S3-Leitlinie „Update Sedierung in der gastrointestinalen Endoskopie“

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S3-Leitlinie „Update Sedierung in der
gastrointestinalen Endoskopie“
2014
AWMF-Registernummer 021/014
Leitlinienreport

Version 1 vom 15.05.2015

- Konsultationsfassung-

Autoren:
PD Dr. Andrea Riphaus
Prof.. Dr. Ina Kopp
Prof. Dr. Till Wehrmann

Korrespondenz:
PD Dr. Andrea Riphaus
Medizinische Klinik
Klinikum Region Hannover GmbH
Klinikum Agnes Karll
Hildesheimer Str. 158
30880 Laatzen
Tel.: [phone]
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Prof. Dr. Till Wehrmann
DKD HELIOS Klinik Wiesbaden
Aukammallee 33
D - 65191 Wiesbaden
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Telefax: [phone]
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Inhaltsverzeichnis

Abkürzungsverzeichnis 3
1. Hintergrund und Ausgangslage zur Erarbeitung der des Update S3-Leitlinie
…………………………………………………………………………………............................4
2. Rationale und Ziele des Update S3-Leitlinie
……………………………………..........................................................................................7
3. Adressaten und Anwendungsbereich...........................................................................9
4. Zusammensetzung der Leitliniengruppe......................................................................10
4.1. Herausgeber, Koordinatoren, Leitliniensteuergruppe und ihre Aufgaben...................11
4.2. Auswahlkriterien des Expertenkreises, Arbeitsgruppen und ihre Aufgaben...............11
4.3. Beteiligte Fachgesellschaften /Organisationen, Autoren und Stimmrechte................12
5. Methodik …………………..................................................................................................14
5.1. Methodische Exaktheit: Evidenzgrundlage..................................................................15
5.1.1. Systematische Recherche und Auswahl der Literatur.......................................15
5.1.2. Systematische Leitlinienrecherche ...................................................................15
5.1.3. Bewertung der Literatur und Evidenztabellen ...................................................18
5.2. Erster Konsensusprozess: Methodisches Konzept…………………......................18
5.3. Gliederung und Fragestellungen der Update S3-Leitlinie ….………....................19
5.4. Formulierung und Bewertung von Kernaussagen und Empfehlungen................23
5.5. Zweiter Konsensusprozess:
Abstimmung und Graduierung der Empfehlungen.................................................24
5.6. Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Leitlinienerstellung…….......................25
6. Erstellung, Priorisierung und Konsentierung von Qualitätsindikatoren…................26
7. Verbreitung und Implementierung…………………………….........................................26
8. Evaluierung......................................................................................................................28
9. Gültigkeitsdauer und Aktualisierung.............................................................................28
10. Finanzierung / Redaktionelle Unabhängigkeit.............................................................29
Literatur.................................................................................................................................30
Anhang..................................................................................................................................34
I. Konzept des Update der S3-Leitlinie „Sedierung in der gastrointestinalen
Endoskopie“
II. Suchbegriffe für die Literaturrecherche
III. Schema zur Graduierung der Evidenzstärke
IV. Schema zur Graduierung der Empfehlungsstärke
V. Formular zur Erklärung möglicher Interessenskonflikte
VI. Evidenztabellen der Arbeitsgruppen
3

Abkürzungsverzeichnis

AWMF Arbeitsgemeinschaft der
Wissenschaftlichen Medizinischen
Fachgesellschaften e.V.

ÄZQ Ärztliches Zentrum für Qualität in der
Medizin

BÄK Bundesärztekammer
BQS Bundesgeschäftsstelle
Qualitätssicherung gGmbH

bng Bundesverband Niedergelassener
Gastroenterologen Deuschlands e.V.

CAES Chirurgische Arbeitsgemeinschaft für
Endoskopie und Sonographie
der Deutschen Gesellschaft für
Allgemein- und Viszeralchirurgie (DGAV)

DCCV Deutsche Morbus Crohn /
Colitisulcerosa Vereinigung e.V.

