Chapitre IX Les représentations du principe de précaution appliqué à la transfusion sanguine

362 Pages·2005·0.84 MB·French

Remerciements

A Monsieur le Professeur Philippe Rouger pour sa confiance depuis de nombreuses années,
pour nous avoir toujours laissé une grande liberté de pensée et d’action et pour avoir accepté
de diriger cette thèse

A Monsieur le Professeur Christian Hervé pour sa confiance, pour avoir initié cette thèse et
nous pour nous avoir sans cesse encouragé et conseillé

A Monsieur le Médecin-général Marcel Joussemet, Professeur agrégé du Val-de-Grâce pour
sa confiance et ses précieux conseils

A Monsieur le Professeur Jill-Patrice Cassuto, pour ses conseils et pour l’honneur qu’il nous
fait d’être notre rapporteur

A Monsieur le Professeur Christian Conseiller pour l’honneur qu’il nous fait d’être notre
rapporteur

A Monsieur le Professeur Claude Lacour pour son très amical encouragement tout au long de
ce travail et pour l’honneur qu’il nous fait de participer à la soutenance de cette thèse

A Monsieur le Professeur Didier Sicard pour le grand honneur qu’il nous fait de participer à la
soutenance de cette thèse

Aux acteurs directs et indirects de la transfusion sanguine qui ont accepté de se prêter aux
entretiens

A Madame Marie-France Chapman pour son aide précieuse
A Mesdames Yolande Anstett, Marie Jabert et Monsieur Alexis Boursier pour leur soutien
logistique
1
PLAN

Introduction

Première partie. Les fondements de la précaution

Chapitre I. Les origines de la précaution
Chapitre II. L’incertitude scientifique, objet du principe de précaution
Chapitre III. La nature du principe de précaution
Chapitre IV. Une approche structurée de l’analyse des risques en univers scientifique
incertain

Deuxième partie. La transfusion sanguine saisie par des mesures de
précaution

Chapitre V. La transfusion sanguine : une thérapeutique singulière
Chapitre VI. La catastrophe sanitaire et la réforme de la transfusion sanguine
Chapitre VII. Les mesures de précaution prises pour éviter les risques de transmission
inter-humaine de la maladie de Creutzfeldt-Jakob et de sa variante

Troisième partie. Les représentations du principe de précaution des acteurs
de la transfusion sanguine

Chapitre VIII. L’étude des représentations du principe de précaution. Matériel et
méthode
Chapitre IX. Les représentations du principe de précaution appliqué à la transfusion
sanguine

Quatrième partie. La transfusion sanguine saisie par le principe de
précaution

Chapitre X. Le principe de précaution s’est imposé en transfusion sanguine
Chapitre XI. Le principe de précaution est-il pertinent en transfusion sanguine ?
Chapitre XII. En transfusion sanguine, le principe de précaution relève-t-il d’une
confusion ?
Chapitre XIII. L’apport du principe de précaution n’est pas significatif en transfusion
sanguine
Chapitre XIV. Pour une sécurité transfusionnelle éthique

