ALCANCE DIGITAL N° 102 A LA GACETA 85 de la fecha 16 05 2018

39 Pages·2017·2.72 MB·Spanish

Año CXL San José, Costa Rica, miércoles 16 de mayo del 2018 39 páginas
A
N° 102
LCANCE
PODER EJECUTIVO
DECRETOS
ACUERDOS
TRIBUNAL SUPREMO DE ELECCIONES
DECRETOS
CONTRATACIÓN ADMINISTRATIVA
FE DE ERRATAS
Imprenta Nacional
La Uruca, San José, C. R.
PODER EJECUTIVO
DECRETOS
DECRETEOJE CUTINVoO. 410-5S4
ElP RESIDEDNETL EA REPUBLICA
YL A MINISTSRAAL UDDE
Enu sdoel afasc ultqauldeee csso nflioeasrr etní 1c1u1,l4 io0ns c 3i)s8,o)1 s,8 y)
20y) ,1 d4el6 aC onusctiiPótonl í1t1i2,c5 2a,7y; 2 8p árr2a,if nocb i)ds eol aL eNyo .
622d7e2 ld em aydoe1 97"8L,eG ye nedrela Aald minisPtúrbalc1ii,2có 4,an,8 " 2 ;1, 1 2,
346,y33 56d56e l Lae Nyo 5.3 9d5e3 l0d e oct1u9b7"r3Le,e G yde en edreSa all uLde"y;
No8.2 7d9e2 ld em aydoe2 00"2S,i sNtaecmiapo anlraCaala liLdeaNydo "7.;4 7d5e2 l0
ded iciedme1b 9r9"e4A ,p robdaeAclci tFóain n eanql u seei ncorlpoRoser saunl dtea dos
laR onUdrau gdueNa eyg ociaCcoimoenrecMsiu allteisl aLteeNyro a.l e8s24"2d ;0e del
marzdoe2 002",P roteaclcc iiuódna ddealen xoc edseor equiys tirtáomsi tes
administDreactrEjieevtcoous tN"io;v3. o8 4d1e42l 8 d ef ebrdee2r 0o1 "4P,u blica
ResolNuºc 3i3ó3n- 2(0C1O3M IECO-dLe1X 2V/I/1)22 0 y1 a3n exRoesgR:.T CA
11.0131.P 5r9o:d uFcatromsa céMuetdiiccoasmp,ea nrutaso ohs u manRoe.qR .e g.
Sanitaanreix1oo.P rocedipmairReaen ctoon ociMumtiuedoneR t eog S.a nitarios
medicaamneen2xt"oo. s
CONSIDERANDO:
1.Quee sfu ncieósne ndceiElas lt avdeolp aorlr ap rotedcecl iasó anld ueld a
poblayc cioónnt rai mbejuoirrla arc aliddela odps r odufacrtmoasc éuqtuielc ooss
laborantaocriioyone sax ltersam najneurfoasyc c toumrearnc einae llpi azíasn.
2.QuleaA dminisPtúrbaltciiiceólannar e e sponsdaegb airlaindetalbid iz eanre star
del ocsi udadsaionnbo sst,za acirunn leicesarliacasmo enndtiecd ieco onmepse titividad
paerdla e senvoldveli aam citeinevtciood naóddm eiplca aí s.
3.Quel aS alCao nstithuaec sitoanbaqllue eeclM i idnoi sdteeS ralituoid e,en le
debdeer ejuencr ocneterrfe ocltd iervleo g idselt omrseo d icamqeusneet rodásen s tian ados
lai mportyac coinósniu nmtoe prnaore,alt ratadmeip eandteoc imyi eenntfoesr medades.
Loa ntearfi inod rea, s egquurleao rms e dicamqeunveta oanss ecro meirzcaidaols,
cumpcloaunnnp rocedidmeri eegniqtsuotpe re or meisttaa bllace acleidrde palrd o dyu cto
todlooasss percetloasc icooennela fedcoetsnl o sa aldueld ap se rsqounleao csso nsumen.