DELBI Deutsches Leitlinien-Bewertungs-
Instrument

DEGEA Deutsche Gesellschaft für
Endoskopiefachberufe

DGAI Deutsche Gesellschaft für
Anästhesiologie und Intensivmedizin

DGVS Deutsche Gesellschaft für
Gastroenterologie, Verdauungs- und
Stoffwechselerkrankungen

GIN Guidelines International Network
GPRG Gesellschaft für Recht und Politik im
Gesundheitswesen

NGP Nominaler Gruppenprozess
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1.Hintergrund

Der Stellenwert der Sedierung in der gastrointestinalen Endoskopie hat im letzten Jahrzehnt
weltweit an Interesse gewonnen und ist weiterhin Gegenstand vieler, teils auch kontroverser
Diskussionen.
Ein Kernpunkt bleibt die differenzierte Indikationsstellung: Die Notwendigkeit einer
Prämedikation bei gastroenterologischer Endoskopie ist nicht bei allen Eingriffen obligat,
sondern hängt vielmehr von der Art der Untersuchung, der Untersuchungsdauer, der
Komplexität und der Invasivität der Untersuchung, sowie von Patientenmerkmalen ab.
Allerdings trägt die Prämedikation sowohl für den Patienten, als auch den Untersucher
erheblich zum Untersuchungskomfort bei und schafft, insbesondere bei komplexen
therapeutischen Eingriffen oftmals erst die Voraussetzung für die erfolgreiche und risikoarme
Untersuchung.

Während in den USA und Großbritannien in bis zu 88% [1,2] der endoskopischen
Untersuchungen eine Sedierung der Patienten erfolgt, lag die Sedierungsfrequenz in
Deutschland und der Schweiz Mitte der 90er Jahre mit ca. 9% [3,4] deutlich niedriger.
Umfrageergebnisse einer „bundesweiten Evaluation zur Sedierung in der gastrointestinalen
Endoskopie in Deutschland“ zeigen jedoch auch bei uns eine deutliche Zunahme der
Sedierungsfrequenz bei endoskopischen Eingriffen von bis zu 88% [5] im Jahre 2006. Daten
der Re-Evaluation dieser Umfrage nach Fertigstellung der ersten bundesweiten „S3 Leitlinie
zur Sedierung in der gastrointestinalen Endoskopie“ [6,7] zeigen, dass die Rate auf
nunmehrüber 90% gestiegen ist [8,9]. Dies ist am ehesten bedingt durch eine insgesamt
weitere Zunahme an interventionellen endoskopischen Maßnahmen und zum anderen Folge
des Patientenwunsches z.B. im Rahmen der Kolonkarzinomvorsorge [10].

Neben der zunächst lange Zeit gebräuchlichsten Form der Sedierung mittels Sedativa wie
Benzodiazepinen, teils in Kombination mit Opoiden, findet zunehmend das kurzwirksame
Hypnotikum Propofol mit einer Plasma-Halbwertszeit von 7 – 8 Minuten Verwendung. Der
Vorteil bei der Verwendung von Propofol, im Vergleich zu Benzodiazepinen, liegt in einer
signifikant kürzeren Aufwachzeit, bei gleich guter Patiententoleranz [11,12], sowie einer
deutlich rascheren Erholung der psychomotorischen Fähigkeiten unter Verwendung eines
Fahrsimulators [13]. Allerdings können mit einer einzelnen Dosis Propofol mitunter
verschiedene Sedierungstiefen durchschritten werden, so dass die Sedierung unter
Umständen tiefer wird als beabsichtigt. Auch steht für Propofol anders als bei Midazolam
kein Antagonist zur Verfügung.
5

