1) Malzemelerin üretim ve sterilizasyon tarihi ile son kullanma ve son sterilizasyon tarihi yazılı

23 Pages·2010·0.32 MB·Turkish

KVC İHALESİ GENEL ŞARTNAMESİ
1)Malzemelerin üretim ve sterilizasyon tarihi ile son kullanma ve son sterilizasyon tarihi yazılı
olacaktır.
2)Koli/kutu/paketler sağlam, etiketli olacak, etiketin üzerinde malzemenin adı ve miktarı açık
olarak yazılı olacaktır.
3)Firmalar malzemeleri depo içine kadar taşımakla yükümlüdür.
4)Hasta profiline bağlı olarak kullanılmayan malzemeler, aynı fiatta istenilen ölçülerle kendi
içinde (sağ -sol veya değişik ebatları ile) birbirleriyle değişiklik yapılabilecektir.
5) Malzemeler hastane cihazları ile uyumlu olacaktır. Hastanede kullanılabilme imkanı
olmayan, yanlış sonuca sebep olabilecek veya işlevini yerine getirmeyen malzemeler,
kullanıma uygun olarak getirilecektir.
MALZEMELER GÖRE TEKNİK ŞARTNAME
1. Örme Özellikli Küçük Çaplı Damar Grefti Teknik Şartnamesi (60 santimetre)
1. Yapay damar protezi polyester malzemeden örgü tekniği ile üretilmiş olmalıdır.
2. Hastaya takılmadan önce pre-clotting işlemi gerektirmemelidir.
3. Damar protezin yalnız dış ve iç yüzeyinin çapraz bağlanmış sığır kolojeni ve aldehit ve
isosinat içermeyen bioseal ile dehidro termal yönteme göre kaplanmış olmalıdır.
4. Trobojenitenin en az seviyede olmasını sağlamak için damar protezin iç yüzeyinin
kaplanmamış polyester olmalıdır.
5. Yapay damar protez toplam uzunluğu 60 santimetre olmalıdır.
6. Damar protez 6, 7, 8, 10, 12 milimetre çapında olmalıdır. Kliniğimiz bu çaplardan değişik
oranlarda satın alacaktır.
7. Damar protezi steril ambalajında olmalı, raf ömrü en az iki yıl olmalıdır.
8. CE onayı olmalıdır.
2. WOVEN DÜZ GREFT TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Hastaya takılmadan önce, pre-clotting işlemi gerektirmemeli, bu amaçla kolojen ile kaplı
olmalıdır.
2. Trombozu en az seviyede tutmak ve eş dağılımlı neointima oluşumunu sağlamak için,
damarın sadece dış yüzeyi %99 saflıktaki kolojenle glutaraldehyde ile çapraz bağlanarak
kaplanmalıdır. İç yüzeyde kolojen kaplama olmaması tercih sebebidir.
.
3. Pulsatilityi kaldırabilen kuvvetli ve kolay kullanımlı yumuşak bir dokuya sahip olmalıdır.
4. Tromboz ve türbülans oluşumunu engelleyebilmesi için yumuşak geniş kıvrımlı tasarıma
sahip olmalıdır
5. Damarların çapı 20 ile 34 mm. arasında ve uzunlukları 30 cm ölçülerinde üretilmiş
olmalıdır.
6. Hyperplasia’yı engelleyebilmek için dokuya uyum sağlayabilmelidir.
7. Aldehit ve isosinat içermeyen biyolojik yapıştırıcı kollojenle çapraz bağlanmış olmalıdır.
Bu bağlama işlemini yaparken dehidrotermal yöntem kullanılmış olmalıdır.
8. Düzgün yerleştirmeyi kolaylaştırmak için, damar boyunca uzanan radyo-opak çizgileri
olmalıdır.
9. Dikimi kolay olmalı, özel bir sütür malzemesi gerektirmemelidir.
3. Örme Özellikli Abdominal Aorta İçin Bifurkasyon Damar Grefti Teknik Şartnamesi (45
santimetre)
1. Abdominal Aorta bölgesinde kullanılacak yapay damar protezi polyester
malzemeden örgü tekniği ile üretilmişolmalıdır.
