Aplicación de los procedimientos del Sistema ISO 9000:2000

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Programa de Estudios de la Carrera de
Profesional Técnico-Bachiller en

(cid:131) Aplicación de los
procedimientos del Sistema
ISO 9000:2000

Manual para el alumno

PT-B en Control de
Calidad

PT-B en Productividad

Industrial
COORDINADORES

Director General
José Efrén Castillo Sarabia

Secretario Académico
Marco Antonio Norzagaray

Director de Diseño Curricular de la Formación Ocupacional
Gustavo Flores Fernández

Autores:

Control de Calidad

Aplicación de los Procedimientos del Sistema ISO9000-2000

D.R. a 2004 CONALEP.

Prohibida la reproducción total o parcial de esta obra, incluida

la portada, por cualquier medio sin autorización por escrito

del CONALEP. Lo contrario representa un acto de piratería

intelectual perseguido

por la Ley Penal.

E-CBNC
Av. Conalep N°5, Col. Lá zaro Cárdenas, C.P. 52140 Metepec, Estado de México

II Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000
ÍNDICE
PÁG.
I Mensaje al alumno
II Cómo utilizar este manual
III Imágenes de referencia
IV Propósito del módulo autocontenido
V Especificaciones de evaluación
VI Mapa curricular del módulo
Capítulo I Interpretación de los requisitos y términos de un Sistema de 18
Gestión de la Calidad (SGC)
Mapa curricular de la unidad de aprendizaje
1.1 Interpretar la terminología empleada en un SGC, considerando la norma
NMX-CC-9000-IMNC-2000 Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos
y vocabulario.
20
1.1.1 Términos definiciones.

• Términos relativos a la calidad:

− Calidad

− Alcance

− Requisito

− Satisfacción del cliente

− Capacidad

− Exclusión

• Términos relativos a la gestión:

− Sistema

− Sistema de gestión

− Sistema de gestión de la calidad

− Política de calidad

− Objetivos de calidad

− Gestión

− Alta dirección

− Gestión de la calidad

− Mejora continua

− Eficacia

− eficiencia

• Términos Relativos a la organización.

− Organización

− Infraestructura

− Ambiente de trabajo

− Cliente

− Proveedor

− Proceso

− Producto

− Procedimiento

• Términos relativos a la conformidad:

– Conformidad

– No conformidad

– Acción preventiva

– Acción correctiva

– Corrección

• Términos relativos a la documentación:

− Información
Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000 III
− Documento
− Registro
− Manual de calidad
− Plan de calidad
• Otros Tipo de organizaciones según giro y tamaño 26
1.1.2 Importancia de un SGC.
• Ventajas:
− Propone mecanismos de orden en la organización.
− Establece un lenguaje común.
− Se ha homologado el uso de una sola norma de carácter
internacional/nacional
− Se considerará como la columna vertebral de una organización
en busca del mejoramiento de la calidad total.
• Beneficios
− Satisfacción del cliente
− Establecimiento de controles, estandarización de procesos,
definir responsabilidades y mantener actualizados los
procedimientos.
− Mejora en los métodos y procedimientos de trabajo.
− Calidad a todos los niveles de la empresa
− Hacerlo bien a la primera
− Prevenir riesgos.
− Mejorar la eficiencia.
1.1.3 Principios de un SGC. 30
• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Participación del personal
• Enfoque basado en proceso
• Enfoque de sistema para la gestión
• Mejora continua
• Enfoque basado en hechos para la toma de decisión

• Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
1.1.4 Norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000 Sistemas de gestión de la 39
calidad- Requisitos
• Estructura:
− Basada en un enfoque de procesos
− Exige una mayor participación activa de la Alta Dirección de la
organización.
− Exhorta a la mejora continua.
− Dirigida a la satisfacción del cliente
− Requiere de la disponibilidad de recursos para asegurar la
operación del SGC.
− Requiere documentación que demuestre la operación efectiva
de la organización.
• Capítulos de la norma
− 1 al 8.
• Requisitos para implementar un SGC
− 4 Sistema de Gestión de la Calidad
− 5 Responsabilidad de la Dirección
− 6 Gestión de Recursos
− 7 Realización del producto
IV Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000
− 8 Mejora continua
1.2 Interpretar los requisitos de un SGC con base en la norma ISO 9001:2000, 42
NMX-CC-9001-IMNC-2000 “Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos”,
para su aplicación.
1.2.1 Generalidades de la norma, capítulos del 0 al 3 42
• Objeto de los de los capítulos del 0 al 3:
− Capítulo 0 Introducción.
− 0.1 Generalidades
− 0.2 Enfoque basado en procesos
− 0.3 Relación con la norma NMX-CC-9004-IMNC
− 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión.
− Capítulo 1 Objeto y campo de aplicación
− 1.1 Generalidades
− 1.2 Aplicación
− Capítulo 2 Referencias normativas
− Capítulo 3 Términos y definiciones
• Aspectos relevantes de los primeros capítulos:
− Desarrollo de un SGC basado en un enfoque de procesos
− Alcance de la norma ISO 9001
− Aplicación de la norma ISO 9001 en diversas organizaciones
− La norma es una referencia para implementar un SGC.
1.2.2 Requisito 4 Sistema de gestión de la calidad. 47
• Contenido del requisito:
− 4 Sistema de gestión de la calidad
− 4.1 Requisitos generales
− 4.2 Requisitos de la documentación
− 4.2.1 Generalidades
− 4.2.2 Manual de calidad
− 4.2.3 Control de los documentos
− 4.2.4 Control de los registros
• Identificación de procesos clave
• Procesos externos
• Documentación de un SGC
− Política de calidad
− Objetivos de calidad
− Manual de calidad
− Procedimientos obligatorios
− Documentos de la operación de la organización
− Registros
1.2.3 5 Responsabilidad de la dirección 53
• Contenido del requisito
− 5.1 Compromiso de la dirección
− 5.2 Enfoque al cliente
− 5.3 Política de calidad
− 5.4 Planificación
− 5.4.1 Objetivos de la calidad
− 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
− 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
− 5.5.1 Responsabilidad y autoridad
− 5.5.2 Representante de la dirección
− 5.5.3 Comunicación interna
Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000 V
− 5.6 Revisión por la dirección
− 5.6.1 Generalidades
− 5.6.2 Información para la revisión
− 5.6.3 Resultados de la revisión
• Responsabilidad de la Alta Dirección
− Comprometerse e involucrarse con el funcionamiento del SGC.
− Entender las necesidades y expectativas de sus clientes y darles
cumplimiento.
− Definir y comunicar la política de calidad.
− Establecer los objetivos de calidad en las funciones y niveles
pertinentes.
− Planificar el SGC para asegurar los recursos y métodos
necesarios.
− Asegurar la definición de las responsabilidades y autoridades
del personal.
− Nombrar a un representante de la dirección.
− Establecer los canales de comunicación interna.
− Conducir revisiones del SGC.
1.2.4 Requisito 6 Gestión de los Recursos 57
• Contenido del requisito
− 6.1 Provisión de recursos
− 6.2 Recursos humanos
− 6.2.1 Generalidades
− 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
− 6.3 Infraestructura
− 6.4 Ambiente de trabajo
• Consideraciones relevantes
− Prever los recursos asignados para establecer y mantener el
SGC y para buscar la satisfacción del cliente.
− Planear, asignar y revisar periódicamente los recursos
necesarios para establecer y mantener el SGC.
• Tipo de recursos
− Recursos humanos
− Infraestructura
− Ambiente de trabajo
1.2.5 Requisito 7 Realización del producto 59
• Contenido del requisito
− 7.1.
− 7.2.
− 7.2.1.
− 7.2.2.
− 7.2.3.
− 7.3.
− 7.3.1.
− 7.3.2.
− 7.3.3.
− 7.3.4.
− 7.3.5.
− 7.3.6.
− 7.3.7.
− 7.4.
VI Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000
− 7.4.1.
− 7.4.2.
− 7.4.3.
− 7.5.
− 7.5.1.
− 7.5.2.
− 7.5.3.
− 7.5.4.
− 7.5.5.
− 7.6.
• Ciclo de un Proceso
− Consideraciones para la realización del producto
− Identificar a través de la planificación de la calidad: procesos,
actividades, monitoreo de metas, entradas y resultados para
realizar el producto.
− Asegurar que la organización entiende las necesidades y
expectativas (requisitos) de sus clientes, incluyendo aquellas
que son implícitas al producto.
− Revisar los requisitos.
− Definir los procesos para la comunicación con sus clientes en
todas las etapas: antes, durante y después de cada orden.
− Diseñar y desarrollar el producto:
− Describir, adquirir y verificar los productos comprados.
− Evaluar a sus proveedores
− Controlar la producción y prestación del servicio.
− Validar los procesos especiales.
− Asegurar la preservación del producto
− Establecer controles para que cualquier equipo o dispositivo
usado para monitorea o medir la conformidad del producto
sea capaz de proveer resultados válidos.
• Exclusiones
1.26 Requisito 8 Medición, análisis y mejora 69
• Contenido del requisito
− 8.1 Generalidades
− 8.2 Seguimiento y medición
− 8.2.1 Satisfacción del cliente
− 8.2.2 Auditoría interna
− 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
− 8.2.4 Seguimiento y medición del producto
− 8.3 Control del producto no conforme
− 8.4 Análisis de datos
− 8.5 Mejora
− 8.5.1 Mejora continua
− 8.5.2 Acción correctiva
− 8.5.3 Acción preventiva
• Satisfacción del cliente
• Monitoreo y medición de los procesos y de los productos
• Auditoría interna
• Producto no conforme
• Mejora continua
• Acciones correctivas y preventivas
Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000 VII
Prácticas y listas de cotejo 74
Resumen 81
Autoevaluación de conocimientos 83
Capítulo II Desarrollo de los procedimientos de un Sistema de Gestión de la Calidad.

2.1 Identificar los procedimientos obligatorios y no obligatorios de un SGC, con
86
base en la norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000 “Sistemas de

gestión de la calidad – Requisitos”.