Als alternatives Verfahren wurde im Rahmen der Erstellung der erste S3 Leitlinie zur
Sedierung 2008 bereits die Propofol-Sedierung durch medizinisches Assistenzpersonal
diskutiert, nachdem bereits in ersten Studien bei mehr als 200.000 Patienten eine Sedierung
im Rahmen einer sog. „NAPS“ (nurseadministeredpropofolsedation) durchgeführt wurde,
ohne dass die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation bestand [14-20].
Allerdings wurden hier meist gesunde Patienten im Rahmen diagnostischer Untersuchungen
und der Verwendung von eher niedrigen Propofol-Dosierungen sediert. Eine unkritische
Übernahme dieses Konzeptes war daher nicht anzuraten. Vielmehr bedurfe es in
Deutschland noch festzulegenden Voraussetzungen, die dieses Vorgehen für den Patienten
sicher machen (z.B. entsprechende Ausbildungskurse zur Thema Sedierung und
Notfallmanagement). Mit dem Ausbildungscurriculum der DEGEA/DGVS [21] wurde hier
2009 erstmalig die Grundage für ein bundesweit standardisiertes und zertifziertes
Ausbildungscurriculum geschaffen mit dem zwischen 2009 und 2014 mehr als 7.000
Endoskopiassistenzen ausgbildet wurden. Das Curriculum diente nacholgend als Grundlage
für das nunmehr auch europäische Curriculum der ESGENA/ESGE [22].
Die zwischenzeitlich publizierten Daten der weltweit größten Datenerhebung zur sog. NAAP
(non-anaesthesiologistadministeredpropofolsedation) bei mehr als 600.000 Patientenweisen
darauf hin, dass es sich hier um ein sicheres, wenngleich nicht vollständig risikoloses
Verfahren handelt [23]. Wenngleich sich insbesondere bei interventionellen Untersuchungen
wie der ERCP eine signifikant bessere Patientenkooperation [24-26] bei der Verwendung
von Propofol zeigt, gilt es zu berücksichtigen, dass die Sedierung mit Propofol bei der
interventionellen Endoskopie (inkl. Notfalluntersuchungen) nicht völlig risikolos ist, wie Daten
einer eigenen Risikofaktoren-Analyse [27] zeigen. Als unabhängige Risikofaktoren für das
Auftreten kardio-respiratorischer Komplikationen erwiesen sich Notfalluntersuchungen, ein
vorbestehender Alkohol-/Drogenmissbrauch sowie eine höhere Propofol-Dosis.
Gerade unter diesem Gesichtspunkt sind andere Publikationen zu Sicherheit der
Propofolsedierung genau zu analysieren. So wurden um die Arbeitsgruppe von Ell et al. [28]
in einer retrospektiven multizentrischen Analyse eines prospektiv geführten
Komplikationsregisters an über 380.000 Patienten diese als „weltweit größte Studie, die
verlässliche Beurteilung der Risiken der Sedierung in der gastrointestinalen Endoskopie
erlaubt„ deklariert. Wenn gleich die Fallzahl nicht an die Erhebung von Rex et al. [23].
heranreicht, so war die Rate als schwer eingestufter sedierungs-assoziierter Komplikationen
(postinterventionell intensivmedizinische Überwachung, Intubation, Reanimation) mit 0.01%
gering. Allerdings wurde die Rate an Maskenbeatmungen, neurologischen Folgeschäden
und zeitversetzten Komplikationen, als limitierender Faktor dieser Arbeit, nicht miterfasst. Die
Mortalitätsrate von 1:20.000 (n= 20 Patienten) wurde mit dem Hinweis auf
6