Conclusion

Bibliographie

Liste des personnalités interrogées
2
SOMMAIRE DETAILLE

INTRODUCTION........................................................................................................................13
PREMIERE PARTIE LES FONDEMENTS DE LA PRECAUTION...................................................16
Chapitre I Les origines de la précaution.........................................................................18
1. La construction sociale de la précaution......................................................................19
1.1. Le retour des catastrophes et la surenchère de la prudence...................................19
1.2. L'émergence d'un principe de prévention renforcée : le Vorsorgeprinzip............21
1.3. Une éthique de la responsabilité en tant que théorie de l’action : l’apport de Hans
Jonas.............................................................................................................................21
1.4. Le développement durable : un nouvel humanisme ?..........................................23
2. Les fondements juridiques du principe de précaution..................................................25
2.1. Le principe de précaution dans le droit de l'environnement..................................25
2.1.1. Le principe de précaution dans le droit international.....................................25
2.1.2. Le principe de précaution dans le droit communautaire................................27
2.1.3. Le principe de précaution dans les droits nationaux......................................27
2.1.3.1. Le droit français......................................................................................28
2.1.3.2. Les autres droits nationaux......................................................................28
2.2. Le principe de précaution dans le droit de la santé en France...............................30
Conclusion........................................................................................................................32
Chapitre II L’incertitude scientifique, objet du principe de précaution......................33
1. L’incertitude comme risque.........................................................................................33
2. Les caractéristiques de l’incertitude scientifique.........................................................34
2.1. L'incertitude sur la réalité du dommage : l’intrumentalisation des décisions.......35
2.2. L'incertitude de la relation de causalité entre une action et ses effets : la
formulation de l'hypothèse du pire...............................................................................35
2.2.1. La formulation de l’hypothèse du pire...........................................................36
2.2.2. L’hypothèse du pire : un construit conjectural et conventionnel de valeur
relative......................................................................................................................36
2.2.3. De l’hypothèse à la surenchère du pire et aux scénarios catastrophes...........37
2.3. L'incertitude dans la décision et dans la sanction : la demande de preuve de
l’innocuité.....................................................................................................................38
3. L’incertitude sur l'éventualité de dommages graves et irréversibles............................40
4. L’incertitude scientifique confrontée à l’évolution sociétale.......................................40
4.1. De la victimisation à la pénalisation.....................................................................40
4.2. La demande sociale et politique du mythique risque zéro....................................41
Conclusion........................................................................................................................43
3
Chapitre III La nature du principe de précaution.........................................................44
1. Le principe de précaution : un principe moral et politique..........................................44
2. Le principe de précaution : un principe juridique........................................................45
2.1. La portée juridique du principe de précaution......................................................45
2.2. La valeur normative du principe de précaution en droit interne : un standard de
jugement ?....................................................................................................................47
3. Le champ d’application du principe de précaution......................................................49
3.1. Le champ d'application matériel du principe de précaution hors du droit de
l'environnement............................................................................................................49
3.2. Le champ d'application personnel du principe de précaution pour les autorités
publiques ou les opérateurs privés...............................................................................50
4. Les conséquences judiciaires du principe de précaution..............................................51
4.1. Le principe de précaution et le contrôle de légalité..............................................51
4.2. Le principe de précaution et le contentieux de la responsabilité...........................52
4.2.1. Le principe de précaution et le contentieux de la responsabilité civile et
administrative...........................................................................................................52
4.2.1.1. L’influence du principe de précaution sur la responsabilité civile et
administrative.......................................................................................................52
4.2.1.2. L’influence éventuelle du principe de précaution sur la responsabilité des
autorités de contrôle, la responsabilité du producteur et la responsabilité des
experts..................................................................................................................54
4.2.2. Le principe de précaution et le contentieux de la responsabilité pénale........58
5. Le principe de précaution : un concept flou.................................................................59
Conclusion........................................................................................................................61
Chapitre IV Une approche structurée de l’analyse des risques en univers scientifique
incertain...............................................................................................................................63
1. Les lignes directrices pour l’application du principe de précaution.............................64
1.1. Une définition du principe de précaution..............................................................64
1.2. Les lignes directrices pour l’application d’un principe de précaution raisonné....65
1.3. Une méthode pour le recours au principe de précaution.......................................66
2. La pratique de l’analyse des risques en univers scientifique incertain........................68
2.1. L’alerte..................................................................................................................68
2.2. L’évaluation scientifique en situation d’incertitude..............................................70
2.3. Le principe de précaution comme technique de gestion du risque potentiel en
univers incertain...........................................................................................................72
2.3.1. Le recours au principe de précaution.............................................................72
2.3.2. Les critères de non acceptabilité du risque potentiel......................................73
2.3.3. Les mesures résultant du recours au principe de précaution..........................74
2.4. L’information sur les risques potentiels................................................................76
Conclusion........................................................................................................................78
Conclusion de la première partie......................................................................................79
4
DEUXIEME PARTIE LA TRANSFUSION SANGUINE SAISIE PAR DES MESURES DE PRECAUTION
..................................................................................................................................................81
Chapitre V La transfusion sanguine : une thérapeutique singulière...........................83
1. La transfusion sanguine : une thérapeutique magique.................................................83
1.1. La fascination du sang...........................................................................................83
1.2. Les représentations du sang en transfusion sanguine............................................85
1.3. Les représentations du sang à travers le don.........................................................86
1.4. Les représentations du sang à travers la thérapeutique.........................................88
2. La transfusion sanguine : une thérapeutique militante.................................................89
2.1. Le temps des pionniers..........................................................................................90
2.1.1. La naissance d’une idéologie transfusionnelle...............................................90
