mg/TAB. Με την αριθ. 71064/27−9−2013 απόφαση του ΕΟΦ ανα−
Δικαιούχος σήματος: SPECIFAR ΑΒΕΕ. κλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: SPECIFAR ΑΒΕΕ. απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. του φαρμακευτικού προϊόντος OXXALGAN®PR.
Μορφή: Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης,
Η Προϊσταμένη Διεύθυνσης ΔΥΕΠ
σκληρό 50mg/CAP, 100mg/CAP, 150mg/CAP, 200mg/CAP.
ΑΝΝΑ ΚΑΤΣΙΦΗ Δικαιούχος σήματος: MEDITRINA ΕΠΕ.
F Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: MEDITRINA ΕΠΕ.
(7) Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊό−
Η Προϊσταμένη Διεύθυνσης ΔΥΕΠ
ντος VENLAFAXINE / BLUEFISH.
ΑΝΝΑ ΚΑΤΣΙΦΗ
Με την αριθ. 68141/27−9−2013 απόφαση του ΕΟΦ ανα−
F
κλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής
(11)
απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊό−
του φαρμακευτικού προϊόντος VENLAFAXINE/ BLUEFISH.
ντος LETROZOL/NUCLEUS.
Μορφή: Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης,
σκληρό 75mg/CAP, 150mg/CAP. Με την αριθ. 71643/27−9−2013 απόφαση του ΕΟΦ ανα−
Δικαιούχος σήματος: BLUEFISH PHARMACEUTICALS κλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής
AB, STOCKHOLM, SWEDEN. απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας
ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ) 40949
του φαρμακευτικού προϊόντος LETROZOL / NUCLEUS. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: «BALU ΕΜΠΟΡΙΑ ΠΑΡΑ−
Μορφή: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 2,5mg/ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ & ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΑΕ» δ.τ. «BALU A.E».
TAB.
Η Προϊσταμένη Διεύθυνσης
Δικαιούχος σήματος: NUCLEUS EHF., ICELAND.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: NUCLEUS EHF., ICE− ΑΝΝΑ ΚΑΤΣΙΦΗ
LAND. F
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας. (15)
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊό−
Η Προϊσταμένη Διεύθυνσης ΔΥΕΠ
ντος NEVIRAPINE / PHARMA DATA.
ΑΝΝΑ ΚΑΤΣΙΦΗ
F Με την αριθ. 75763/2−10−2013 απόφαση του ΕΟΦ χο−
ρηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 της κοι−
(12)
νής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, άδεια
Ανάκληση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊό−
κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν NEVIRAPINE /
ντος BICALUTAMIDE / MEDAC.
PHARMA DATA.
Με την αριθ. 72920/27−9−2013 απόφαση του ΕΟΦ ανα−
κλήθηκε, βάσει των διατάξεων της κοινής υπουργικής Δραστική ουσία: NEVIRAPINE ANHYDROUS.
απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, η άδεια κυκλοφορίας Μορφή: Δισκίο 200mg/TAB.
του φαρμακευτικού προϊόντος BICALUTAMIDE / MEDAC. Δικαιούχος σήματος: PHARMA−DATA LTD, GREECE.
Μορφή: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 50mg/ Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: PHARMA−DATA LTD,
TAB, 150mg/TAB. GREECE.
Δικαιούχος σήματος: MEDAC GESELLSCHAFT FUR
Η Προϊσταμένη Διεύθυνσης ΔΥΕΠ
KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH, GERMANY.
ΑΝΝΑ ΚΑΤΣΙΦΗ
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: MEDAC GESELLSCHAFT
F
FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH, GERMANY.
(16)
Διότι: Κατόπιν αιτήσεως της εταιρείας.
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊό−
Η Προϊσταμένη Διεύθυνσης ΔΥΕΠ ντος DETTOL ΑΝΤΙΒΑΚΤΗΡΙΔΙΑΚΑ Υγιεινή & Ασφά−
ΑΝΝΑ ΚΑΤΣΙΦΗ λεια.