Notfallendoskopien und ASA Klassifikation ≥ III in 50% der Fälle (Gesamtmortalitätsrate
1:40.000) begründet. Auf die damit bei den verbleibenden Patienten der Klasse ASA I und II
doch recht hohe Mortalitätsrate von ebenfalls 1:40.000, wird bedauerlicherweise nicht
reflektiert.
Daher galt es die bereits in der S3 Leitlinie von 2008 formulierten persönlichen und
personellen Voraussetzungen unverändert klar zu definieren und darüberhinaus auch die
apparativen Voraussetzungen für eine Sedierung in der gastrointestinalen Endoskopie und
die Beherrschung möglicher sedierungs-assoziierter Komplikationen erforderlich sind
zusammenzufassen. Hierbei wurden aktuelle Literaturdaten und geltende
Rechtssprechungen in die Empfehlungen mit einbezogen, die durch die von verschieden
medizinischen Fachgesellschaften (u.a. Gastroenterologen, Chirurgen und Anaesthesisten),
Juristenverbänden und Patientenselbsthilfeorganisationen erarbeitet und gemeinsam
konsentiert wurden.

Die Entwicklung und Implementierung von nationalen, hochwertigen, evidenz- und
konsensbasierten Leitlinien (S3) ist hier eine wesentliche Grundlage des Gesamtkonzepts für
eine bessere Versorgung und Sicherheit der Patienten.

Leitlinien haben die Aufgabe, das aktuelle Wissen, bestehend aus wissenschaftlicher
Evidenz und Praxiserfahrung, zu speziellen Versorgungsproblemen explizit darzulegen,
unter methodischen und klinischen Aspekten zu bewerten, gegensätzliche Standpunkte zu
klären und unter Abwägung von Nutzen und Schaden das derzeitige Vorgehen der Wahl zu
definieren. Deshalb ist es notwendig, dass das enthaltene Wissen kontinuierlich auf
Gültigkeit geprüft und aktualisiert wird [29]. Erst die Anwendung einer Leitlinie in der Klinik
oder der Praxis entscheidet über ihren Nutzen für Patienten, für behandelnde Ärzte und für
das Gesundheitssystem insgesamt [30]. Die Erstellung von Leitlinien sollte deshalb auch ihre
Auswirkungen auf die Versorgung, d.h. das Ausmaß und die Ergebnisse ihrer Verbreitung
und Implementierung, berücksichtigen. Hieraus können sich Verbesserungspotentiale
hinsichtlich der Gestaltung, der inhaltlichen Ausarbeitung und der Implementierungsstrategie
für die Leitlinie ergeben.
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Ausgangspunkt des Konzepts für die Erstellung der Leitlinien Aktualisierung (s. Anhang I)
waren:

1. eine aktuallisierte Bestandsanalyse zum Update der S3-Leitlinie
2. eine systematische Literaturrecherche für den Zeitraum der letzten 5 Jahre (s. Kap.
5.1) sowie
3. die Feststellung des Aktualisierungsbedarfs im Konsens der Leitliniengruppe (s. Kap.
5.2).

Für 2014 war das Update der S3- Leitlinie "Sedierung in der gastrointestinalen Endoskopie“
bei der AWMF angemeldet. Dem Entwicklungsprozeß wurden unverändert die
Anforderungen des Deutschen Instruments zur methodischen Leitlinien-Bewertung (DELBI)
[31] zugrunde gelegt:

- systematische Berücksichtigung hochwertiger internationaler Leitlinien zum Thema
Sedierung in der gastrointestinalen Endoskopie (Recherche, Auswahl nach
methodischer Qualität).
- systematische Recherche, Auswahl und Bewertung der Literatur für prioritäre
Fragestellungen
- Klassifizierung von Studien und Empfehlungen nach den Kriterien der
evidenzbasierten Medizin
- strukturierte, interdisziplinäre Konsensusfindung mit Beteiligung von Vertretern aller
Adressaten
- Outcome-Analyse: Darstellung von erwarteten Ergebnissen, Vor- und Nachteilen
verschiedener Sedierungsregime, Applikationsweisen und Monitoringverfahren.
- Formulierung von Qualitätszielen für die Versorgung

2. Rationale und Ziele der S3-Leitlinie

Die wesentliche Rationale für die Erstellung und Aktualisierung der Leitlinie ist der
unverändert zunehmende Stellenwert der Sedierung in der gastrointestinalen Endoskopie.
2008 wurde erstmalig von der DGVS in Zusammenarbeit mit der DGAV eine S3 Leitlinie zur
„Sedierung in der gastrointestinalen Endoskopie“ veröffentlicht, die flächendeckend eine
standardisiert hochwertige Patientenversorgung auf dem Boden evidenzbasierter Medizin
erreichen sollte. Um die Empfehlungen auf den neuesten Stand wissenschaftlicher
Erkenntnisse zu halten, wird die Leitlinie aktuell weiterhin in enger Kooperation mit der AWMF
regelmäßig aktualisiert.
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Neben der optimalen Patientenvorbereitung, die zusätzlich zu einer adäquaten Aufklärung
über die Sedierung auch die Risikostratifizierung des einzelnen Patienten beinhaltet, soll der
aktuellste Überblick über die derzeit gebräuchlichsten Sedativa und Analgetika (insbesondere
unter Berücksichtigung der zunehmend Verwendung findenden kurzwirksamen Substanzen),
deren Wirkungs- und Nebenwirkungsprofil gegeben werden.
Neben der medikamentösen Therapie mit unterschiedlichen Substanzen, werden diese
hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Effektivität bei der Untersuchung, sowie ihres Risikoprofils
(insbesondere bei den einzelnen Risikogruppen) verglichen. Darüber hinaus sollen
Patientenpräferenz und das Qualitätsmanagement der Sedierung unter entsprechendem
Monitoring sowie das Zwischenfall-Management dargelegt werden.

Die Ziele der Aktualaisierung der S3-Leitlinie „Sedierung in der gastrointestinalen
Endoskopie“ sind unverändert wie folgt definiert:

• Berücksichtigung aktueller Erkenntnisse der evidenzbasierten Medizin und
anerkannte Verfahren der Sedierung und des Monitorings in der Umsetzung der
Leitlinie.
• Vergleich der medikamentösen Therapie unterschiedlicher Substanzen hinsichtlich
ihrer Wirksamkeit und Effektivität bei der Untersuchung, sowie ihres Risikoprofils
(insbesondere bei den einzelnen Risikogruppen).
• Darlegung von Patientenpräferenz und dem Qualitätsmanagement der Sedierung
unter entsprechendem Monitoring sowie dem Zwischenfall-Management.
• Unterstützung von Ärzten und Patienten bei medizinischen Entscheidungen durch
evidenzbasierte und formal konsentierte Empfehlungen.
• Unterstützung der Einbindung der Patientinnen in Therapieentscheidungen unter
Berücksichtigung ihrer individuellen Bedürfnisse
• flächendeckende Umsetzung einer multidisziplinären, qualitätsgesicherten und
sektorübergreifenden Versorgung von Patienten, die im Rahmen einer Endoskopie
einer Sedierung bedürfen.
• Unterstützung der Dokumentation und Verläufen von im Rahmen der Sedierung
auftretenden Komplikationen
• systematische Berücksichtigung der Empfehlungen in der Aus-, Fort- und
Weiterbildung und in Qualitätsmanagementsystemen
• Schaffung einer Grundlage für inhaltlich gezielte ärztliche und pflegerische Aus- Fort-
und Weiterbildungsmaßnahmen
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• Systematische Berücksichtigung der Empfehlungen und daraus abgeleiteten
Qualitätsindikatoren in der externen, vergleichenden Qualitätssicherung und
Vereinheitlichung der Dokumentationsanforderungen
• Flächendeckende Umsetzung einer qualitätsgesicherten Versorgung der Patienten
während einer Sedierung im Rahmen der gastrointestinalen Endoskopie
• Optimierung der Patientensicherheit

In Ergänzung zu und durch Vernetzung mit den bereits bestehenden Empfehlungen zur
Sedierung in der gastrointestinalen Endoskopie durch Nicht-Anästhesisten [30-41] welche in
die Erstellung der Sedierungsleitlinie 2008 eingeflossen waren, als auch der in Kap. 5..2.1.
aufgeführten aktuellen Quellleitlinien, sowie den weiteren, oben genannten Projekten und
Maßnahmen, soll langfristig die Patientensicherheit sichergestellt werden.

3. Adressaten und Anwendungsbereich

Die Empfehlungen der Leitlinie richten sich an Anwender sedierender Maßnahmen (Ärzte
und medizinisches Assistenzpersonal) in Abteilungen der gastrointestinalen Endoskopie im
ambulanten und stationären Bereich. Die Empfehlung betrifft gleichfalls stationäre und
ambulante behandelte Patienten, die im Rahmen der gastrointestinalen Endoskopie einer
Sedierung bedürfen.
Der Anwendungsbereich der Leitlinie umfasst den ambulanten und stationären
Versorgungssektor.

Weitere Adressaten sind:

(cid:1) Medizinisch-Wissenschaftliche Fachgesellschaften und Berufsverbände
(cid:1) Interessenvertretungen der Patienten (Patienten- und Selbsthilfeorganisationen)
(cid:1) Gesundheitspolitische Einrichtungen und Entscheidungsträger auf Bundes- und
Länderebene
(cid:1) Kostenträger
(cid:1) sowie die Öffentlichkeit zur Information über gute medizinische Vorgehensweise.

Bei dieser Leitlinie handelt es sich – ebenso wie bei jeder anderen medizinischen Leitlinie –
explizit nicht um eine Richtlinie im Sinne einer Regelung des Handelns oder Unterlassens,
die von einer rechtlich legitimierten Institution konsentiert, schriftlich fixiert und veröffentlicht
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wurde, für den Rechtsraum dieser Institution verbindlich ist und deren Nichtbeachtung
definierte Sanktionen nach sich zieht.

Eine Leitlinie wird erst dann wirksam, wenn ihre Empfehlungen bei der individuellen
Patientenversorgung adäquat Berücksichtigung finden. Sie muss vor ihrer Verwendung bei
einem individuellen Behandlungsfall hinsichtlich ihrer Anwendbarkeit auf regionaler oder
lokaler Ebene überprüft und gegebenenfalls angepasst werden. Die Entscheidung darüber,
ob einer bestimmten Empfehlung gefolgt werden soll, muss vom Arzt unter Berücksichtigung
der bei der/dem individuellen Patienten/-in vorliegenden Gegebenheiten und der verfügbaren
Ressourcen getroffen werden [42].

4. Zusammensetzung der Leitliniengruppe

Eine Übersicht zur Zusammensetzung der Leitliniengruppe ist in Tabelle 1 dargestellt.
Am 27.08.12 fand in Bochum eine initiale Sitzung der seitens der DGVS-beauftragten LL-
Koordinatoren, Fr. PD Dr. Riphaus und Prof. Dr. Wehrmann, statt. Hierbei wurde folgendes
beschlossen:
Das LL-Kommittee für das Update der S3-LL "Sedierung in der gastrointestinalen
Endoskopie" soll zahlenmäßig gegenüber 2007 verringert werden, hierbei jedoch der
Proporz zwischen den beteiligten Fachgesellschaften beibehalten werden. Alle an der
ursprünglichen LL beteiligten Fachgesellschaften sollen erneut mitwirken. Auch beim Update
der LL soll auf die Inkludierung nicht-erwachsener, pädiatrischer Patienten verzichtet
werden, dieses Faktum soll aber bei der ersten kurzen Zusammenkunft im Rahmen der
DGVS-Tagung noch einmal diskutiert werden.
Somit wurden folgende Fachgesellschaften um die Delegation von Mitgliedern der LL-
Gruppe gebeten (in Klammern die Zahl der möglichen Mandatsträger):

DGVS (n=10 inklusive der beiden LL-Koordinatoren)
DGAI (n=2)
bng (n=1)
CAES (n=1)
GRPG (n=1)
DEGEA (n=1)
DCCV (n=1)