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Curso: Farmacología Aplicada
Autores: Aguirre, J.A.; Bernet, J.; Cecchetto, E.; García, A.J.; López,
A.C.; Roitter, C.V.
Esta obra está licenciada bajo una
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Cómo citar el material:
Aguirre, J.A.; Bernet, J.; Cecchetto, E.; García, A.J.; López, A.C.; Roitter, C.V. (2014).
Farmacología Aplicada I – II, Hospital Tránsito Cáceres de Allende. Facultad de Ciencias
Médicas, Universidad Nacional de Córdoba. Recuperado del sitio OCW de la Universidad
Nacional de Córdoba.
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Curso l Farmacología Aplicada
Autores l Aguirre, J.A.; Bernet, J.; Cecchetto, E.; García, A.J.; López, A.C.; Roitter, C.V.
FARMACOLOGÍA APLICADA – HOSPITAL TRÁNSITO CÁCERES DE ALLENDE
Tabla de contenido
DESARROLLO DE FÁRMACOS ................................................................................................................. 1
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS ................................................................................................... 13
Material de lectura obligatoria.......................................................................................................... 27
PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS E INDUSTRIA FARMACÉUTICA ...................................................... 28
ESTUDIOS CLINICO EPIDEMIOLOGICOS ................................................................................................ 45
ENSAYOS CLINICOS CONTROLADOS Y ALEATORIZADOS ..................................................................... 61
Cuadernos de estadística .................................................................................................................. 87
Material de lectura obligatoria........................................................................................................ 108
FARMACOVIGILANCIA – REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS ............................................. 109
ANTICONCEPTIVOS HORMONALES ORALES ...................................................................................... 126
OSTEOARTROSIS ................................................................................................................................. 144
Glosario de Osteoartrosis ................................................................................................................ 152
Material de lectura obligatoria........................................................................................................ 153
VALORACIÓN DEL RIESGO CARDIOVASCULAR ................................................................................... 154
DISLIPEMIAS ........................................................................................................................................ 166
Material de lectura obligatoria........................................................................................................ 182
HIPERTENSIÓN ARTERIAL ESENCIAL ................................................................................................... 194
Material de lectura obligatoria........................................................................................................ 212
DIABETES TIPO 2 ................................................................................................................................. 213
ANGINA CRONICA ESTABLE ................................................................................................................ 243
INSUFICIENCIA CARDÍACA .................................................................................................................. 258
Material de lectura obligatoria........................................................................................................ 270
FARMACOLOGÍA GENERAL DE LOS ANTIBIÓTICOS ............................................................................ 271
NEUMONIA ADQUIRIDA EN LA COMUNIDAD ................................................................................... 300
INFECCIONES DE VIAS AEREAS SUPERIORES ...................................................................................... 310
INFECCIÓN DEL TRACTO URINARIO ................................................................................................... 323
Material de lecutra obligatoria........................................................................................................ 335
TRASTORNO DE ANSIEDAD GENERALIZADA ..................................................................................... 336
Material de lectura obligatoria........................................................................................................ 346
ASMA BRONQUIAL ............................................................................................................................. 347
MATERIAL DE LECTURA OBLIGATORIA .............................................................................................. 371
FORMULACIÓN DE PREGUNTAS Y NIVELES DE EVIDENCIA ............................................................. 371
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REVISIONES SISTEMATICAS Y METAANALISIS ................................................................................. 378
GUIAS DE PRACTICA CLINICA (GPC) ................................................................................................. 390
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DESARROLLO DE FARMACOS – LEGISLACION Y REGULACION DE MEDICAMENTOS
DESARROLLO DE FÁRMACOS
LEGISLACIÓN Y REGULACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS
“Hacemos las reglas para los demás
y las excepciones para nosotros mismos”.