2.1.2. L’enracinement de l’idéologie transfusionnelle.............................................90
2.2. Le temps des fondateurs........................................................................................92
2.2.1. La bataille du bénévolat.................................................................................92
2.2.2. La loi fondatrice du 21 juillet 1952................................................................93
2.3. L’ère de la confiance.............................................................................................95
2.3.1. Les caractéristiques du système transfusionnel..............................................96
2.3.2. Une évolution exponentielle de la consommation des produits sanguins......97
2.3.3. L’industrialisation de la transfusion sanguine................................................97
2.3.4. L’autosuffisance : un slogan fédérateur.........................................................98
2.3.5. La conjugaison de logiques divergentes.........................................................99
3. La transfusion sanguine : une thérapeutique productrice de risque...........................100
3.1. La modification de la perception et de l’acceptabilité des risques transfusionnels
....................................................................................................................................100
3.2. Les risques transfusionnels avérés......................................................................101
3.2.1. Les risques immunologiques........................................................................101
3.2.2. Le risque de surcharge volémique................................................................102
3.2.3. Les risques infectieux...................................................................................102
3.2.3.1. Le risque résiduel de transmission des virus dépistés obligatoirement lors
du don du sang....................................................................................................103
3.2.3.2. Les risques transfusionnels dus à d’autres virus éventuellement
responsables d’hépatites.....................................................................................103
3.2.3.3. Le cytomégalovirus (CMV)..................................................................104
3.2.3.4. Le paludisme post-transfusionnel..........................................................105
3.2.3.5. Les infections bactériennes transmises par transfusion.........................105
3.2.3.6. Les autres maladies transmissibles par transfusion...............................106
3.3. Les risques transfusionnels potentiels.................................................................106
3.3.1. Les virus émergents......................................................................................106
3.3.2. Le risque prionique transfusionnel...............................................................107
3.3.2.1. Les formes classiques de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ)........108
3.3.2.2. La variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (v-MCJ).....................108
3.3.2.3. Le risque de transmission de la v-MCJ par les produits sanguins........109
Conclusion......................................................................................................................115
5
Chapitre VI La catastrophe sanitaire et la réforme de la transfusion sanguine.......116
1. La faillite de la prévention du risque de transmission du virus de l’immunodéficience
par transfusion sanguine.................................................................................................116
1.1. La dynamique de l’évolution des connaissances concernant le VIH et la
reconnaissance de ce nouveau risque par le système transfusionnel.........................117
1.1.1. L’élaboration progressive des connaissances...............................................117
1.1.2. La reconnaissance du nouveau risque par le système transfusionnel...........118
1.1.3. Les décisions concernant les mesures de prévention et leur respect............119
1.1.3.1. La circulaire DGS/3B n°569 du 20 juin 1983 relative à la prévention de
l’éventuelle transmission du sida par transfusion sanguine...............................119
1.1.3.2. La circulaire DGS/3B n° 80 du 16 janvier 1985...................................120
1.2. Les difficultés de reconnaissance d’un nouveau risque transfusionnel en univers
scientifique incertain..................................................................................................121
1.3. Les défaillances de la prévention du risque transfusionnel de contamination par le
VIH.............................................................................................................................122
1.3.1. Le déficit culturel.........................................................................................123
1.3.1.1. L’idéologie transfusionnelle..................................................................123
1.3.1.2. L’ambiguïté des rapports entre les établissements de transfusion et les
associations de donneurs de sang.......................................................................124
1.3.1.3. Un paradigme médico-technique..........................................................126
1.3.1.4. Le paradigme biologique.......................................................................126
1.3.1.5. La faiblesse de l’enseignement de la médecine transfusionnelle..........127
1.3.1.6. Une conception erronée des droits de l’homme....................................128
1.3.2. Le déficit structurel......................................................................................129
1.3.2.1. La faiblesse de l’Etat dans l’administration de la transfusion sanguine129
1.3.2.2. L’absence d’expertise indépendante.....................................................131
1.3.2.3. L’organisation de la transfusion sanguine.............................................133
1.3.3. Le déficit conjoncturel.................................................................................134
1.3.3.1. Le développement de la logique industrielle.........................................134
1.3.3.2. Une absence de régulation.....................................................................135
2. L’ère de la défiance....................................................................................................136
2.1. La réforme de la transfusion sanguine, la naissance de la sécurité sanitaire et
l’irruption de la précaution.........................................................................................136
2.1.1. Le pouvoir de police sanitaire......................................................................137
2.1.2. L’Agence française du sang.........................................................................137
2.1.3. Les missions de l’Agence française du sang................................................138
2.1.3.1. Le processus réglementaire d’élaboration des avis et des règlements..139
2.1.3.2. L’élaboration de la « carte sanitaire » transfusionnelle.......................143
2.1.3.3. La réaffirmation des règles éthiques.....................................................145
2.1.3.4. L’hémovigilance....................................................................................145
2.1.3.5. La police sanitaire.................................................................................147
6
2.2. Le renforcement de la sécurité sanitaire : l’enracinement de la précaution........149
2.2.1. Le renforcement de la sécurité sanitaire.......................................................149
2.2.2. Le service public de la transfusion sanguine................................................150
2.2.2.1. La création de l’Etablissement français du sang...................................150
2.2.2.2. Les missions de l’Etablissement français du sang................................151
2.2.3. L’évolution de la « carte sanitaire » transfusionnelle.................................153
2.2.4. L’hémovigilance...........................................................................................154
2.2.5. La police sanitaire et le contrôle du service public de la transfusion sanguine
................................................................................................................................154
Conclusion......................................................................................................................156
Chapitre VII Les mesures de précaution prises pour éviter les risques de transmission
inter-humaine de la maladie de Creutzfeldt-Jakob et de sa variante..........................157
1. Les mesures de précaution prises en transfusion sanguine........................................158
2. Les caractéristiques de ces mesures de précaution en transfusion sanguine..............162
2.1. Le contexte..........................................................................................................162
2.2. L’évolution des mesures de précaution..............................................................162
Conclusion......................................................................................................................164
Conclusion de la deuxième partie..................................................................................165