4.Quee lI nfo3r2md ee l CodmeEi xtpée retnEo ssp ecciifoinpceaasrl aa s
PreparaFcairomnaecséd uelt ai cOarsg anizadceil óaSn a lMeuunden ,lpd uina3tl o y
principeanel lAm neen2xt,eoe s ,t abllaie mcpeonr tdaeln aicsni sap ecdceli aposln aenst as,
corn elaacl iaóBsnu enParsá ctdieMc aansu facsteuñraal,qa un"edl oia n speyc ción
autoridzela acisin ósnt aldaecfa iborniecsas coiblórabne a sdeec lu mplimdiele anst o
BuenParsá ctdieMc aansu faccotnusrtaiu tneu lyeemnev nitteoan el l c ontdrelo ols
medicamentos."
5.Quem ediaenlDt eec rEejteoc uNtoi.3v 8o4 14-COMEXd-eM2lE8 Id Ce-S
febrdee2r 0o1s 4ep, u blliRace ós olNuºc3 i3ó3n- 2(0C1O3M IELCXOV-dIe)f ec1h2da e
diecmibrdee2 01y3 susAn exo"sR:e glamTeénctnoCi ecnot roamReIrCiAc ano
11.0131.P 5r9o:d uFcatromsa céMuetdiiccoasm.pe arnat ouss o Rheuqmuaindsoei. t os
regissatnriote alcr uieaosl"t ,a ebnle elac ret í6c.u1ql5uop e a rgaa ranltaci azlaidrdel a ods
medicamleanAstu otso,r iRdeagduelssa pdodorrávane rieflic cuamrp limdiele anst o
BuenParsá cdteiM caansu fapcotlruo mrsea d iqousce o nsindeecreesna riosl,a incluyendo
inpsecceinló ainsn staldaelc oilsoa nbeosr faatborriiceoassnt taebsld eecnyitfu dreoorsd a e
lopsa íCseensat mreoricaapnloisce,alD n edcor eto NEoj3.e8 c7u3t2i-vSo- COMEX-MEIC
de0l2d ej uli2o0 1qd4ue pe u blliaRc eas olNuoc3.i3 ó9n- 2014 (COMdIeElC O-LXVII)
25/04/y2 s0u1As4n ex"oRse:g laTméecnntCioec not roamReIrCiA1c 1a.n0o3 .42:07
ProduFcatromsta iccéMouesd.ai mcentPoasrU as oH umanBou.e nParsá ctdiec as
ManufacptaurlraaIa n dustria FLaaAr umtaocréRiuedtgaiudcl apa"od.do srroáal iac itar
laasu torirdelagadudeosdr era esf erreengciioaan uatlo ryir deagduelsae dsotrraisc tas
acrediptoalrda Oa MsS ,l av erifidceaclcu imópnl imdieBe unetnoPa rsá ctdiec as
ManufacdteLu arbao raFtaorrmiaocséq uueteli lhcoaosysi a nns peccionado.
6.Queel a rtí1c2u.dl3eoc l i tDaedcor Eejteoc uetsitvaobd leendcteerl oac sa usas
dec anccieóldnaer egissatnrioet alir nicou mpldieml iaegsna troa ndtecí aalsi yd ad
estabdielcildaaerdna e dlea xsp ediye enl1t 2e.c,6o nteamdpelmacá usa,l qcuaiuesra
justiqfuiceco andsatu inrt iueypsarg eov ipsailrbsaala elo us de giudrdaedl apse rsonas.
7.Quet odloosls a boraftaobrriidocesam netdeisc amteannnttaoocs i ocnoamloes
extradnejbecerunom spc loilnro e ss tánedsatraebsle enlc ari edgolsa mevnitgaedcneit óen
Buenas Prácticas ldace o mMearncuifaadcletdi uizrcaahpc,ori soó pdnau ercnaet lo s
terrniatcoiroinoa l.