F
Με την αριθ. 72182/20−9−2013 απόφαση του ΕΟΦ χορη−
(13) γήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 3 της υπουρ−
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊό− γικής απόφασης Υ1β/οικ.7723/94 (ΦΕΚ 961/94 Β΄ τεύχος)
ντος POTASSIUM CHLORIDE / ADIPHARM η άδεια κυκλοφορίας στο απολυμαντικό προϊόν DETTOL
ΑΝΤΙΒΑΚΤΗΡΙΔΙΑΚΑ Υγιεινή & Ασφάλεια.
Με την αριθ. 75760/2−10−2013 απόφαση του ΕΟΦ χο−
Μορφή: Εμποτισμένα μαντηλάκια.
ρηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 της κοι−
Υπεύθυνου κυκλοφορίας: ΡΕΚΙΤ ΜΠΕΝΚΙΖΕΡ ΕΛΛΑΣ
νής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, άδεια
ΑΕ.
κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν POTASSIUM
CHLORIDE / ADIPHARM. Η Προϊσταμένη Διεύθυνσης ΔΥΕΠ
Δραστική ουσία: POTASSIUM CHLORIDE. ΑΝΝΑ ΚΑΤΣΙΦΗ
Μορφή: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος F
προς έγχυση 10%W/V (17)
Δικαιούχος σήματος: ΑΔΗΦΑΡΜ Μ.Ε.Π.Ε. Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊό−
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ΑΔΗΦΑΡΜ Μ.Ε.Π.Ε. ντος LIPICHOL.
Η Προϊσταμένη Διεύθυνσης ΔΥΕΠ Με τις αριθ. 75781 & 75782/2−10−2013 αποφάσεις του
ΑΝΝΑ ΚΑΤΣΙΦΗ ΕΟΦ χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33
F της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013,
(14) άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν LIPICHOL.
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊό− Δραστική ουσία: ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE.
ντος ATORMAX. Μορφή: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 20mg/
TAB & 40mg/TAB.
Με την αριθ. 75779/2−10−2013 απόφαση του ΕΟΦ χορη− Δικαιούχος σήματος: VAMAR ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑ
γήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 της κοινής ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΙΔΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ
υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, άδεια κυ− ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΑΕ
κλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν ATORMAX. Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: VAMAR ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΚΑΙ
Δραστική ουσία: ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE ΕΜΠΟΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΕΙΔΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΦΑΡΜΑ−
Μορφή: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 40mg/ ΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΑΕ.
TAB
Η Προϊσταμένη Διεύθυνσης ΔΥΕΠ
Δικαιούχος σήματος: «BALU ΕΜΠΟΡΙΑ ΠΑΡΑΦΑΡΜΑ−
ΚΕΥΤΙΚΩΝ & ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΑΕ» δ.τ. «BALU A.E» ΑΝΝΑ ΚΑΤΣΙΦΗ
40950 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ)
(18) Μορφή: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 20mg/
TAB και 40mg/TAB.
Χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊ−
Δικαιούχος σήματος: «LAB.NEWMED ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ
όντος LIPIMED.
ΕΠΕ» δ.τ «LAB.NEWMED PHARMACEUTICALS ΕΠΕ».
Με τις αριθ. 75757 & 75758/2−10−2013 αποφάσεις του Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: «LAB.NEWMED ΦΑΡΜΑ−
ΕΟΦ χορηγήθηκε, βάσει των διατάξεων του άρθρου 33 ΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ» δ.τ. «LAB.NEWMED PHARMACEUTICALS
της κοινής υπουργικής απόφασης ΔΥΓ3α/Γ.Π. 32221/2013, ΕΠΕ».
Η Προϊσταμένη Διεύθυνσης ΔΥΕΠ
άδεια κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν LIPIMED.
Δραστική ουσία: ATORVASTATIN CALCIUM TRIHYDRATE. ΑΝΝΑ ΚΑΤΣΙΦΗ
ΑΠΟ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΤΥΠΟΓΡΑΦΕΙΟ
ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΟΥ 34 * ΑΘΗΝΑ 104 32 * ΤΗΛ. 210 52 79 000 * FAX 210 52 21 004
*02027870111130004*