2. Hastaya takılmadan önce pre-clotting işlemi gerektirmemelidir.
3. Trombojenitenin en az seviyede olmasını sağlamak için damar protezin iç yüzeyinin
kaplanmamış, polyester olmalıdır.
4. Aldehit ve isosinat içermeyen biyolojik yapıştırıcı kollojenle çapraz bağlanmış olmalıdır.
Bu bağlama işlemini yaparken dehidrotermal yöntem kullanılmış olmalıdır.
5. Dış yüzeyin velourlu yapısı düzgün doku oluşumunu desteklemeli ve iyileşmeyi
destekleyici incelikte olmalıdır; damarın duvar kalınlığı 0,49 milimetre olmalıdır.
6. Damar protez aorta çapı/yan dal çapları: 12/6, 14/7, 16/8 18/9, 20/10, 22/11 ve 24/12
milimetre olmalıdır. Kliniğimiz bu çaplardan değişik oranlarda satın alacaktır.
4.İNCELTİLMİŞ SİPRALLİ HEPARİN KAPLI DÜZ PTFE GREFT PROTEZİ TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1. Greft PTFE yapıda olmalıdır.
2. Hemokompatibilitesini ve biokompatibilitesini sağlamak amacıyla PTFE yapısında özel
Multiporous Matrix dizaynına sahip olmalıdır. Bu dizayn sayesinde doku oluşumunu
desteklemelidir.
.
3. Radyal basınçlara karşı dayanıklı olabilmesi ve kıvrılmaları engelleyebilmesi için radyal
destekli olmalıdır.
4. Damarların çapı 5-6-7-8 mm. arasında, 80 cm uzunluğunda tamamen ringli olarak
üretilmiş olmalıdır.
5. Greft heparin kaplı olmalıdır. Bu sayede platelet agregasyonunu azaltarak tıkanmayı
engellemiş oluruz.
6. Sarmalsı PTFE ipliği bükülmelerde rahat hareketliliği ve kompresyon direncini
sağlamalıdır.
7. Düzgün yerleştirmeyi kolaylaştırmak için, damar boyunca uzanan radyo-opak çizgileri
olmalıdır.
8. Damar üzerindeki bu çizgilerde ayrıca greftin çap ve boy uzunlukları ile kaplama cinside
belirtilmelidir.
9. Dikimi kolay olmalı, özel bir sütür malzemesi gerektirmemelidir.
10.Greft ETO ile steril edilmelidir.
5. İNCE DUVARLI SPİRALLİ LAMİNAR AKIŞLI ePTFE GRAFT
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Greft Expanded PTFE ‘den yapılmış olmalı ve Expanded PTFE graft içinde doku
gelişimine izin vermelidir.
2. Radyal basınçlara karşı dayanıklı olabilmesi ve kıvrılmaları engelleyebilmesi için
radyal destekli olarak üretilmiş olmalıdır.
3. Damar 6mm / 7mm / 8mm çapında , 80cm uzunluğunda ve spiralli olarak üretilmiş
olmalıdır.
4. Damarın distalindeki 10cm’lik kısım; Spiral Laminar Akım oluşmasını sağlayacak
şekilde güçlendirilmiş ve burgulu yapıda üretilmiş olmalıdır. Implantasyon sonrası
renkli dopler yardımı ile sağlıklı artelerde de var olan Spiral Laminar Akım
gözlemlenebilmelidir.
5. Distal anostomozu kolaylaştımak için damar önceden şekillendirilmiş ve 0-800
arasındaki implantasyon açılarına izin veren yapıda yapıda olmalıdır.
6. Sarmalsı PTFE ipliği bükülmelerde rahat hareketliliği ve kompresyon direncini
sağlamalıdır.
7. Düzgün yerleştirmeyi kolaylaştırmak için, damar boyunca uzanan radyo-opak
çizgileri olmalıdır.
8. Dikimi kolay olmalı, özel bir sütür malzemesi gerektirmemelidir.
9. Greft ETO ile steril edilmelidir.
10. Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir.Ambalajlar üzerinde son
kullanma tarihi ,lot ve referans numarası,CE işareti , T.C. Sağlık Bakanlığı
tarafından onaylanmış Ulusal Bilgi Bankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmelidir.
11.Malzemenin son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 2 (İki) yıl olmalıdır.