Charles Lemesle
Algo de historia…
El primer uso de medicamentos del que se tiene registro ocurrió hace aproximadamente 4.000 años, en
las culturas babilonio-asiria y egipcia. 1
Las escrituras de conocimiento médico más antiguas se encontraron en Mesopotamia y están
constituidas por tablillas de arcilla grabadas en escritura cuneiforme; allí se describe el uso de plantas como la
casia, el tomillo y la adormidera. En el código de Hammurabi (1.760 A.C.) se describe el uso del regaliz entre
otros remedios. 2
La administración de estos medicamentos fue a menudo acompañada de rituales, indicando que la
magia y lo sobrenatural jugaron un papel importante en el concepto de las enfermedades y su respectivo
tratamiento. La preparación de tales remedios y el control de su uso estuvieron generalmente en las manos de
los sacerdotes, quienes sirvieron como exorcistas, adivinos, curanderos y además funcionaban como “agencia
reguladora” del uso de los medicamentos. 1
Hipócrates (Grecia, Siglo IV A.C.) cambio el concepto de enfermedad y enfatizó en la simplicidad de los
tratamientos y su independencia de lo irracional y lo sobrenatural. Galeno (129-200 A.C.), médico de
gladiadores; se fundamentó en las teorías de Hipócrates para construir una clasificación de los fármacos
racional y sistemática. Fue tan grande la influencia de Galeno que hasta nuestros días se utiliza el término de
preparaciones galénicas.2
En la Grecia antigua y durante el Impero Romano, la responsabilidad de la manufactura de los
medicamentos y la regulación de su uso permaneció aun en manos de los médicos.
Entre los siglos VII y XI los árabes hicieron aportes que resultaron de gran importancia para la
farmacología. En química y alquimia los sarracenos desarrollaron el método experimental que 500 años más
tarde impulsaría el crecimiento de la química en Europa.
Los árabes elaboraron el fundamento de los primeros esfuerzos encaminados a la protección del
consumidor, al someter a los farmacéuticos a reglamentos e inspecciones estatales, producir el primer
formulario farmacéutico, determinar reglas para el correcto almacenamiento y preparación de fármacos, así
como castigar a los boticarios que vendían medicamentos falsos o deteriorados.
En la ciudad de Florencia, Italia, se publicó el primer libro europeo que legislaba la preparación de
fármacos. El Novo Receptario fue publicado en 1498 y se destacó no sólo como la primera farmacopea oficial
de Europa, sino como la primera compilación impresa de preparados medicinales. Sin embargo, es en Alemania
en 1.545 que fue publicada la primera farmacopea propiamente dicha, titulada “Dispensatorium”.
La primera norma oficial para todo un país se publicó en Inglaterra en 1.618.
Durante el siglo XIX se originaron ciencias como la patología celular, biología molecular, bacteriología y
farmacología experimental, que sentaron las bases para el desarrollo de los medicamentos tal y como nosotros
los conocemos en el presente.
En la actualidad la mayoría de los medicamentos nuevos son desarrollados y producidos por
corporaciones internacionales. 2
No sabemos cuanto tiempo les tomó a los antiguos egipcios desarrollar sus medicamentos; pero en
nuestros días, el proceso desde que un medicamento se sintetiza hasta que se vende comercialmente dura
aproximadamente 10 años.1
Un medicamento nuevo es aquel que
no se ha vendido por un tiempo suficiente o en
DESARROLLO DE MEDICAMENTOS NUEVOS cantidades suficientes para establecer
satisfactoriamente su seguridad y efectividad.
El hallazgo de un nuevo fármaco pasa por el Esta misma definición también se aplica a
descubrimiento de una nueva sustancia que posea cualquier nueva indicación o presentación de
potencial terapéutico. Para identificarlo y cualquier medicamento registrado.1
seleccionarlo existen distintos métodos1:
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1- Purificación de medicamentos a partir de fuentes naturales
Al comienzo las sustancias naturales fueron la única fuente de medicamentos.
Algunos antibióticos son particularmente un ejemplo de esto. El primer paso en la identificación y
desarrollo de un nuevo antibiótico implica el empleo de un sistema de muestreo a gran escala en los que
prácticamente decenas de millares de muestras de suelos se investigan sistemáticamente en busca de
microorganismos con actividad antimicrobiana o antimicótica.
Otro ejemplo de fuentes naturales es el descubrimiento del curare, que se realizó a partir de estudios
químicos sistemáticos del veneno agregado a las puntas de flechas usadas por los nativos sudamericanos.
Algunas veces el descubrimiento de la actividad de un medicamento no proviene de un programa
sistemático sino de la observación con un gran componente de azar, tal es el caso del descubrimiento por parte
de Fleming de la actividad antibacteriana del Penicillium notatum. Luego, Florey y Chain fueron quienes
consiguieron producir y presentar la pecinilina en una forma utilizable.
2- Modificación de la estructura química
La manipulación molecular se usa ampliamente para obtener medicamentos nuevos. Con frecuencia
esto se hace para producir un producto que se pueda patentar y que compita con otro producto existente en el
mercado. Pueden sin embargo existir razones más importantes como:
a- Modificaciones con el objeto de mejorar la acción deseable. Ej.: la modificación de la molécula de
procaína con intención de producir compuestos mas estables con una mayor duración de la acción anestésica
local.
b- Modificaciones para alterar la absorción, distribución o eliminación. Ej.: el desarrollo de hormonas
progestacionales activas por vía oral, resultando en la producción de los anticonceptivos orales.
c- Modificaciones con el objeto de mejorar la selectividad de la acción. Ej.: la adición de un grupo metilo
a la atropina (metatropina), reduce la capacidad del compuesto para atravesar la barrera hematencefálica, y así
aumentar la selectividad por tejidos periféricos.
3- Sustitución con el objeto de reducir los costos
Por ejemplo el dietilestilbestrol, sustituto económico no esteroideo para los estrógenos naturales; la
metadona como sustituto económico de la morfina.
Otro ejemplo también es el de los anticonceptivos inyectables, que además de modificarse la forma de
administración disminuyen su costo.
4- Creación “de novo” de medicamentos
No siempre se producen medicamentos nuevos como resultado de un programa altamente racional
basado en el conocimiento completo de la relación estructura-actividad. Generalmente el azar y las
observaciones casuales también llevan a la identificación de la actividad farmacológica de una molécula
específica.1
Sin embargo, en años recientes, las compañías farmacéuticas han desarrollado programas sistemáticos
utilizando modelos animales, para seleccionar sustancias químicas en busca de actividades farmacológicas
específicas. Por ejemplo, varios antidepresivos que no provocan los efectos anticolinérgicos de los compuestos
tricíclicos, se han desarrollado utilizando este procedimiento; tal es el caso de la fluoxetina.1
También con este tipo de procedimientos es que surgieron fármacos como los antagonistas H2 de
histamina, cimetidina y ranitidina o los bloqueadores adrenérgicos, como el propranolol.
Esta nueva estrategia metodológica adoptada en la búsqueda de nuevos agentes terapéuticos se basa
en las etapas enumeradas a continuación:
Inventarios de los componentes y mecanismos celulares sobre los que se pretende actuar.
Síntesis química de compuestos concebidos con vistas a provocar los efectos específicos
deseados.
Constatación de la actividad del nuevo principio activo, lo que incluye la posibilidad de
efectuar previsiones en cuanto a la actividad terapéutica.
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5- Explotación de los efectos colaterales de los medicamentos existentes
Recordemos un fármaco puede tener efectos indeseados colaterales (consecuencia directa de la acción
farmacológica), sin embargo éstos pueden ser utilizados como efectos principales y desarrollar así nuevos usos
de un mismo compuesto.
El aprovechamiento de esta situación con las sulfamidas condujo, por ejemplo, al desarrollo de agentes
no antibacterianos, sino diuréticos (inhibidores de la anhidrasa carbónica y tiazidas), y antidiabéticos
(sulfonilureas).
Por otro lado, el minoxidil un fármaco antihipertensivo, cuando empezó a usarse por vía oral, se
descubrió que en muchos pacientes originaba una hipertricosis, que también afectaba al cabello. Esto se
consideró un efecto colateral, y se aprovechó utilizando el minoxidil disuelto en alcohol para aplicarlo
directamente en la cabeza de personas que padecían algunos tipos concretos de alopecia (la alopecia
androgénica ).
La industria no es especialmente innovadora. Por mucho que cueste creerlo en los últimos
años sólo se han comercializado un puñado de medicamentos nuevos de verdadera importancia
terapéutica, y la mayoría se basaron en investigación financiada con impuestos, realizada en
instituciones académicas, en pequeñas compañías de biotecnología, o en los Institutos Nacionales
de la Salud (NIH). La gran mayoría de medicamentos “nuevos” no son realmente medicamentos
nuevos sino variaciones de otros que ya están comercializados, por lo que se conocen como
medicamentos “me too” O “yo también”. La idea es acaparar una parte de un mercado establecido,
que es lucrativo, produciendo algo parecido al producto que tiene las mayores ventas. Por ejemplo,
ahora tenemos en el mercado seis estatinas para disminuir los niveles de colesterol, todas son
variaciones de la primera.
Marcia Angell LA VERDAD SOBRE LAS COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS (Departamento de Medicina Social, Facultad
de Medicina, Harvard University) Traducido por Núria Homedes de: The truth about the drug companies de The
New York Review of Books, 15 de Julio, 2004:52-57
Estudios preclínicos
Una vez identificado un compuesto con potencial terapéutico se entra en la denominada FASE 0, que
comprende los estudios necesarios para proceder, luego de su aprobación, a realizar los primeros ensayos en
sujetos humanos. 3
Estos estudios constan a su vez de dos grupos de procedimientos:
1- Estudios de síntesis química, análisis de impurezas, estabilidad y formulación galénica en relación con el
compuesto o la formulación a administrar.
2- Estudios farmacológicos, toxicológicos y de ADME (Absorción, Distribución, Metabolismo y Excreción)
en animales
Respecto a los primeros, la solubilidad de la materia prima y su estabilidad en forma sólida y en
solución, son factores esenciales para conseguir una formulación galénica adecuada, que no sólo es útil para
encontrar la forma de administración aceptable para los primeros ensayos clínicos sino también para acelerar
el desarrollo de la formulación definitiva.3
Dentro del segundo grupo, los estudios farmacológicos constan de los experimentos necesarios para
poner en evidencia el supuesto efecto terapéutico y su mecanismo de acción; además de reconocer los
posibles efectos no deseados sobre otros órganos o tejidos.3
Toda actividad farmacológica potencial suele estar acompañada de efectos no deseados, en algunos
casos claramente perjudiciales; por lo tanto los estudios de toxicidad tienen una gran importancia en los
programas de identificación y selección de compuestos a desarrollar.
Los estudios de toxicidad pretenden establecer la dosis máxima que no da lugar a efectos nocivos y el
tipo de toxicidad que ocurre a dosis altas.3 En general se requiere que se ejecuten investigaciones en un
mínimo de tres especies diferentes de mamíferos (una de las cuales no debe pertenecer a los roedores).1
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Se usan pruebas de toxicidad para un principio activo y/o sus metabolitos en varios sistemas biológicos
con el objeto de poder predecir el riesgo potencial en seres humanos. Éstas consisten en estudios agudos,
subagudos y crónicos. Actualmente existe el requisito de evaluar el efecto del medicamento sobre la
reproducción lo mismo que el potencial carcinogénico o de daño genético.
Los estudios agudos de toxicidad son aquello que consisten en la administración de una dosis única, o
unas pocas dosis idénticas en el lapso de 24 hs, con intervalos establecidos. Los de larga duración (subagudos y
crónicos) son aquellos que involucran la administración diaria por periodos que van desde días hasta años.
Éstos están dirigidos a valorar los efectos tóxicos cuando un medicamento se administra repetidamente así
como la relación dosis/respuesta para tales efectos. También permiten identificar órganos blanco de éstos, y
evaluar la reversibilidad y los factores que influyen (sexo, edad, estado nutricional).
La primera administración del medicamento a los seres humanos esta fundamentada en información
obtenida en estudios a animales y por tanto, se basa en la creencia de que la toxicidad demostrada en
animales, o la falta de la misma, es aplicable para los seres humanos.
Los estudios toxicológicos en animales son en general útiles indicadores de reacciones adversas
relacionadas con la dosis en humanos, mientras que las reacciones adversas no relacionadas con las dosis no se
detectan normalmente en las pruebas tradicionales de toxicidad.1
En la fase preclínica los estudios de ADME son de especial importancia para explicar los hallazgos
farmacológicos o tóxicos. Además, los efectos suelen estar mejor relacionados con las concentraciones
plasmáticas que con las dosis administradas.3
Los resultados de los experimentos preclínicos forman parte de la documentación que se utiliza para
tomar la decisión de proseguir o no con el proyecto. Asimismo, a partir de la documentación disponible, se
elabora el informe resumido que se entrega a los comités de ética y a los investigadores clínicos para su estudio
antes de iniciar los ensayos en voluntarios sanos o pacientes.
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Fases del desarrollo clínico
El desarrollo clínico de un fármaco consta de 4 fases consecutivas, cuyas características se desarrollan a
continuación.3
Fases Objetivos Sujetos Diseño de ensayos Duración
Seguridad, farmacocinética y Voluntarios
9 – 18
1 farmacodinamia* en humanos *cuando sanos Abiertos
meses
es posible n 30-100
Aleatorizados, doble
Eficacia, indicaciones, búsqueda ciego, controlados con
de dosis, mecanismo de acción, Pacientes placebo.
2 1 – 3 años
acción farmacológica, seguridad y n 100- 400 Criterios de
farmacocinética de dosis múltiples inclusión/exclusión
estrictos
Aleatorizados, doble
Confirmación de eficacia, indicaciones ciego, controlados con 2 –4 años
Pacientes
dosis, pautas de tratamiento, seguridad a placebo y/o fármaco de (fase a)
3 n 1000 –
largo plazo, farmacocinética, clínica y referencia. Criterios de 1 – 3 años
3000
biodisponibilidad, formulación definitiva inclusión/exclusión (fase b)
menos estrictos
Nuevas indicaciones, nuevas El tiempo
Aleatorizados, doble
formulaciones, o vías de administración. que el
Pacientes ciego, controlados con
4 Efectividad y seguridad en grupos producto
n ≥5000 fármaco de referencia.
especiales y en condiciones reales de la esta en el
Estudios observacionales
práctica clínica. mercado.
Tabla 1. Características principales de las fases del desarrollo clínico (Explicación en texto)
La columna que describe el diseño de los estudios recoge la tendencia general de la mayoría de los
ensayos y no refleja la necesidad obvia de utilizar gran variedad de diseños en todas las fases.
Los datos fueron extraídos del libro Ensayos clínicos con medicamentos. 3
Estudios de fase 1
Estos constituyen la primera administración a seres humanos. El medicamento se administra a
voluntarios sanos, primero en dosis única con incrementos graduales, y luego en dosis múltiples hasta cubrir el
rango de las posibles dosis terapéuticas. Vale aclarar que, si se trata del desarrollo de un fármaco muy tóxico,
como citostáticos, la fase 1 se realiza únicamente con pacientes.
Estos estudios se efectúan para obtener datos sobre seguridad y farmacocinética, puesto que los
síntomas relevantes para investigar eficacia raramente están presentes en los voluntarios sanos. La selección
de la dosis inicial es difícil. Los estudios en animales sobre el metabolismo y la toxicidad del medicamento son
de utilidad limitada para la selección de la dosis inicial. Una regla de sentido común es empezar con una dosis
que corresponda entre 1/10 y 1/5 de las dosis máximas toleradas. Las dosis del medicamento se aumentan
gradualmente hasta que se alcanza la dosis efectiva estimada o se producen efectos colaterales. 1
Estudios de fase 2
Estos constituyen la primera administración del medicamento a pacientes. Se debe evaluar la
eliminación del medicamento por el organismo, debido a que los pacientes pueden metabolizarlo diferente a
los sujetos sanos. Estos ensayos se clasifican en tempranos y tardíos. Los ensayos de fase 2 tempranos,
corresponden a la administración del medicamento a pacientes con el objeto de estudiar el potencial
terapéutico y los efectos colaterales. También se hace el
intento de determinar los rangos de la dosis. Los tardíos,
El objetivo final del desarrollo de un
están dirigidos a establecer la eficacia. 1
fármaco es el de obtener la aprobación de
las autoridades sanitarias para proceder al
Estudios de fase 3
registro y la comercialización del
En esta fase se pone de manifiesto la utilidad de la producto.3
práctica clínica.3
Estos estudios corresponden a los estudios doble
ciego controlados con distribución al azar en un número suficiente de pacientes con el objeto de proveer
información que permita el análisis estadístico de la eficacia y seguridad del medicamento.
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DESARROLLO DE FARMACOS – LEGISLACION Y REGULACION DE MEDICAMENTOS
Si los estudios en seres humanos indican que el compuesto puede ser un agente terapéutico eficaz y
seguro, el fabricante puede presentar una solicitud al organismo regulador correspondiente (por ejemplo, FDA
– Food and Drugs Administration- EEUU) para obtener una licencia para comercializar el medicamento nuevo. 1
Estudios de fase 4
Estos estudios se hacen
después que el medicamento
ha recibido una licencia para su
comercialización. En los años
siguientes al inicio de la venta,
el empleo del medicamento se
evalúa ya que puede suceder
que el uso extensivo del
producto resulte en el
descubrimiento de efectos
indeseables relativamente
raros, toxicidad crónica
desarrollada solamente
después de años de exposición
(cáncer por ej.), interacciones
con medicamentos
previamente desconocidas,
usos potenciales nuevos o
recomendaciones sobre
esquemas de dosificación más apropiados. El fármaco puede permanecer con la denominación de
“medicamento nuevo” por varios años. Mientras el producto posee esta denominación, el fabricante tiene la
obligación de comunicar cualquier novedad en relación con su seguridad o eficacia. La agencia puede
suspender la notificación de aceptación concedida, si el hacerlo es en beneficio publico.1
LEGISLACIÓN Y REGULACION SOBRE MEDICAMENTOS
Las disposiciones legales que se deben cumplir para registrar y comercializar una sustancia como
medicamento varían de un país a otro; estos requisitos resultan más exigentes en los países desarrollados, que
generalmente son los productores de medicamentos nuevos.
Son varios los factores que influyen en el tipo de legislación, relativa al registro de medicamentos, que
se encuentra en los diferentes países. En general, los siguientes grupos desempeñan un papel importante:
- las compañías farmacéuticas multinacionales,
- compañías productoras de medicamentos genéricos,
- los gobiernos federales
- el público consumidor.1
Con frecuencia estos grupos tienen intereses y necesidades antagónicas que a veces son difíciles de
arbitrar.
La producción de medicamentos esta principalmente dominada por compañías multinacionales que son
responsables de gran parte del volumen de ventas a nivel mundial. 1
Mientras que en los países que concentran la mayor parte del mercado como Estados Unidos, Canadá,
Francia, Alemania, Italia, España, Reino Unido y Japón, se llevan a cabo las actividades de investigación y
desarrollo de nuevos fármacos, en los países subdesarrollados, las actividades más importantes están
representadas por la manufactura de productos terminados tales como tabletas, cápsulas, grageas, líquidos,
ungüentos, polvos e inyectables. La síntesis de productos nuevos y la investigación y desarrollo de estos
productos se efectúan de manera muy limitada.
Algunos consideran que la legislación excesiva puede impedir la innovación farmacéutica y producir un
freno en el estímulo para la investigación farmacológica y en consecuencia la disponibilidad de los
medicamentos nuevos.
En algunos países como Estados Unidos, Japón o Australia, existe una vía rápida (fast-track) para la
autorización de fármacos destinados a tratar ciertas enfermedades en las que no existe ninguna otra
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