8.Quee xiusntCaeo nvenpcairlóaaIn n spección yFu anEr smqaucedémeuat ica
CooperacliaIó nns ppeaFcracari móanc (éc uotnjiucnat admeennotmei nadpoossru sP IC/S
sigelnai sn glléoss) ccuoanlsetsii tnusyternu imnetnetrnoasc einotnpraaelí esyse s
autoriddeai dnessp ecccuiymóain s ieósnl ideerlda ers arirnotlelrnoa cliao nal,
implemeyne tlma acnitóenn idmeei setnátnoad ramroensid zeBa PdMoy ds e l ossi stemas
dec aliddela oodsr gandiesi mnossp eecnec lci aómndp eol omse dicamentos.
9.Quep ariam plemleadn itsapro sciictdiaeódalnar tí6c.u1dl5eoR l e glamento
TécnCiecnoat mreoriRcTaCnA1o 1 .03.P5r9o:d1uF1ca tromsa céMuetdiiccoasm.e ntos
paruas oh umanRoe.q uisdiert eogsi ssatnriot easrn ieoc,e sdaersriaoorl luanr
procediqmurieee gnlutialon e s pedcelc aiisón ns taleanlc oilsoa nbeosr faatborriicoasn tes.
1O .Q ueen v irdtelu odps r incdieep cioonsoc meílae,yr e ifidcaadec lMi ian,i sterio
deS alhuadd etermqiunleaa dasoc tividdeia ndsepse dcecB iuóennP arsá ctdiec as
Manufacqtuurere aa ltiaznaltnaoa s u torirdeagduelsae dsotrraaicscr teadsi tlaad as por
OMSc,o mloa asu toriqdufaeod remspa anrd tePe I C/oSa ,q uellosa utteorrciezraodso s
acredainttaeedlE o nstC eo stardreiA ccreendsieto aa cnitoóetn er nat iadcarde ditadora
reconpoocéris dtgaea ,r anltaaip zlaincd aeuc nei sótná ingduoaas rlu pearlqi uopere rmite
lai nstituycn ioornmaalctioidsvatada rernli amc aetnesyree in pa a rtilcanu olramrad tei va
BuenParsá cticas de Manufactura vigente.
11Q.ued ec onformciodlnao ed s tableene clai rdtoí 1c2ub lidose Dle creto
Ejecuti3v7o0 d4e5N2l o2 d. e f ebrdee2r 0o1 y2s ur eforma "Realg alL aemdyee n to
ProteaclcC iióund addeaElnx oc edseo Reqyu TirsáimtioAtsde msi nistersattai vos",
regulcaucmipcólonlen o psr incdiemp eijoorsre ag uldaeta ocruiecaro,den oli nfoNrom.e
DMR-DAR-INFe-m1i4t7pi-od1ero7l D epartadmeAe nnátloRi esgiusl adtelo ar io
DirecdceMi eójno ra RedgeMulil naitsdoterEe icraoi noo Imnídau,ys C tormiear cio.
PORT ANTO:
DECRETAN:
Artí1cº-uAlpor oebsla irg uPireoncteed iTméicennitcoo :
PROCEDIMIPEANTROAL AV ERIFICADCEILÓC NU MPLIMIEDNETL OA S
BUENAS PRÁCTDIECM AASN UFACTUDREMA E DICAMENPTAORSAU S O
HUMANO.
lO.BJETIVO
Establlaersce egrrle alsa atlpi rvoacsde evs eoir ciafcdiecólun m plidmeil eaBnsut eon as
PráctdieMc aansu fadcetM uerdai camceonentl fo isdn e g aranltaci azlairdd ela ods
medicamceonmutono dosel , o fasc topraerrsea d ulcoisr raiseoscgiaola sfad a obsr icación.