12.Teklif edilen malzeme T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış Ulusal Bilgi
Bankası koduna ait Ulusal Bilgi Bankasından alınmış firma tanımlayıcı koda da
sahip olmalıdır.
13.Ürünler Sağlık Uygulama Tebliğinde yer alan barkod (UBB kdou) ve Türkçe etiket
hükümlerine uygun olmalıdır. Uygun olmayan ürünler teslim alınmayacaktır.
6. STENTSİZ BİYOLOJİK AORT KALP KAPAĞI ŞARTNAMESİ
1. Kapak Bovine perikardiumundan hazırlanarak elde edilmiş, stentsiz olarak hazırlanmış
olmalıdır.
2. Kapak elde edildikten sonra 72 saat süre içinde ve düşük basınçte fikse edilmelidir.
3. Kapak Gluteralaldehit ile fikse edilmelidir.
4. Kapaklara demineralizasyon tedavisi uygulanmış olmalıdır. Bu işlem Homoycysteic Acid
(HA) detoksifikasyon işlemi ile gerçekleştirilmelidir.
5. Kapak stentsiz kullanıma göre hazırlanmalıdır, görülebilir steril kutular içinde lot
numaraları, üretim tarihi, son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır. Tutucusu önceden monte
edilmiş olmalıdır.
6. Kapağı saklama maddesi aldehyde içermeyen steril solüsyon olmalıdır.(Paraben- Anti-
bakteriyel ajan). Aldehyde içermediğnden kapak steril solüsyondan çıkarıldığında
kullanıma hazır olacaktır. İmplantasyon öncesi herhangi bir yıkama işlemine tabi
tutulmamalıdır.
7. Kapağın sütür halkası olmamalıdır.
8. Leafletlerde sentetik materyal olmamalıdır. Kapak endocarditli hastalara implante edilebilir
özellikte olmalıdır.
9. Kapak üretildiği tarihten itibaren 4 yıl boyunca kullanıma uygun olmalıdır.
10.Kapak dizaynı 2 yapraklı olmalı ve tricuspid şekilli pericardium yaprak, ikinci düz yaprağa
turbostratic carbofilm kaplı materyal ile çapraz dikiş yöntemiyle dikilmiş olmalıdır.
11.Kapak tamamen supra- annular implantasyon içn dizayn edilmiş olmalı ve %100 orifis-
annulus oranına sahip olmalıdır.
12.Ameliyat süresini kısaltmak ve kolaylaştırmak amacıyla kapak tek- sütür hattı ile
implantasyonun gerçekleştirilmesine izin veren dizayna sahip olmalıdır.
13.Kapak düşük profil yapısına sahip olmalı ve coronary ostiayı engellememelidir.
14.Kapak 19-21-23-25-27 olarak 5 değişik ölçüde olmalıdır.
7. STENTLİ BİYOLOJİK AORT KALP KAPAĞI ŞARTNAMESİ
1. Kapak Bovine perikardiumundan hazırlanarak elde edilmiş, stentli olarak hazırlanmış
olmalıdır.
2. Kapak elde edildikten sonra 72 saat süre içinde ve düşük basınçta fikse edilmelidir.
3. Kapak Gluteralaldehit ile fikse edilmelidir.
4. Kapaklara demineralizasyon tedavisi uygulanmış olmalıdır. Bu işlem Homoycysteic Acid
(HA) detoksifikasyon işlemi ile gerçekleştirilmelidir.
5. Kapak stentli kullanıma göre hazırlanmalıdır, görülebilir steril kutular içinde lot numaraları,
üretim tarihi, son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır. Tutucusu önceden monte edilmiş
olmalıdır.
6. Kapağı saklama maddesi aldehyde içermeyen steril solüsyon olmalıdır.(Paraben- Anti-
bakteriyel ajan). Aldehyde içermediğnden kapak steril solüsyondan çıkarıldığında
kullanıma hazır olacaktır. İmplantasyon öncesi herhangi bir yıkama işlemine tabi
tutulmamalıdır.
7. Kapak üretildiği tarihten itibaren 4 yıl boyunca kullanıma uygun olmalıdır.
8. Kapak, uyumlu, yumuşak, carbofilm ile kaplanmış sütür halkası dizaynına sahip olmalıdır.
9. Kapak dizaynı 2 yapraklı olmalı ve tricuspid şekilli pericardium yaprak, ikinci düz yaprağa
turbostratic carbofilm kaplı materyal ile çapraz dikiş yöntemiyle dikilmiş olmalıdır.
