Biologika – Zweitlinientherapie bei rheumatoider Arthritis

333 Pages·2013·9.83 MB·German

Biotechnologisch hergestellte
Arzneimittel in der
Zweitlinientherapie bei der
rheumatoiden Arthritis
Dokumentation und Würdigung der
Anhörung zum Vorbericht
Auftrag: A 10-01
Version: 1 .0
Stand: 28.06.2013
Dokumentation und Würdigung der Anhörung zum Vorbericht A10-01 Version 1.0
Biologika – Zweitlinientherapie bei rheumatoider Arthritis 28.06.2013
Impressum
Herausgeber:
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

Thema:
Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel in der Zweitlinientherapie bei der rheumatoiden
Arthritis

Auftraggeber:
Gemeinsamer Bundesausschuss

Datum des Auftrags:
20.05.2010

Interne Auftragsnummer:
A10-01

Anschrift des Herausgebers:
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
Im Mediapark 8
50670 Köln
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
[email protected]
www.iqwig.de
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Dokumentation und Würdigung der Anhörung zum Vorbericht A10-01 Version 1.0
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Inhaltsverzeichnis
Seite
Abkürzungsverzeichnis ........................................................................................................... iii
1 Dokumentation der Anhörung ......................................................................................... 4
2 Würdigung der Anhörung ................................................................................................ 5
3 Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte ................................................................. 6
3.1 Potenzielle Interessenkonflikte von Stellungnehmenden aus Organisationen,
Institutionen und Firmen ........................................................................................... 6
3.2 Potenzielle Interessenkonflikte von weiteren Teilnehmern der
wissenschaftlichen Erörterung (externe Sachverständige, externe Reviewer) ...... 8
4 Dokumentation der wissenschaftlichen Erörterung – Teilnehmerliste,
Tagesordnung und Protokoll .......................................................................................... 11
4.1 Teilnehmerliste der wissenschaftlichen Erörterung .............................................. 11
4.2 Tagesordnung der wissenschaftlichen Erörterung ................................................ 12
4.3 Protokoll der wissenschaftlichen Erörterung ......................................................... 12
4.3.1 Begrüßung und Einleitung .................................................................................... 12
4.3.2 Tagesordnungspunkt 1: Sensitivitätsanalysen zur Prüfung der Robustheit von
Effekten ................................................................................................................ 14
4.3.3 Tagesordnungspunkt 2: Monotherapie ................................................................. 23
4.3.4 Tagesordnungspunkt 3: Auswertungen von unerwünschten Ereignissen ............ 28
4.3.5 Tagesordnungspunkt 4.1: Adalimumab: Studie DE009 (ARMADA) –
ANCOVA bei den Endpunkten schmerzhafte Gelenke und geschwollene
Gelenke ................................................................................................................. 42
4.3.6 Tagesordnungspunkt 4.2: Infliximab: Studie C0168T22 (ATTRACT) –
statistischer Test beim Endpunkt Morgensteifigkeit ........................................... 43
4.3.7 Tagesordnungspunkt 5: Verschiedenes ................................................................ 44
Anhang: Dokumentation der Stellungnahmen .................................................................... 50

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Abkürzungsverzeichnis
Abkürzung Bedeutung
AMNOG Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz
ANCOVA analysis of covariance (Kovarianzanalyse)
DGRh Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie
DMARD Disease-Modifying Antirheumatic Drug
EULAR European League Against Rheumatism
G-BA Gemeinsamer Bundesausschuss
IPD Individual Patient Data
IQWiG Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
LOCF Last Observation Carried Forward
MMRM Mixed linear model repeated measurements
MSD Merck Sharp and Dohme
MTX Methotrexat
NRW Nordrhein-Westfalen
OMERACT Outcome Measures in Rheumatology
PDF Portable Document Format
RCT randomised controlled trial (randomisierte kontrollierte Studie)
UCB Union Chimique Belge
UE unerwünschtes Ereignis
VfA Verband forschender Arzneimittelhersteller e. V.

