Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (постатейный)

303 Pages·2010·0.689 MB·Russian

by  Борисов А.Н.

А. Н. Борисов
КОММЕНТАРИЙ
К ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНУ
от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ
«ОБ ОБРАЩЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ»
(постатейный)
Москва
ЮСТИЦИНФОРМ
2010
УДК 351.863.7(094.072) Введение
ББК 67.401:52.8(2Рос)
Б82
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств» (далее — комментируемый Закон) принят
Борисов, А. Н. на смену Федеральному закону от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О ле-
Б82 Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ карственных средствах» (далее — Закон 1998 г. о лекарственных сред-
«Об обращении лекарственных средств» (постатейный) / А. Н. Бори-
ствах), до издания которого соответствующие вопросы регулирова-
сов. — М. : Юстицинформ, 2010. — 304 с. — (Серия «Комментарий
специалиста»). лись Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан от
ISBN 978-5-7205-1066-4. 22 июля 1993 г. № 5487-11.
Законопроект, принятый в качестве комментируемого Закона,
В книге дан постатейный комментарий к Федеральному закону от
12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», внесен в Государственную Думу Федерального Собрания РФ Пра-
вступающего в силу с 1 сентября 2010 г. Подробно рассмотрены раз- вительством РФ. В пояснительной записке к законопроекту наряду
личные этапы обращения лекарственных средств — разработка, докли-
с прочим отмечалось следующее:
нические и клинические исследования, государственная регистрация,
законопроект разработан во исполнение п. 3 протокола совещания
контроль качества, производство, изготовление, хранение, ввоз на тер-
риторию РФ и вывоз с территории РФ, реклама, отпуск, реализация, у Председателя Правительства РФ от 19 июня 2008 г. № ВП-П12-8пр,
передача, уничтожение. п. 14 Плана законопроектной деятельности Правительства Россий-
Проведен сравнительный анализ с положениями «предшественни-
ской Федерации на 2009 г., утв. постановлением Правительства РФ от
ка» — Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарст-
31 декабря 2008 г. № 1081, и поручений Правительства РФ от 27 фев-
венных средствах». При рассмотрении положений Закона использован
самый широкий круг международных актов, законодательных актов и раля 2008 г. № ВЗ-П12-1172, от 6 марта 2008 г. № ВЗ-П12-1366, от
нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2 апреля 2008 г. № СН-П12-1958 с целью совершенствования зако-
Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей —
нодательного регулирования правоотношений в сфере обращения
субъектов обращения лекарственных средств, должностных лиц ре-
лекарственных средств с учетом интересов и приоритетов отечест-
гулирующих и контролирующих органов. Книга также будет полезна
всем, кто интересуется вопросами правового регулирования обраще- венной фармацевтической промышленности;
ния лекарственных средств в России. Закон 1998 г. о лекарственных средствах регулировал отношения,
возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлени-
УДК 351.863.7(094.072)
ББК 67.401:52.8(2Рос) ем, доклиническими и клиническими исследованиями лекарствен-
ных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности,
торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфе-
ре обращения лекарственных средств;
вместе с тем правоприменительная практика в сфере обращения ле-
карственных средств выявила ряд недостатков указанного Федерально-
го закона, в частности, декларативный характер его отдельных норм, а
также отсутствие норм, требующих законодательного закрепления по
отдельным вопросам в сфере обращения лекарственных средств;
необходимость совершенствования законодательного регулиро-
вания вопросов обращения лекарственных средств также продик-
ISBN 978-5-7205-1066-4 © ЗАО «Юридический Дом «Юстицинформ», 2010
1 Ведомости СНД и ВС РФ. — 1993. — № 33. — Ст. 1318.
3
УДК 351.863.7(094.072) Введение
ББК 67.401:52.8(2Рос)
Б82
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств» (далее — комментируемый Закон) принят
Борисов, А. Н. на смену Федеральному закону от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О ле-
Б82 Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ карственных средствах» (далее — Закон 1998 г. о лекарственных сред-
«Об обращении лекарственных средств» (постатейный) / А. Н. Бори-
ствах), до издания которого соответствующие вопросы регулирова-
сов. — М. : Юстицинформ, 2010. — 304 с. — (Серия «Комментарий
специалиста»). лись Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан от
ISBN 978-5-7205-1066-4. 22 июля 1993 г. № 5487-11.