2.1.1 Procedimientos obligatorios de la norma ISO 9001:2000 86
• Concepto
• Tipos de procedimiento:
− Forma escrita o narrativa, diagrama de flujo o diagrama de
bloques
• Estructura:
− Lista de distribución
− Título
− Propósito
− Alcance
− Referencias
− Responsabilidad y autoridad
− Descripción de actividades
− Diagramas de flujo
− Criterios de evaluación (cuando aplique)
− Herramientas utilizadas
− Documentos de referencia
− Registros y documentos
− Bibliografía
− Anexos
− Usuarios del procedimiento
• Formato de procedimientos:
− Nombre de la organización/departamento
− Nombre del documento
− Clave de codificación
− Número de revisión (edición) vigente
− Fecha de elaboración
− Fecha de revisión
− Número de página
− Nombre de quién elaboró
− Nombre de quién revisó
− Nombre de quién autorizó
− Pasos para elaborar procedimientos
2.1.2 Procedimiento de control de documentos 95
• Propósito
• Controles
− Aprobación de los documentos antes de su emisión
− Revisión y actualización de los documentos cuando sea
necesario y aprobarlos nuevamente
− Asegurar que se identifican los cambios y el estado de revisión
actual de los documentos
− Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso
VIII Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000
− Asegurar que los documentos permanecen legibles y
fácilmente identificables
− Asegurar que se identifican los documentos de origen externo
y se controla su distribución, y
− Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y
aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se
mantengan por cualquier razón.
• Documentos controlados:
− Política de calidad
− Objetivos de calidad
− Manual de calidad
− Planes y otros resultados de planificación
− Forma y formatos
− Procedimientos escritos necesarios para la gestión del proceso
− Documentos externos
− Documentos estatutarios y regulatorios relacionados al
producto
− Cualquier otro documento que sea sujeto a revisión, y el cuál
pueda tener un impacto en la calidad del producto o del SGC.
2.1.3 Procedimiento control de registros 104
• Propósito
• Controles:
− Identificación
− Almacenamiento
− Protección
− Recuperación
− Tiempo de retención
− Disposición
• Características de los registros
− Legibles
− Fácilmente identificables y recuperables.
• Registros obligadamente controlados:
− 5.6.1, 6.2.2 (e), 7.1 (d), 7.2.2, 7.3.2, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6, 7.3.7,
7.4.1, 7.5.2 (d), 7.5.3, 7.5.4, 7.6 (a), 7.6, 8.2.2, 8.2.4, 8.3, 8.5.2
y 8.5.3.
2.1.4 Procedimiento de auditoría interna 107
• Conceptos
− Criterios de auditoría, evidencia de la auditoría, hallazgos de la
auditoría, conclusiones de la auditoría, cliente de la auditoría,
auditado, auditor, equipo auditor, no conformidades, entre
otros
• Propósito
• Contenido del procedimiento
− Cómo, cuándo y en dónde efectuar las actividades para auditar
el SGC
− Programa de auditorías
− Plan de auditorías
− Selección del equipo auditor
− Características del equipo auditor
− Instrumentos de evaluación
− Proceso de la auditoría in situ
Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000 IX
− Recopilación y verificación de la información Criterios de
redacción de hallazgos
− Elaboración de informes
− Realización de las actividades de seguimiento
• Seguimiento de hallazgos.
2.1.5 Procedimiento de control del producto no conforme 113
• Propósito
• Contenido del procedimiento
− Controles
− Responsabilidades
− Autoridades
− Cómo tratará la organización al producto no conforme.
− Verificación la corrección del producto no conforme
− Acciones a tomar cuando se detecta un producto no conforme
después de su entrega al cliente.
2.1.6 Procedimiento de acción correctiva
• Propósito 115
• Origen de una acción correctiva
• Contenido del procedimiento
− Revisión de las no conformidades (incluyendo las quejas de los
clientes).
− Identificación de las causas de las no conformidades
− Evaluación de la necesidad de adoptar acciones para
asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir
− Identificación e implementación de las acciones necesarias
− Registro de los resultados de las acciones tomadas
− Revisión de las acciones correctivas tomadas.
2.1.7 Procedimiento de acción preventiva
• Propósito 117
• Origen de una acción preventiva
• Contenido del procedimiento
− Identificación de las no conformidades potenciales y sus causas
− Evaluación de la necesidad de actuar para prevenir la

ocurrencia de no conformidades
− Identificación e implementación de las acciones necesarias
− Registro los resultados de las acciones tomadas

• Revisión de las acciones

Capitulo II Identificar las áreas de mejora, analizando las operaciones del
119
proceso para reducir las variaciones.

2.2 Desarrollar el plan de implementación de un SGC con base en los 119
lineamientos de la norma ISO 9001:2000, NMX-CC-9001-IMNC-2000
“Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos”.
2.2.1 119
Desarrollo del plan para implementar un SGC.

• Consideraciones generales:

− La implementación del SGC debe ser una decisión estratégica

de la alta dirección.

− La alta dirección deberá tener un involucramiento total en el

SGC.

• Medios de difusión.

• Etapas
X Aplicación de los procedimientos ISO 9000-2000