TROISIEME PARTIE LES REPRESENTATIONS DU PRINCIPE DE PRECAUTION DES ACTEURS DE
LA TRANSFUSION SANGUINE..................................................................................................167
Chapitre VIII L’étude des représentations du principe de précaution Matériel et
méthode.............................................................................................................................169
1. Les représentations du principe de précaution...........................................................169
2. L’élaboration de l’enquête sur les représentations des acteurs de la transfusion
sanguine..........................................................................................................................170
2.1. Le choix du mode d’enquête...............................................................................170
2.2. La population et l’échantillon.............................................................................171
2.2.1. La définition de la population......................................................................171
2.2.2. La constitution de l’échantillon....................................................................172
2.3. Le mode d’accès aux interviewés........................................................................173
2.4. Le plan de l’entretien...........................................................................................173
3. Le mode d’expression des résultats............................................................................174
3.1. Le résumé de l’entretien......................................................................................174
3.2. L’analyse thématique des entretiens...................................................................175
4. Les limites de la méthode...........................................................................................175
7
Chapitre IX Les représentations du principe de précaution appliqué à la transfusion
sanguine.............................................................................................................................176
1. Les représentations de la thérapeutique transfusionnelle...........................................176
1.1. L’évolution de l’utilisation des produits sanguins labiles...................................176
1.1.1. Des produits sanguins labiles indispensables pour la prochaine décennie...176
1.1.2. Une thérapeutique indispensable mais une évolution variable selon les
produits sanguins labiles........................................................................................178
1.1.2.1. L’évolution de la consommation de concentrés de globules rouges.....178
1.1.2.2. L’évolution de la consommation de plasma à usage thérapeutique......179
1.1.2.3. L’évolution de la consommation de concentrés de plaquettes..............179
1.1.2.4. Les nouvelles technologies....................................................................180
1.1.3. Une culture de la pénurie.............................................................................180
1.1.3.1. La désaffection des donneurs de sang..................................................181
1.1.3.2. Les contraintes réglementaires sécuritaires..........................................183
1.1.3.3. L’absence de communication entre les producteurs et les prescripteurs.
............................................................................................................................184
1.1.4. La peur de la thérapeutique transfusionnelle................................................184
1.1.4.1. L’origine de la peur : le drame du sang contaminé...............................185
1.1.4.2. L’instrumentalisation de la peur vis-à-vis des produits d’origine humaine
............................................................................................................................185
1.1.4.3. Le sentiment d’inégalité devant le risque..............................................186
1.1.5. Un questionnement éthique..........................................................................186
1.1.5.1. Les valeurs sous-tendant le don du sang...............................................186
1.1.5.2. L’indemnisation des donneurs de sang afin de faire face à la pénurie..187
1.1.5.3. Le prix de la sécurité transfusionnelle...................................................188
1.1.5.4. La place du patient dans le processus transfusionnel............................189
1.2. L’évolution de la consommation des médicaments dérivés du sang..................189
1.2.1. L’évolution de la consommation selon la nature du médicament dérivé du
sang.........................................................................................................................189
1.2.1.1. L’évolution de la consommation des facteurs de la coagulation..........189
1.2.1.2. L’évolution de la consommation d’albumine.......................................190
1.2.1.3. L’évolution de la consommation d’immunoglobulines polyvalentes
intraveineuses.....................................................................................................190
1.2.2. La peur des médicaments dérivés du sang...................................................190
Conclusion......................................................................................................................191
2. Les représentations de la sécurité transfusionnelle....................................................192
2.1. Une exigence de sécurité transfusionnelle maximale.........................................192
2.1.1. Le bouclier sécuritaire..................................................................................193
2.1.1.1. Une politique de sécurité transfusionnelle............................................194
2.1.1.2. La place du réglementaire dans la gestion des risques transfusionnels.194
2.1.2. Une exigence portant sur les deux dimensions de la sécurité transfusionnelle
................................................................................................................................195
2.1.3. Des produits sanguins sûrs...........................................................................196
2.2. Une demande d’un risque transfusionnel zéro....................................................196
8