Законопроект, принятый в качестве комментируемого Закона,
В книге дан постатейный комментарий к Федеральному закону от
12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», внесен в Государственную Думу Федерального Собрания РФ Пра-
вступающего в силу с 1 сентября 2010 г. Подробно рассмотрены раз- вительством РФ. В пояснительной записке к законопроекту наряду
личные этапы обращения лекарственных средств — разработка, докли-
с прочим отмечалось следующее:
нические и клинические исследования, государственная регистрация,
законопроект разработан во исполнение п. 3 протокола совещания
контроль качества, производство, изготовление, хранение, ввоз на тер-
риторию РФ и вывоз с территории РФ, реклама, отпуск, реализация, у Председателя Правительства РФ от 19 июня 2008 г. № ВП-П12-8пр,
передача, уничтожение. п. 14 Плана законопроектной деятельности Правительства Россий-
Проведен сравнительный анализ с положениями «предшественни-
ской Федерации на 2009 г., утв. постановлением Правительства РФ от
ка» — Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарст-
31 декабря 2008 г. № 1081, и поручений Правительства РФ от 27 фев-
венных средствах». При рассмотрении положений Закона использован
самый широкий круг международных актов, законодательных актов и раля 2008 г. № ВЗ-П12-1172, от 6 марта 2008 г. № ВЗ-П12-1366, от
нормативных актов федеральных органов исполнительной власти. 2 апреля 2008 г. № СН-П12-1958 с целью совершенствования зако-
Книга предназначена, прежде всего, для правоприменителей —
нодательного регулирования правоотношений в сфере обращения
субъектов обращения лекарственных средств, должностных лиц ре-
лекарственных средств с учетом интересов и приоритетов отечест-
гулирующих и контролирующих органов. Книга также будет полезна
всем, кто интересуется вопросами правового регулирования обраще- венной фармацевтической промышленности;
ния лекарственных средств в России. Закон 1998 г. о лекарственных средствах регулировал отношения,
возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлени-
УДК 351.863.7(094.072)
ББК 67.401:52.8(2Рос) ем, доклиническими и клиническими исследованиями лекарствен-
ных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности,
торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфе-
ре обращения лекарственных средств;
вместе с тем правоприменительная практика в сфере обращения ле-
карственных средств выявила ряд недостатков указанного Федерально-
го закона, в частности, декларативный характер его отдельных норм, а
также отсутствие норм, требующих законодательного закрепления по
отдельным вопросам в сфере обращения лекарственных средств;
необходимость совершенствования законодательного регулиро-
вания вопросов обращения лекарственных средств также продик-
ISBN 978-5-7205-1066-4 © ЗАО «Юридический Дом «Юстицинформ», 2010
1 Ведомости СНД и ВС РФ. — 1993. — № 33. — Ст. 1318.