10.Kapak tamamen supra- annular implantasyon içn dizayn edilmiş olmalı ve %100 orifis-
annulus oranına sahip olmalıdır.
11.Kapak düşük profil yapısına sahip olmalı ve coronary ostiayı engellememelidir.
12.Kapak 18-20-22-24-26 olarak 5 değişik ölçüde olmalıdır.
13.Kapak ölçeği ve tutucusu 1 takım olarak verilmelidir.
14.Kapakların orijinal kutusundaki size, internal kapak orifis diametresini refere etmeli ve
hastanın tissue annulus diametresine eşit olmalıdır.
15.Kapak hakkında ayrıntılı bilgi içeren katalog ve yayınlar teklif ile birlikte verilmelidir.
16.Teklif veren firmalar şartname maddelerini tek tek cevaplayacaklardır. Şartnameye
uymayan teklifler ihale dışı bırakılacaktır.
8. STENTLİ BİYOLOJİK MİTRAL KALP KAPAĞI ŞARTNAMESİ
1. Kapak Bovine perikardiumundan hazırlanarak elde edilmiş, stentli olarak hazırlanmış
olmalıdır.
2. Kapak elde edildikten sonra 72 saat süre içinde ve düşük basınçta fikse edilmelidir.
3. Kapak Gluteralaldehit ile fikse edilmelidir.
4. Kapaklara demineralizasyon tedavisi uygulanmış olmalıdır. Bu işlem Homoycysteic Acid
(HA) detoksifikasyon işlemi ile gerçekleştirilmelidir.
5. Kapakta , suturun loop olmasını engelleyen- anti-looping koruma sistemi olmalıdır.
6. Kapak stentli kullanıma göre hazırlanmalıdır, görülebilir steril kutular içinde lot numaraları,
üretim tarihi, son kullanım tarihi üzerinde olmalıdır. Tutucusu önceden monte edilmiş
olmalıdır.
7. Kapağı saklama maddesi aldehyde içermeyen steril solüsyon olmalıdır.(Paraben- Anti-
bakteriyel ajan). Aldehyde içermediğnden kapak steril solüsyondan çıkarıldığında kullanıma
hazır olacaktır. İmplantasyon öncesi herhangi bir yıkama işlemine tabi tutulmamalıdır.
8. Kapak üretildiği tarihten itibaren 4 yıl boyunca kullanıma uygun olmalıdır.
9. Kapağın sütür halkası carbofilm ile kaplı olmalıdır.
10. Kapak dizaynı 2 yapraklı olmalı ve tricuspid şekilli pericardium yaprak, ikinci düz
yaprağa turbostratic carbofilm kaplı materyal ile çapraz dikiş yöntemiyle dikilmiş olmalıdır.
11. Kapak düşük profil yapısına sahip olmalı ve coronary ostiayı engellememelidir.
12. Kapak Mitral model için : 25-27-29-31-33 olarak 5 değişikölçüde olmalıdır.
13. Kapak ölçeği ve tutucusu 1 takım olarak verilmelidir.
14. Kapak hakkında ayrıntılı bilgi içeren katalog ve yayınlar teklif ile birlikte verilmelidir.
15. Teklif veren firmalar şartname maddelerini tek tek cevaplayacaklardır. Şartnameye
uymayan teklifler ihale dışı bırakılacaktır.
9. AORT-MİTRAL BİLEAFLET MEKANİK KALP KAPAĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Kalp kapakları Bileaflet yapıda olmalıdır. Kapak kafesi sağlam bir yapıda olmalı, extra
güçlendirme halkasına ihtiyaç duyulmamalıdır.
2. Kapak halkası saf pyrolitic karbondan yapılmış ve tek bir parçadan üretilmiş şekilde
olmalıdır.
3. Kapakların sütür halkası PTFE den yapılma olmalıdır.
4. Kapakların pivotlarının menteşe mekanizması sürtünmeyi minimum seviyeye indirmek ,
kapak açık ve kapalı iken optimum yıkamayı ve kanatçıkların hızlı kapanmasını sağlayacak,
kan stazını minimize edecek şekilde hareketli yapıda olmalıdır.
5. Pozisyonlama için sütür halkası dönebilir yapıda olmalıdır.
6. Kanatçıkların açılma açıları 90 dereceden az olmamalıdır.
7. Kanatçıkların kapanma açıları 40 dereceden az olmamalıdır.
8. Kapakta kanatçıkların perivalvular doku ile temasının önlenmesi için kanatçık korumaları
olmalıdır.
9. Kanatçıklar kavitasyon ve gürültüyü minimize edecek şekilde iki noktadan temas ile
kapanır yapıda olmalıdır.
10. Kapaklar maximum hemodinamik performans, düşük basınç gradienti, maximum
kan akımını ve minimum türbulansı sağlamak amacıyla:
a) Genişletilmiş intra-annular ağızlı,
b) Uzun kapak profilli,
c) Geniş orifis alanına sahip,
d) Supra-annular implantasyon için dizayn edilmiş olmalıdır.
11. Kapakların; Mean Systolic Basınç Farkı, regurgitation ve enerji kayıpları düşük
olmalıdır. Teklif veren firmalar bu konuyla ilgili çalışmaları kliniğimize katalogları ile birlikte
vereceklerdir.
12. Kapaklar doku gelişmesi ( perivalvular sızıntı olasılığının minimize edilmesini)
sağlamak amacıyla intra-annular giriş kısmı genişletilmiş annulus destekli yapıda olmalıdır.
13. Kapak hastaların manyetik rezonans incelemelerine engel oluşturmamalıdır. (MR
kompetible olmalıdır).
14. Kapakların efektif orifis alanı yüksek olmalı ve doğal profilli yapıda olmalıdır. Teklif
veren firmalar bu bilgileri kliniğimize vereceklerdir.
15. Kalp kapakları Mitral için 25/33 olarak tek ölçü ve Hemodinamik performansı
geliştirilmiş Aort kapaklar için 19-21-23-25-27/29 olarak 5 değişik ölçüde olmalıdır.
16. Kalp kapaklarının en az 7 yıllık klinik çalışmalarını gösterir literatür firmalar
tarafından teklif dosyasına eklenecektir. Bu çalışmaları belgelemeyen firmaların teklifleri
değerlendirmeye alınmayacaktır.
10. HAFIZALI KAPAK RİNGİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Ring kapağın anatomik yapısını bozmayacak şekilde mitral anulusun 3 boyutlu
fizyolojik hareketi yapmasına izin verecek yapıda olmalıdır.
2. Ring şekil hafızasına sahip olma ve super elastik olarak bilinen Nikel –Titanyum
alaşımından yapılmış olmalıdır.
3. Nikel Titanyum alaşımından yapılan ring silikon üzerine carbofilmli örgü PET ile
kaplanmış olmalıdır.
4. Ring de dikiş kolaylığı ve rahat pozisyonlama için 3 adet marker olmalıdır.
5. Ringlerde önceden monte edilmiş holder bulunmalıdır.
6. Ringler biocompatibility, hemocompatibility sağlamak ve doku oluşumunu minimal
düzeyde tutmak için karbofilim kaplı olmalıdır.
7. Ringin anterior kısmı rigid olacak şekilde anterior bölümden posterior bölüme
doğru değişen flexibilitelere sahip olmalıdır. .
8. Ring ölçüleri 28,30,32,34,36 olmalıdır.
9. Ringlerle birlikte ölçüm seti verilmelidir.
10. Teklif veren firmalar teknik şartname maddelerini tek tek
cevaplayacaklardır.Şartnameye uymayan teklifler ihale dışı bırakılacaktır.
11. TRICUSPID KAPAK BANDI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.Band radyopak silikon’dan imal edilmiş olmalıdır.
2.Band carbofilm kaplı örgü PET olmalıdır.
3.Bandlarda önceden monte edilmiş holder olmalıdır.
4.Bandlar biocompatibility, hemocompatibility sağlamak ve doku oluşumunu minimal düzeyde
tutmak için karbofilm kaplı olmalıdır.
5.Band flexible halka yapısında olmalıdır. Band ölçüleri 28-30-32-34-36 olarak 5 ayrı ölçüde
olmalıdır.
12. KONDUİT BİLEAFLET KALP KAPAĞI ŞARTNAMESİ
1. Kalp kapakları Bileaflet yapıda olmalıdır. Kapak kafesi sağlam bir yapıda olmalı, extra
güçlendirme halkasına ihtiyaç duyulmamalıdır.
2. Kapak halkası titanium-vanadiumdan yapılmalı karbofilm ile kaplı olmalı ve tek bir
parçadan yontularak inceltilmiş şekilde olmalıdır.
3. Kapakların sütür halkası pyrolotic carbon kaplı olmalıdır.
4. Kapaklar sürtünmeyi minimum seviyeye indirmek ve optimum yıkamayı sağlamak
amacıyla kanatçık pivotlarının menteşe mekanizmasına sürekli değişen ve bu noktadan
teması sağlayacak yuvarlanabilir yapıda olmalıdır.
5. Pozisyonlama için sütür halkası dönebilir yapıda olmalıdır.
6. Kapak kanatçıkları, housing ve greft radyopak olmalı ve kanatçıkların açılma açısı 90
dereceden az olmamalıdır.
7. Kapaklar maximum hemodinamik performans, düşük basınç gradieni, en az kaçak
akımının ve minimum türbulansı sağlamak amacıyla:
a) Curved kanatçıklı
b) Geniş kapak orifisi
c) Hidrodinamik housing airfoil profil yapısında olmalıdır.
8. Kapakların; Mean Systolic Basınç Farkı, regurgitation ve enerji kayıpları düşük olmalıdır.
Teklif veren firmalar bu konuyla ilgili çalışmaları kliniğimize katalogları ile birlikte
vereceklerdir.
9. Kapakların sütür halkası; doku gelişmesi ( perivalvular sızıntı olasılığının minimize
edilmesini) sağlamak amacıyla kanla temas etmeyen yerler double velour dacron
olmalıdır. Kanla temas eden yerler ise carbofilm kaplı teflon fabrik olmalıdır.
10.Kapak hastaların manyetik rezonans incelemelerine engel oluşturmamalıdır. (MR
kompetible olmalıdır).
11.Kapağa kompozit greft, carbofilm ve kolajen kaplı double velour woven fabrik olmalıdır.
12.Kapakların efektif orifis alanı yüksek olmalı ve düşük profilli yapısı olmalıdır. Teklif veren
firmalar bu bilgileri kliniğimize vereceklerdir..
13.Kapağa kompozit greft, sıfır poroziteye sahip olmalıdır ve preclotting işlemi yapılmasına
gerek duyulmamalıdır. Greftin uzunluğu 12 cm den az olmamalıdır.
14.Kapak ölçüleri 21-23-25-27 olarak 4 değişik ölçüde olmalıdır.
15.Kapak steril kutuda ve tutucusu önceden monte edilmiş şekilde olmalıdır. Kapaklar ile
aynı kutuda tek kullanımlık steril rotator ve steril koter bulunmalıdır.
13. İNTRA AORTİK BALON KATETERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Kateter şaft çapı ve açılmamış durumdaki balon çapı 7,0Fr olmalıdır. Böylece damar yapısı
nedeni ile ince çaplı katetere gereksinimi olan hastalarda sheatless yerleştirme yapıldığında ciltte
kan sızıntısı olmamalıdır.
2. Balonun şişme anında çapı (40-35-30 cc kateterler için) yeterli ogmentasyon sağlamak için 14
milimetrenin üzerinde olmalıdır. Balon uzunluğu 30cc hacim için 195mm, 35cc hacim için
225mm, 40cc hacim için 255mm olmalıdır.
3. Kateterin vücuda yerleştirilebilen uzunluğu 68 santimetreden fazla olmalıdır; şaftın üzerinde
yerleştirmeyi kolaylaştırmak için işaretler bulunmalıdır.
4. Balon kateteri hastaya herhangi bir sheath kullanılmadan yerleştirilebilmelidir. Balon ucu,
sheatless yerleştirme sırasında damar yapısını bozmayacak özellikte yapılmış olmalıdır.
5. Sheatless yerleştirmenin mümkün olmadığı durumlarda kateter bir sheat kullanarak
yerleştirilebilmelidir.
6. