Fase analítica. Interferencias analíticas. Control de calidad interno y externo.

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Fase analítica. Interferencias
analíticas. Control de calidad
interno y externo.
Shaila Rubio Arias
FIR 2º Análisis Clínicos
Establecimiento del proceso
analítico
– Cuando hablamos de proceso analítico nos
referimos a procedimientos, instrucciones,
materiales y equipamiento necesario para dar
los resultados analíticos.
– En este proceso hay dos partes:
• Procedimientos de medida
• Procedimientos de control
• En general, para cualquier magnitud biológica que
queramos establecer en el laboratorio hay que
determinar las necesidades médicas y seleccionar
un test que nos de información.
• Si existe un test de rutina, debemos evaluarlo y
asegurar que su rendimiento analítico es adecuado
y así poder proporcionar resultados útiles.
• Debemos participar en programas externos e
internos de controles de calidad.
• Actualizar nuestro conocimiento.
Cost-Effective Quality Control: Managing the Quality and Productivity of
Analytical Processes. James O. Westgard
Reevaluar las
Conocer la necesidad
médica necesidades
Seleccionar y evaluar
los tests diagnósticos
Rediseñar
proceso
Establecer los NO
requisitos de
calidad analítica
Rediseñar
Seleccionar y evaluar proceso
el procedimiento
de medición
NO Estimación de
Modificar
proceso los errores
Resultados
SI
Satisfacción de
NO los usuarios
Determinación de errores
de medición NO
SI
Implementar el Ejecutar el ¿Ejecución
Seleccionar Resultados proceso proceso analítico Analítica es
procedimiento de control control SI de análisis de rutina correcta?
• Tipos de procesos analíticos
– Proceso por lotes
• Ej.: métodos manuales, analizadores de un canal.
– Procesos simultáneos de lotes
• Ej.: analizadores multicanal
– Procesos de acceso aleatorio.
• Ej.: analizadores automáticos
• La calidad del proceso analítico puede ser
descrito por su tasa de errores y la
proporción de resultados que son errores
clínicamente importantes.
• La productividad del proceso analítico
puede ser descrito por el rendimiento de la
prueba, la proporción de las mediciones y
los resultados correctos.
Validación de métodos
• Recomendaciones de la AACC/TDM:
• Precisión
• Exactitud
• Linealidad
• Sensibilidad
• Interferencias
• Comparación de métodos
C. E. Pippenger, Dave Berry.
TDM Roundtable Recommendations: Generic TDM Assay Validation Guidance
http://www.aacc.org/resourcecenters/leadership/DivisAdmin/TDM/Documents/Final_Generic.pdf
– Exactitud: Acuerdo entre el estimado de una
cantidad y su verdadero valor. Una cantidad
conocida de fármaco puro es añadida y se
valora el porcentaje de recuperación.
– Precisión : Grado de concordancia entre los
(1)
resultados obtenidos al aplicar el proceso
experimental repetidas veces, bajo las
condiciones establecidas. Deben evaluarse al
menos tres concentraciones que
abarquen el rango de ensayo.
(1) NCCLS EP05-A
– Interferencia: Es el efecto que produce un
componente en la exactitud de la medición del
analito. Los efectos de los interferentes
potenciales deben ser estudiados y observar si
afecta al rendimiento del análisis.
– Comparación de métodos: Si no es posible
compararlo con el método de referencia,
realizarlo con el método disponible en nuestro
laboratorio.
INTERFERENCIAS
ANALÍTICAS
• Definición: Es el error sistemático producido por una
sustancia distinta de la que se pretende medir en un
procedimiento analítico.
• La cuantía de la interferencia depende de la
concentración de la sustancia interferente y del
método utilizado.
• Los usuarios sólo deberían realizar estudios de
interferencias en aquellos casos en que introdujeran
modificaciones apreciables en un procedimiento de
medida, o cuando se considerase
que la información del fabricante
sea insuficiente.