3
Введение Введение
тована изменением законодательства РФ, в том числе по вопросам эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. Опре-
лицензирования, защиты прав юридических лиц и индивидуальных деляющим критерием для лекарственного средства является его эф-
предпринимателей при осуществлении государственного контроля фективность (характеристика степени положительного влияния ле-
(надзора) и муниципального контроля, ценообразования, а также по карственных средств на течение болезни), доказанная разработчиком
вопросам противодействия коррупции, предупреждения коррупции лекарственного средства и подтвержденная в ходе государственной
и борьбы с ней, минимизации и (или) ликвидации последствий кор- регистрации. Указанные принципы безопасности и эффективности
рупционных правонарушений; нашли отражение в законопроекте;
законопроект предусматривает иную по сравнению с Законом одним из основных принципов технического регулирования,
1998 г. о лекарственных средствах структуру построения, отражаю- установленных ст. 3 Федерального закона «О техническом регули-
щую последовательность этапов обращения лекарственных средств: ровании», является принцип единства установления требований к
от этапа разработки лекарственного средства до этапа мониторинга объектам технического регулирования. В отношении лекарствен-
безопасности его применения, с детализацией каждого этапа. ных средств, учитывая неоднородность данной продукции вследст-
Иные положения пояснительной записки к законопроекту при- вие различных способов получения (из крови, плазмы крови, а так-
ведены при рассмотрении соответствующих норм комментируемо- же органов, тканей человека или животного, растений, минералов,
го Закона. Здесь же представляется целесообразным остановиться методами синтеза или с применением биологических технологий),
на мнении авторов законопроекта по вопросу его соотношения с области применения, лекарственных форм (пероральных, паренте-
Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техниче- ральных, наружных и др.), указанный принцип не может быть реа-
ском регулировании»1: лизован. Кроме того, в отношении одного и того же лекарственного
Федеральным законом «О техническом регулировании» преду- средства в разные периоды его обращения также не могут быть ус-
смотрены разработка и принятие до 1 января 2010 г. техническо- тановлены единые требования, что связано не только с накоплени-
го регламента «О безопасности лекарственных средств». В соответ- ем информации о побочных действиях, совершенствованием техно-
ствии с указанным Законом технические регламенты разрабатыва- логии его производства, методов контроля качества, но и с возмож-
ются в целях установления минимально необходимых требований, ным снижением эффективности вследствие развития привыкания
обеспечивающих безопасность объектов технического регулиро- организма от его длительного применения;
вания. Под безопасностью объектов технического регулирования с целью исключения правовой коллизии между законодательны-
Федеральным законом «О техническом регулировании» понимает- ми актами о техническом регулировании и об обращении лекарст-
ся состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связан- венных средств предлагается исключить из Федерального закона
ный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу «О техническом регулировании» положения, связанные с разработ-
физических или юридических лиц, государственному или муници- кой, принятием, применением и исполнением обязательных требо-
пальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью жи- ваний к лекарственным средствам.
вотных и растений;
указанный критерий не применим в отношении лекарственных
средств, поскольку в соответствии с Законом 1998 г. о лекарствен-
ных средствах безопасность лекарственных средств — характеристи-
ка лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их
1 СЗ РФ. — 2002. — № 52 (ч. I). — Ст. 5140.
4 5
Введение Введение
тована изменением законодательства РФ, в том числе по вопросам эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. Опре-
лицензирования, защиты прав юридических лиц и индивидуальных деляющим критерием для лекарственного средства является его эф-
предпринимателей при осуществлении государственного контроля фективность (характеристика степени положительного влияния ле-
(надзора) и муниципального контроля, ценообразования, а также по карственных средств на течение болезни), доказанная разработчиком
вопросам противодействия коррупции, предупреждения коррупции лекарственного средства и подтвержденная в ходе государственной
и борьбы с ней, минимизации и (или) ликвидации последствий кор- регистрации. Указанные принципы безопасности и эффективности
рупционных правонарушений; нашли отражение в законопроекте;
законопроект предусматривает иную по сравнению с Законом одним из основных принципов технического регулирования,
1998 г. о лекарственных средствах структуру построения, отражаю- установленных ст. 3 Федерального закона «О техническом регули-
щую последовательность этапов обращения лекарственных средств: ровании», является принцип единства установления требований к
от этапа разработки лекарственного средства до этапа мониторинга объектам технического регулирования. В отношении лекарствен-
безопасности его применения, с детализацией каждого этапа. ных средств, учитывая неоднородность данной продукции вследст-
Иные положения пояснительной записки к законопроекту при- вие различных способов получения (из крови, плазмы крови, а так-
ведены при рассмотрении соответствующих норм комментируемо- же органов, тканей человека или животного, растений, минералов,
го Закона. Здесь же представляется целесообразным остановиться методами синтеза или с применением биологических технологий),
на мнении авторов законопроекта по вопросу его соотношения с области применения, лекарственных форм (пероральных, паренте-
Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техниче- ральных, наружных и др.), указанный принцип не может быть реа-
ском регулировании»1: лизован. Кроме того, в отношении одного и того же лекарственного
Федеральным законом «О техническом регулировании» преду- средства в разные периоды его обращения также не могут быть ус-
смотрены разработка и принятие до 1 января 2010 г. техническо- тановлены единые требования, что связано не только с накоплени-
го регламента «О безопасности лекарственных средств». В соответ- ем информации о побочных действиях, совершенствованием техно-
ствии с указанным Законом технические регламенты разрабатыва- логии его производства, методов контроля качества, но и с возмож-
ются в целях установления минимально необходимых требований, ным снижением эффективности вследствие развития привыкания
обеспечивающих безопасность объектов технического регулиро- организма от его длительного применения;
вания. Под безопасностью объектов технического регулирования с целью исключения правовой коллизии между законодательны-
Федеральным законом «О техническом регулировании» понимает- ми актами о техническом регулировании и об обращении лекарст-
ся состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связан- венных средств предлагается исключить из Федерального закона
ный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу «О техническом регулировании» положения, связанные с разработ-
физических или юридических лиц, государственному или муници- кой, принятием, применением и исполнением обязательных требо-
пальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью жи- ваний к лекарственным средствам.