2.ÁMBITDOE A PLICACIÓN
Aplialc aaps l andtefa asb ripcearctieónne alc aibeonrtaentsao criiooone sax ltersa njeros
qufea brioq cuoemne rciparloidcufecantr omsa céeunet lti ecrorsin taocriioon al, para
efecdtego asr anltaci azlaidrdel a omdse dicamentos.
3.REFREENCIAS
Parlaaa deciunatdear pyra eptlaiccidaóepclnri eósnpe rnotcee dismedi eebcneotnno s ultar
lossi guideonctuemse ntos:
3.D1e crEejteoc uNºt 3i8v7o3 2-S-COMdEeX0l-2 dM ejE uIlCdi e2o 0 1q4u,Pe u blica
ResolNuºc 3i3ó9n- 2(0C1O4M IECO-dLeX2lV5 dI eIa )b rdiel2l 0 1y4s uAsn exos:
ReglamTeénctnoCi ecnot roamReTrCiAc1 a1n.o0 3.P4r2o:d0u7Fc atromsa céuticos.
MedicamPeanrUtaso oHs u manBou.e nParsá ctdieMc aansu fapcatrluaarI an dustria
Farmacéutica.
3.D2e crEejteoc uNºt 3i8v4o1 4-COMEXd-e2Ml8Ed IefC e-bSrd ee2r 0o1q 4u,Pe u blica
ResoluNºc 3i3ó3n- 2(0C1O3M IELCXOV-Id)efe ch1a2 d ed iciedmeblr e2 013.
ReglamTeénctnoCi ecnot roamReIrCiA1c 1a.n0o13 1.P 5r9o:d uFcatromsa céuticos.
Medicampeanurtsahoo us m aRneoq.u idseri etgoisssa tnriot ario.
4.DEFINICIONES
Parlaoe sf ecdteeo sspt reo cedismeei setnatblolas esic geuni deenftiensi ciones:
4.A1u torirdeagduelsa ddeor reafse rreengciioaan uatlo:r riedgaudlenasad coiroansa les
competye enftiecsi eenne ltd eess empdeelñ aofus n ciodneer sel gaucisóann itaria
recomenpdolaradO aPsS /OpMaSr,ga a ranltaci azlairid naodc,uy ie dfaidcd aelc oias
medicaynp 1reondtubocisto olsód geisccoersnei, Alt n aesAx .o
4.A2u torirdeagduelsa edsotrraiascq tuaedsle:l faisen nie dpla rso cdeeps roe calificación
dep rodufcatromsa cdéeul tOaiM cSdo,es s cernei Altn aesBx .o
4.3A utoridraedgeusl admoireamsb rdoesl P IC/Sa:q ueldleassc reint as
http://www.picschemlea.csou ma/hlmaeesnsmi bdaeocr esp.tcpaohdmpapo sa rdtele a
inicilautedigecvo ua m,p slaitri sfactuonreaiv aamleudnaectc oei mópne t(eAnnceCix)ao.
4.B4u enParsá ctdieMc aansu facctounrjadu:epn rtooc ediymn ioernmdtaeosss t ian ados
garanltapi rzoadru ucnciifódoner l moleso tdeeps r odufcatromsa cqéuucetu imcpollsaa sn
normdaecs a lidad.
4.I5n fordmeie n specdcoicóunm:ee snctroci utyfoai naleisd deasdc irnifboirrm ación
objedteim vaan,ec rlaay ro ar densaodblara,ces i rsctuannocbisaesr evnal dai anss pección
alla borfaabtroircdiaeomn etdei camentos.
4.I6n specaccitóinvd:ie cd aamdp cou,y oob jeetsiv veor ifiqcuaeur nl aboratorio
fabriccaunmtpcelo etn o dlooses l emednelt aoBssu enParsá cdteiM caansu facdtelu ar a
indufasnntarciéau vtiigcean,t es.
4.I7n specptroorfeess:ci ooennlc a olneosc itméicenynli taceo ox pernieecnecspiaaarr iaa
lleav caar bloa isn specdceiB ouneenPsar sá ctdieMc aansu faecntl uarbao ratorios
fabricuatnitleislz,aGa sun íddaoeVs e rificdaecfiinópinode raMl si nisdteSe arliuod .
4.L8a boraftaobrriioce annttiaedu:at do rciozinan dsat aldaicsieoñnpaeadsrra aes a,l izar
todlaaossp eracqiuieon nveosl luafac brrainc daemc eidóinc amentos.
4.M9i nistMeirniiosd:teS e arliduoeCd o sRtiac a.
4.1P0I C/ASc:u eirndfoor dmeca ol operacaiuótno reRinedtgarudele aset neo lár mibaist o
del aBsu enParsá ctdieMc aansu fadceMt eudriac amdeeun sthoou sm aynv oe terinario
(BPME)s.ta áb iearc tuoa lqAuuiteorrq iudteae dnu gnsa i stdeeim nas pedcecB iPóMn
compaarrlae bsldteeao u torpiardtaidceisp antes.
4.1P1r odufacrtmoa céuot miecdoi camSeunsttoas:ni cmipoal c eo mpuensattau,r al,
sintoém teizccdale,ea l lcaosfn,o rfmaar macdéeufitnieicmdapa l,e paadrdaai agnosticar,
traptraerv,ee nnfierr moem doaddiefiuscn fuaanr c ifiósni oldóelg oissce arh eusm anos.
4.1T2e rceAruotso riPzeardsofosín:sa yis/c joau sr ícdoicnco amsp etteénccnpiiaacrl aaa
inspeccocnityóvr nio,gl i lsaannciitaa rios;e sqtauacirre endecisot maudodne oibsdde aen d
inspeacncteielóE nn tCeo stardreiA ccernesdeiu to atcroiorósgn a niascmroesd itadores
reconopcriedvoisa pmoeernl tE eC Aa travdéels o asc uerddero esc onocimiento
multilateral.
5S.ÍMBOLYOA SB REVIATURAS
5.B1P MB:u enParsá cdteiM caansu factura.
5.E2C AE:n tCeo stardreAi ccreendsiet ación.
5.O3M SO:r ganiMzuancdidióelan Sal a lud.
5.O4P SO:r ganiPzaancaimóendr eil cSaaa ulnda.
5.P5I C/CSo:nv enpcairlóaain n spefcacrimóanc yée ustqiucdeaemc ao operpaacrliaaó n
inspefcacrimóanc (écuotnijcuand teanmoemnitanespa íods rou sss i gelnia nsg lés).
6D.ISPOSICPIAORNLAEA SI NSPECCIÓN.
Pargaa ranltaci azlaidrde la odms e diecnatmeolMs i,n isdteSe arlipuood d vreár iefilc ar
cumplnitmdoie le aBsu enParsá ctdieMc aansu facptoulrro ams e diqousec onsidere
necesianrcilously,aei nndsop eecncl iaiósnn s taldaecl iolsoa nbeosr afatborriicoasn tes
estableciyfud eorsda ep dlae aínpstl rioce alDn edcorE ejteoc ut3i8v7o3 2N-oS.- COMEX­
MEICd e0l2 d ej uldie2o 0 1q4u peu blliaRc eas oluNco3i.3ó 9n- 2(0C1O4M IECO­
LXVldle)2l 5 /04/y2 s0uA1sn4 e x"oRse:g laTméecnntCioec not roamReTrCiAc ano
11/.03P.r4o2d:uF0ca7tr omsa céMuetdiiccoasmP.ea nrUtasoH osu maBnuoe.n Parsá cticas
deM anufacptaulrrIaaan duFsatrrmiaac éutica".
LaA utorRiedgaudl apdoodrsraoá l iac liatasau rt orirdeagduelsad dero erfeesr encia
regiyoa nuatlo rriedgaudleased sotrrlaiascv tearsi,fi cdaecclui mópnl idmeiB eunetnoa s