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Dokumentation und Würdigung der Anhörung zum Vorbericht A10-01 Version 1.0
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1 Dokumentation der Anhörung
Am 27.06.2012 wurde der Vorbericht in der Version Nr. 1.0 vom 19.06.2012 veröffentlicht
und zur Anhörung gestellt. Bis zum 25.07.2012 konnten schriftliche Stellungnahmen
eingereicht werden. Insgesamt wurden 13 Stellungnahmen form- und fristgerecht abgegeben.
Diese Stellungnahmen sind im Anhang abgebildet.
Unklare Aspekte in den schriftlichen Stellungnahmen wurden in einer wissenschaftlichen
Erörterung am 14.09.2012 im IQWiG diskutiert. Das Wortprotokoll der Erörterung befindet
sich in Kapitel 4.
Eine Würdigung der in der Anhörung vorgebrachten Aspekte befindet sich im Kapitel
„Diskussion“ des Abschlussberichts. Im Abschlussbericht sind darüber hinaus Änderungen,
die sich durch die Anhörung ergeben haben, zusammenfassend dargestellt. Der
Abschlussbericht ist auf der Website des IQWiG unter www.iqwig.de veröffentlicht.
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Dokumentation und Würdigung der Anhörung zum Vorbericht A10-01 Version 1.0
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2 Würdigung der Anhörung
Die im Rahmen der Anhörung vorgebrachten Aspekte wurden hinsichtlich valider
wissenschaftlicher Argumente für eine Änderung des Vorberichts überprüft. Die wesentlichen
Argumente wurden im Kapitel „Diskussion“ des Abschlussberichts gewürdigt. Neben
projektspezifischen wissenschaftlichen Aspekten wurden auch übergeordnete Punkte, z. B. zu
rechtlichen Vorgaben für das Institut, angesprochen. Auf solche Punkte wird im Rahmen
dieser projektspezifischen Würdigung der Anhörung nicht weiter eingegangen.
Der Abschlussbericht ist auf der Website des IQWiG unter www.iqwig.de veröffentlicht.

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3 Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte
Im Folgenden sind die potenziellen Interessenkonflikte der Stellungnehmenden sowie
weiterer Teilnehmer an der wissenschaftlichen Erörterung zusammenfassend dargestellt. Alle
Informationen beruhen auf Selbstangabe der einzelnen Personen anhand des „Formblatts zur
Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte“ mit Stand 03/2009 bzw. 12/2011. Das
Formblatt ist unter www.iqwig.de abrufbar. Die in diesem Formblatt aufgeführten Fragen
finden sich im Anschluss an diese Zusammenfassung.
3.1 Potenzielle Interessenkonflikte1 von Stellungnehmenden aus Organisationen,
Institutionen und Firmen
Organisation/Institution Name Frage Frage Frage Frage Frage Frage
1 2 3 4 5 6
Abbott GmbH & Co. KG Simianer, Stefan ja nein nein nein nein ja
Unnebrink, Kristina ja nein nein nein nein ja
Wolff, Malte ja nein nein nein nein ja
Berufsverband Deutscher Kekow, Jörn ja nein ja nein nein nein
Rheumatologen e. V.
Edelmann, Edmund Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte liegt
nicht vor.
Bristol-Myers Squibb May, Michael ja ja nein nein nein ja
GmbH & Co. KGaA
Neugebauer, Dierk ja ja nein nein ja ja
Plesnila-Frank, ja ja nein nein nein ja
Carlotta
Deutsche Gesellschaft für Krüger, Klaus nein ja ja nein ja nein
Rheumatologie
Deutsche Rheuma-Liga Faubel, Ursula ja nein nein nein ja nein
Bundesverband e. V.
Sander, Cornelia ja nein nein nein ja nein
medac Gesellschaft für Bahr, Volker ja nein nein nein nein nein
klinische Spezialpräparate
Brandt, Andreas ja nein nein nein nein nein
mbH
Gescher, Kirsten ja nein nein ja nein nein
MSD Sharp & Dohme Koll, Robert ja nein nein nein nein nein
GmbH
Krobot Karl ja nein ja nein nein ja
Peceny, Markus ja nein nein nein nein ja
Novartis Pharma GmbH Gauglhofer, Christine ja nein nein nein nein nein
Gogeißl, Martina ja nein nein nein nein nein
Handrock, Renate ja nein nein nein nein ja
Hohmann, Christiane ja nein nein nein nein nein
Kress, Andreas ja nein nein nein nein ja
Riehl, Astrid ja nein nein nein nein nein
Sieder, Christian ja nein nein nein nein nein
Tracik, Ferenc ja nein nein nein nein ja

1 Formblatt zur Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte; Stand Version 12/2011
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Organisation/Institution Name Frage Frage Frage Frage Frage Frage
1 2 3 4 5 6
Wasmuth, Timo ja nein nein nein nein ja
Pfizer Pharma GmbH Leverkus, Friedhelm ja nein nein nein nein ja
Löschmann, Peter- ja nein nein nein nein ja
Andreas
Reimann, Thomas ja nein nein nein nein ja
Roche Pharma AG Iking-Konert, Christof ja ja ja nein ja nein
Knoerzer, Dietrich ja nein nein nein nein nein
Ruof, Jörg ja nein nein nein nein nein
Swedish Orphan Eckerle, Susan ja nein nein nein nein nein
Biovitrum GmbH
Oltrogge, Jens ja nein nein nein nein nein
Spannagel, Uwe nein ja ja nein nein nein
UCB Pharma GmbH Häck, Hermann-Josef ja nein nein nein nein ja
Kreutzenbeck, Hans- ja nein nein nein nein ja
Joachim
Kumke, Thomas ja nein nein nein nein nein
Verband forschender Dintsios, Ch.-Markos ja nein nein nein nein nein
Arzneimittelhersteller e. V.
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3.2 Potenzielle Interessenkonflikte von weiteren Teilnehmern der wissenschaftlichen
Erörterung (externe Sachverständige, externe Reviewer)
Name Frage Frage Frage Frage Frage Frage
1 2 3 4 5 6
Richter, Bernd2 nein nein nein nein nein nein
Sander, Oliver2 nein nein ja ja nein nein
Zink, Angela3 nein ja ja ja nein nein

2 Formblatt zur Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte; Stand 03/2009
3 Formblatt zur Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte; Stand Version 12/2011
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Im „Formblatt zur Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte“ wurden folgende 6 Fragen
gestellt (Version: 03/2009):
Frage 1: Sind oder waren Sie innerhalb des laufenden Jahres und der 3 Kalenderjahre davor
bei einem Interessenverband im Gesundheitswesen oder einem vergleichbaren Interessen-
vertreter4 abhängig (angestellt) beschäftigt? Falls ja, wo und in welcher Position?
Frage 2: Beraten Sie oder haben Sie innerhalb des laufenden Jahres und der 3 Kalenderjahre
davor einen Interessenverband im Gesundheitswesen oder einen vergleichbaren Interessen-
vertreter direkt oder indirekt beraten? Falls ja, wen und wie hoch ist / war die Zuwendung /
das Honorar?
Frage 3: Haben Sie abseits einer Anstellung oder Beratungstätigkeit innerhalb des laufenden
Jahres oder der 3 Kalenderjahre davor im Auftrag eines Interessenverbands im
Gesundheitswesen oder eines vergleichbaren Interessenvertreters Honorare für Vorträge,
Stellungnahmen, Ausrichtung und / oder Teilnahme an Kongressen und Seminaren – auch im
Rahmen von Fortbildungsveranstaltungen, oder für (populär-)wissenschaftliche oder sonstige
Aussagen oder Artikel erhalten? Falls ja, von wem, für welche Tätigkeiten und wie hoch war
die Zuwendung / das Honorar?
Frage 4: Haben Sie abseits einer Anstellung oder Beratungstätigkeit und / oder hat die
Institution5 , bei der Sie angestellt sind bzw. die Sie vertreten, innerhalb des laufenden Jahres
und der 3 Kalenderjahre davor von einem Interessenverband im Gesundheitswesen oder
einem vergleichbaren Interessenvertreter finanzielle Unterstützung für Forschungsaktivitäten,
andere wissenschaftliche Leistungen oder Patentanmeldungen erhalten? Falls ja, von wem, für
welche Tätigkeit und in welcher Höhe?
Frage 5: Haben Sie und / oder hat die Institution, bei der Sie angestellt sind bzw. die Sie
vertreten, innerhalb des laufenden Jahres oder der 3 Kalenderjahre davor sonstige finanzielle
oder geldwerte Zuwendungen (z. B. Ausrüstung, Personal, Reisekostenunterstützung ohne
wissenschaftliche Gegenleistungen) von einem Interessenverband im Gesundheitswesen oder
einem vergleichbaren Interessenvertreter erhalten? Falls ja, von wem, aus welchem Anlass
und in welcher Höhe?
Frage 6: Besitzen Sie Aktien, Optionsscheine oder sonstige Geschäftsanteile (auch in Fonds)
von einer Firma oder Institution, die zu einem Interessenverband im Gesundheitswesen oder
einem vergleichbaren Interessenvertreter gehört? Falls ja, von wem und welchen Wert haben
diese aktuell?

4 Dieses Formblatt erfasst finanzielle Beziehungen zu Interessenverbänden im Gesundheitswesen oder
vergleichbaren Interessenvertretern, insbesondere der pharmazeutischen Industrie und der
Medizinprodukteindustrie.
5 Sofern Sie in einer ausgedehnten Institution tätig sind, ist es ausreichend, die geforderten Angaben auf Ihre
Arbeitseinheit (z. B.: Klinikabteilung, Forschungsgruppe etc.) zu beziehen.
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