вотных и растений;
указанный критерий не применим в отношении лекарственных
средств, поскольку в соответствии с Законом 1998 г. о лекарствен-
ных средствах безопасность лекарственных средств — характеристи-
ка лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их
1 СЗ РФ. — 2002. — № 52 (ч. I). — Ст. 5140.
4 5
Глава 1
Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
му государственных органов, осуществляющих издание норматив-
ных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание го-
сударственных услуг, правоприменительную практику в соответствии
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального с названным Законом, распределяет полномочия органов испол-
закона нительной власти в сфере обращения лекарственных средств. Ви-
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, воз- димо, федеральный законодатель посчитал данное положение из-
никающие в связи с обращением — разработкой, доклинически-
лишне декларативными.
ми исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой,
2. Норма ч. 2 комментируемой статьи декларирует, что комменти-
государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем
качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, руемый Закон устанавливает приоритет государственного контроля
ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с террито- безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при
рии Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, пе- их обращении. В пункте 2 ст. 1 Закона 1998 г. о лекарственных сред-
редачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
ствах содержалась такая же норма, но в ней указывалось на приори-
2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет го-
тет государственного контроля производства, изготовления, качест-
сударственного контроля безопасности, качества и эффективности
ва, эффективности, безопасности лекарственных средств. Непосред-
лекарственных средств при их обращении.
ственно государственному контролю при обращении лекарственных
1. В части 1 комментируемой статьи определен предмет регули- средств посвящена ст. 9 комментируемого Закона. Понятия «качест-
рования комментируемого Закона, т.е. определены общественные во лекарственного средства», «безопасность лекарственного средст-
отношения, урегулированные нормами данного Закона, которые в ва» и «эффективность лекарственного препарата» для целей данно-
силу этого становятся правовыми отношениями: отношения, воз- го Закона определены в п. 22—24 его ст. 4.
никающие в связи с обращением лекарственных средств. При этом
перечислены все этапы «жизненного цикла» лекарственных средств, Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального
охватываемые понятием обращения. Эти этапы и перечислены в оп- закона
ределении понятия «обращение лекарственных средств», данного Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, воз-
никающим при обращении лекарственных средств на территории
для целей комментируемого Закона в п. 28 его ст. 4.
Российской Федерации.
Предмет регулирования Закона 1998 г. о лекарственных средст-
вах в п. 1 его ст. 1 формулировался таким же образом, но при этом Комментируемая статья согласно ее названию определяет сферу
несколько иначе обозначались этапы «жизненного цикла» лекарст- применения комментируемого Закона. Однако содержащаяся в ней
венных средств, а именно разработка, производство, изготовление, норма представляется слишком общей, особенно если учесть, что в
доклинические и клинические исследования лекарственных средств, ч. 2 ст. 4 Конституции РФ в качестве одной из основ конституционного
контроль их качества, эффективность, безопасность, торговля ле- строя закреплено верховенство Конституции РФ и федеральных зако-
карственными средствами и иные действия в сфере обращения ле- нов на всей территории РФ. Такая ситуация представляется результа-
карственных средств. том переработки нормы ст. 2 Закона 1998 г. о лекарственных средствах,
В то же время в комментируемый Закон не вошло положение, в которой предусматривалось, что названный Закон применяется к от-
которое содержалось в преамбуле Закона 1998 г. о лекарственных ношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств
средствах. Данным положением определялось, что Закон 1998 г. о на территории РФ, если законодательством РФ не установлено иное.