2.3. Une sécurité transfusionnelle perfectible............................................................197
2.3.1. Une absence d’approche globale du risque transfusionnel..........................198
2.3.1.1. Le risque de rupture d’approvisionnement............................................198
2.3.1.2. Le risque lié à l’acte transfusionnel.......................................................200
2.3.2. Une dérive sécuritaire...................................................................................201
2.3.2.1. Une hyper-sécurité sectorielle insécuritaire..........................................201
2.3.2.2. Un empilement réglementaire et une impossible réversibilité des mesures
............................................................................................................................202
2.3.2.3. Le délai de prise de décision par les pouvoirs publics..........................203
Conclusion......................................................................................................................204
3. Les représentations du principe de précaution en général..........................................205
3.1. Un événement fondateur.....................................................................................205
3.2. La perte de confiance dans la capacité de gestion des systèmes complexes.......206
3.2.1. Une demande face aux défaillances de la prévention..................................206
3.2.2. Une demande de participation au processus de prise de décision................207
3.2.3. Une demande vis-à-vis de la dilution des responsabilités............................207
3.2.4. Une demande de prise en compte de l’incertitude.......................................207
3.3. Un concept flou...................................................................................................208
3.3.1. Une définition imprécise..............................................................................208
3.3.2. Une nature incertaine...................................................................................210
3.3.2.1. Un principe d’action politique...............................................................210
3.3.2.2. Un principe juridique............................................................................211
3.3.2.3. Une nouvelle méthode de gestion du risque en univers scientifique
incertain..............................................................................................................211
3.3.3. Des objectifs insuffisamment définis...........................................................212
3.3.3.1. Protéger le décideur...............................................................................212
3.3.3.2. Réduire le risque potentiel.....................................................................213
3.3.3.3. Réduire l’incertitude scientifique..........................................................214
3.4. Des conséquences à l’application du principe de précaution..............................214
3.4.1. Une demande de risque zéro, une dérive sécuritaire et un nécessaire débat 214
3.4.1.1. Une demande de risque zéro et une dérive sécuritaire..........................214
3.4.1.2. Un nécessaire débat...............................................................................215
3.4.2. L’abstention du décideur..............................................................................216
3.4.3. Un nouveau principe de responsabilité........................................................217
3.4.4. La prudence, l’économiquement acceptable et la temporalité.....................218
Conclusion......................................................................................................................220
4. La représentation du principe de précaution appliqué à la transfusion sanguine.......221
4.1. Une réponse à la méfiance de la société vis-à-vis de la transfusion sanguine....221
4.2. Une méthode de gestion du risque potentiel transfusionnel................................223
4.2.1. Le renforcement de l’évaluation scientifique...............................................224
4.2.2. La prise de décision......................................................................................224
4.2.3. La mise en œuvre des mesures de précaution..............................................225
4.3. Des avantages en transfusion sanguine...............................................................226
4.3.1. Les avantages méthodologiques...................................................................226
4.3.1.1. L’évaluation scientifique.......................................................................226
4.3.1.2. La prise de décision...............................................................................227
4.3.1.3. L’information sur les mesures de précaution........................................229
4.3.2. Les avantages sociétaux...............................................................................229
9
4.4. Les limites du principe de précaution appliqué à la transfusion sanguine..........230
4.4.1. Les limites méthodologiques........................................................................230
4.4.1.1. L’évaluation scientifique.......................................................................230
4.4.1.2. Le processus de prise de décision.........................................................231
4.4.2. Les limites juridiques...................................................................................235
4.4.2.1. L’insécurité juridique du décideur........................................................235
4.4.2.2. Le champ d’application du principe de précaution en transfusion
sanguine..............................................................................................................236
4.4.2.3. Le dispositif d’indemnisation................................................................237
4.4.3. Les limites économiques..............................................................................238
4.4.4. Les limites sociétales....................................................................................239
Conclusion......................................................................................................................241
Conclusion de la troisième partie...................................................................................242

QUATRIEME PARTIE LA TRANSFUSION SANGUINE SAISIE PAR LE PRINCIPE DE PRECAUTION
................................................................................................................................................243
Chapitre X Le principe de précaution s’est imposé en transfusion sanguine............245
1. L’événement fondateur de la précaution en transfusion sanguine : le drame de la
contamination transfusionnelle par le VIH....................................................................246
1.1. Un événement majeur..........................................................................................246
1.2. L’irruption de la précaution en transfusion sanguine..........................................247
1.3. La séduction du principe de précaution...............................................................250
1.4. La précaution : un concept flou en transfusion sanguine....................................251
2. Une rupture propice à l’enracinement de la précaution en transfusion sanguine puis à
son développement.........................................................................................................253
2.1. Une triple rupture : juridique, sociale et conceptuelle........................................253
2.1.1. Une rupture juridique...................................................................................254
2.1.2. Une rupture sociale.......................................................................................254
2.1.3. Une rupture conceptuelle.............................................................................255
2.2. Une évolution de la gestion du risque, de la santé publique et de l’Etat.............257
2.2.1. L’évolution de la théorie de la gestion du risque transfusionnel..................257
2.2.1.1. La place du réglementaire dans la gestion du risque transfusionnel.....257
2.2.1.2. La gestion du risque transfusionnel en univers incertain......................259
2.2.2. L’évolution de la théorie de la santé publique : la sécurité sanitaire...........260
2.2.2.1. Une nouvelle approche de la santé publique.........................................260
2.2.2.2. L’émergence du droit de la sécurité sanitaire........................................261
2.2.2.3. Le principe de précaution : un principe cardinal de la sécurité sanitaire
............................................................................................................................262
2.2.3. Une évolution de la théorie de l’Etat : l’Etat de précaution.........................262
2.2.3.1. Le principe de précaution : un instrument des pouvoirs publics...........263
2.2.3.2. Les pouvoirs de précaution...................................................................264
2.2.3.3. Le principe de précaution et l’autorité de police sanitaire....................266
2.2.3.4. Le principe de précaution et la traçabilité.............................................266
Conclusion......................................................................................................................270
10