лекарственных средствах создает правовую основу деятельности Указанная оговорка не вошла в комментируемую статью, но, по сути,
субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систе- учтена в положениях ч. 2 и 3 ст. 3 комментируемого Закона.
6 7
Глава 1
Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
му государственных органов, осуществляющих издание норматив-
ных правовых актов, действия по контролю и надзору, оказание го-
сударственных услуг, правоприменительную практику в соответствии
Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального с названным Законом, распределяет полномочия органов испол-
закона нительной власти в сфере обращения лекарственных средств. Ви-
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, воз- димо, федеральный законодатель посчитал данное положение из-
никающие в связи с обращением — разработкой, доклинически-
лишне декларативными.
ми исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой,
2. Норма ч. 2 комментируемой статьи декларирует, что комменти-
государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем
качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, руемый Закон устанавливает приоритет государственного контроля
ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с террито- безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при
рии Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, пе- их обращении. В пункте 2 ст. 1 Закона 1998 г. о лекарственных сред-
редачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
ствах содержалась такая же норма, но в ней указывалось на приори-
2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет го-
тет государственного контроля производства, изготовления, качест-
сударственного контроля безопасности, качества и эффективности
ва, эффективности, безопасности лекарственных средств. Непосред-
лекарственных средств при их обращении.
ственно государственному контролю при обращении лекарственных
1. В части 1 комментируемой статьи определен предмет регули- средств посвящена ст. 9 комментируемого Закона. Понятия «качест-
рования комментируемого Закона, т.е. определены общественные во лекарственного средства», «безопасность лекарственного средст-
отношения, урегулированные нормами данного Закона, которые в ва» и «эффективность лекарственного препарата» для целей данно-
силу этого становятся правовыми отношениями: отношения, воз- го Закона определены в п. 22—24 его ст. 4.
никающие в связи с обращением лекарственных средств. При этом
перечислены все этапы «жизненного цикла» лекарственных средств, Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального
охватываемые понятием обращения. Эти этапы и перечислены в оп- закона
ределении понятия «обращение лекарственных средств», данного Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, воз-
никающим при обращении лекарственных средств на территории
для целей комментируемого Закона в п. 28 его ст. 4.
Российской Федерации.
Предмет регулирования Закона 1998 г. о лекарственных средст-
вах в п. 1 его ст. 1 формулировался таким же образом, но при этом Комментируемая статья согласно ее названию определяет сферу
несколько иначе обозначались этапы «жизненного цикла» лекарст- применения комментируемого Закона. Однако содержащаяся в ней
венных средств, а именно разработка, производство, изготовление, норма представляется слишком общей, особенно если учесть, что в
доклинические и клинические исследования лекарственных средств, ч. 2 ст. 4 Конституции РФ в качестве одной из основ конституционного
контроль их качества, эффективность, безопасность, торговля ле- строя закреплено верховенство Конституции РФ и федеральных зако-
карственными средствами и иные действия в сфере обращения ле- нов на всей территории РФ. Такая ситуация представляется результа-
карственных средств. том переработки нормы ст. 2 Закона 1998 г. о лекарственных средствах,
В то же время в комментируемый Закон не вошло положение, в которой предусматривалось, что названный Закон применяется к от-
которое содержалось в преамбуле Закона 1998 г. о лекарственных ношениям, возникающим в сфере обращения лекарственных средств
средствах. Данным положением определялось, что Закон 1998 г. о на территории РФ, если законодательством РФ не установлено иное.
лекарственных средствах создает правовую основу деятельности Указанная оговорка не вошла в комментируемую статью, но, по сути,
субъектов обращения лекарственных средств, устанавливает систе- учтена в положениях ч. 2 и 3 ст. 3 комментируемого Закона.
6 7
Глава 1. Общие положения Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств
но, с принятием комментируемого Закона обращение лекарствен-
Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных
ных средств может регулироваться нормативными правовыми актами
средств
1. Законодательство об обращении лекарственных средств только федерального уровня. В то же время, если обратиться к ст. 71
состоит из настоящего Федерального закона, других федераль- Конституции РФ, определяющей перечень вопросов исключитель-
ных законов и иных нормативных правовых актов Российской ного ведения России, в обоснование такого изменения можно при-
Федерации. вести только такие вопросы, как установление правовых основ еди-
2. Действие настоящего Федерального закона распространяется
ного рынка (п. «ж»), а также производство ядовитых веществ, нар-
на обращение наркотических лекарственных средств и психотроп-
котических средств и порядок их использования (п. «м»).
ных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных
законодательством Российской Федерации о наркотических сред- Иными нормативными правовыми актами РФ, нежели феде-
ствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. ральные законы, являются нормативные правовые акты Президен-
3. Действие настоящего Федерального закона распростра- та РФ, Правительства РФ и федеральных органов исполнительной
няется на обращение радиофармацевтических лекарственных
власти.
средств с учетом особенностей, установленных законодательст-
Издание Президентом РФ указов, как и распоряжений, преду-
вом Российской Федерации в области обеспечения радиационной
смотрено ч. 1 ст. 90 Конституции РФ. Нормативными правовыми
безопасности.
4. Если международным договором Российской Федерации ус- актами являются только указы Президента РФ, и только те из них,
тановлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоя- которые имеют нормативный характер.
щим Федеральным законом, применяются правила международ- Правительство РФ, как установлено в ч. 1 ст. 115 Конституции РФ,
ного договора.
на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных за-
5. В Российской Федерации в соответствии с международными
конов, нормативных указов Президента РФ издает постановления и
договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа вза-
имности признаются результаты клинических исследований лекарст- распоряжения, обеспечивает их исполнение. Статьей 23 Федерально-
венных препаратов для медицинского применения, проведенных за го конституционного закона от 17 декабря 1997 г. № 2-ФКЗ «О Пра-
пределами территории Российской Федерации. вительстве Российской Федерации» (в ред. Федерального конститу-
ционного закона от 31 декабря 1997 г. № 3-ФКЗ)1 установлено, что
1. В комментируемой статье говорится о законодательстве об акты, имеющие нормативный характер, издаются в форме постанов-
обращении лекарственных средств. В том отношении, прежде все- лений Правительства РФ; акты по оперативным и другим текущим
го, необходимо обратить внимание на то, что название отрасли за- вопросам, не имеющие нормативного характера, издаются в форме
конодательства претерпело изменение. В Законе 1998 г. о лекарст- распоряжений Правительства РФ.
венных средствах говорилось о законодательстве РФ о лекарствен- Нормативные правовые акты федеральных органов исполнитель-
ных средствах. ной власти в соответствии с п. 1 Правил подготовки нормативных
Определяя состав законодательства об обращении лекарствен- правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их го-
ных средств, ч. 1 комментируемой статьи указывает на комменти- сударственной регистрации, утв. постановлением Правительства РФ
руемый Закон, другие федеральные законы и иные нормативные от 13 августа 1997 г. № 1009 (в ред. постановления Правительства РФ
правовые акты РФ (при этом понятие «законодательство» исполь- от 7 июля 2006 г. № 418)2, издаются на основе и во исполнение фе-
зовано в его широком понимании, т.е. охватываются не только за- деральных конституционных законов, федеральных законов, ука-
конодательные, но и иные акты). В пункте 1 ст. 3 Закона 1998 г. о ле- зов и распоряжений Президента РФ, постановлений и распоряже-
карственных средствах наряду с этим также указывалось на законы
1 СЗ РФ. — 1997. — № 51. — Ст. 5712; 1998. — № 1. — Ст. 1.
и иные нормативные правовые акты субъектов РФ. Соответствен-
2 Там же. — № 33. — Ст. 3895; 2006. — № 29. — Ст. 3251.
8 9
Глава 1. Общие положения Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств
но, с принятием комментируемого Закона обращение лекарствен-
Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных
ных средств может регулироваться нормативными правовыми актами
средств
1. Законодательство об обращении лекарственных средств только федерального уровня. В то же время, если обратиться к ст. 71
состоит из настоящего Федерального закона, других федераль- Конституции РФ, определяющей перечень вопросов исключитель-
ных законов и иных нормативных правовых актов Российской ного ведения России, в обоснование такого изменения можно при-
Федерации. вести только такие вопросы, как установление правовых основ еди-
2. Действие настоящего Федерального закона распространяется
ного рынка (п. «ж»), а также производство ядовитых веществ, нар-
на обращение наркотических лекарственных средств и психотроп-
котических средств и порядок их использования (п. «м»).
ных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных
законодательством Российской Федерации о наркотических сред- Иными нормативными правовыми актами РФ, нежели феде-
ствах, психотропных веществах и об их прекурсорах. ральные законы, являются нормативные правовые акты Президен-
3. Действие настоящего Федерального закона распростра- та РФ, Правительства РФ и федеральных органов исполнительной
няется на обращение радиофармацевтических лекарственных
власти.
средств с учетом особенностей, установленных законодательст-
Издание Президентом РФ указов, как и распоряжений, преду-
вом Российской Федерации в области обеспечения радиационной
смотрено ч. 1 ст. 90 Конституции РФ. Нормативными правовыми
безопасности.
4. Если международным договором Российской Федерации ус- актами являются только указы Президента РФ, и только те из них,
тановлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоя- которые имеют нормативный характер.
щим Федеральным законом, применяются правила международ- Правительство РФ, как установлено в ч. 1 ст. 115 Конституции РФ,
ного договора.
на основании и во исполнение Конституции РФ, федеральных за-
5. В Российской Федерации в соответствии с международными
конов, нормативных указов Президента РФ издает постановления и
договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа вза-
имности признаются результаты клинических исследований лекарст- распоряжения, обеспечивает их исполнение. Статьей 23 Федерально-
венных препаратов для медицинского применения, проведенных за го конституционного закона от 17 декабря 1997 г. № 2-ФКЗ «О Пра-
пределами территории Российской Федерации. вительстве Российской Федерации» (в ред. Федерального конститу-
ционного закона от 31 декабря 1997 г. № 3-ФКЗ)1 установлено, что
1. В комментируемой статье говорится о законодательстве об акты, имеющие нормативный характер, издаются в форме постанов-
обращении лекарственных средств. В том отношении, прежде все- лений Правительства РФ; акты по оперативным и другим текущим
го, необходимо обратить внимание на то, что название отрасли за- вопросам, не имеющие нормативного характера, издаются в форме
конодательства претерпело изменение. В Законе 1998 г. о лекарст- распоряжений Правительства РФ.
венных средствах говорилось о законодательстве РФ о лекарствен- Нормативные правовые акты федеральных органов исполнитель-
ных средствах. ной власти в соответствии с п. 1 Правил подготовки нормативных
Определяя состав законодательства об обращении лекарствен- правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их го-
ных средств, ч. 1 комментируемой статьи указывает на комменти- сударственной регистрации, утв. постановлением Правительства РФ
руемый Закон, другие федеральные законы и иные нормативные от 13 августа 1997 г. № 1009 (в ред. постановления Правительства РФ
правовые акты РФ (при этом понятие «законодательство» исполь- от 7 июля 2006 г. № 418)2, издаются на основе и во исполнение фе-
зовано в его широком понимании, т.е. охватываются не только за- деральных конституционных законов, федеральных законов, ука-
конодательные, но и иные акты). В пункте 1 ст. 3 Закона 1998 г. о ле- зов и распоряжений Президента РФ, постановлений и распоряже-
карственных средствах наряду с этим также указывалось на законы
1 СЗ РФ. — 1997. — № 51. — Ст. 5712; 1998. — № 1. — Ст. 1.
и иные нормативные правовые акты субъектов РФ. Соответствен-
2 Там же. — № 33. — Ст. 3895; 2006. — № 29. — Ст. 3251.
8 9
Глава 1. Общие положения Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных средств
ний Правительства РФ, а также по инициативе федеральных органов от 9 января 1996 г. № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населе-
исполнительной власти в пределах их компетенции. Разъяснения о ния»1, который согласно его преамбуле определяет правовые осно-
применении Правил подготовки нормативных правовых актов фе- вы обеспечения радиационной безопасности населения в целях ох-
деральных органов исполнительной власти и их государственной ре- раны его здоровья.
гистрации утверждены приказом Минюста России от 4 мая 2007 г. 4. В части 4 комментируемой статьи содержится традиционное для
№ 881 (в последующем вносились изменения). федерального законодателя положение (такое же положение содер-
2—3. В частях 2 и 3 комментируемой статьи определены области жалось в п. 3 ст. 3 Закона 1998 г. о лекарственных средствах), приме-
действия комментируемого Закона, в которых подлежат учету осо- нительно к действию комментируемого Закона с точностью воспро-
бенности, установленные иными отраслями законодательства РФ. изводящее правило ч. 4 ст. 15 Конституции РФ о том, что в случае,
Это обращение наркотических лекарственных средств и психотроп- если международным договором России установлены иные прави-
ных лекарственных средств (ч. 2), а также обращение радиофарма- ла, чем предусмотренные законом (имеются в виду любые законода-
цевтических лекарственных средств (ч. 3). Понятия указанных ле- тельные акты), то применяются правила международного договора.
карственных средств для целей комментируемого Закона определе- Следует отметить, что указанная конституционная норма не ограни-
ны в п. 8—10 его ст. 4. чивается приведенным положением. Там же установлено, что обще-
В области обращения наркотических лекарственных средств и признанные принципы и нормы международного права и междуна-
психотропных лекарственных средств согласно ч. 2 комментируемой родные договоры РФ являются составной частью ее правовой систе-
статьи должны учитываться особенности, установленные законода- мы. О понятиях таких принципов и норм см. разъяснения, данные
тельством РФ о наркотических средствах, психотропных веществах в п. 1 постановления Пленума ВС России от 10 октября 2003 г. № 5
и об их прекурсорах. Подобная норма ранее содержалась в п. 2 ст. 3 «О применении судами общей юрисдикции общепризнанных прин-
Закона 1998 г. о лекарственных средствах: особенности обращения ципов и норм международного права и международных договоров
наркотических лекарственных средств и психотропных веществ ре- Российской Федерации»2.
гулируются федеральными законами. Основным актом названной Порядок заключения, выполнения и прекращения международ-
отрасли законодательства РФ является Федеральный закон от 8 ян- ных договоров РФ определяет Федеральный закон от 15 июля 1995 г.
варя 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных ве- № 101-ФЗ «О международных договорах Российской Федерации»3.
ществах»2, который согласно его преамбуле устанавливает правовые Согласно положениям названного Закона «О международных до-
основы государственной политики в сфере оборота наркотических говорах Российской Федерации» понятием «международный дого-
средств, психотропных веществ и в области противодействия их не- вор РФ» охватываются: международные договоры РФ, заключае-
законному обороту в целях охраны здоровья граждан, государствен- мые с иностранными государствами, а также с международными
ной и общественной безопасности. организациями от имени России (межгосударственные договоры),
В области обращения радиофармацевтических лекарственных от имени Правительства РФ (межправительственные договоры),
средств согласно ч. 2 комментируемой статьи должны учитываться от имени федеральных органов исполнительной власти (договоры
особенности, установленные законодательством РФ в области обес- межведомственного характера) (п. 2 ст. 1 и п. 2 ст. 3); международ-
печения радиационной безопасности. Закон 1998 г. о лекарствен- ные договоры, в которых Россия является стороной в качестве го-
ных средствах подобной нормы не содержал. Основным актом на- сударства — продолжателя СССР (п. 3 ст. 1); независимо от их вида
званной отрасли законодательства РФ является Федеральный закон
1 СЗ РФ. — 1996. — № 3. — Ст. 141.
1 РГ. — 2007. — № 108. — 24 мая. 2 РГ. — 2003. — № 244. — 2 декабря.
2 СЗ РФ. — 1998. — № 2. — Ст. 219. 3 СЗ РФ. — 1995. — № 29. — Ст. 2757.
10 11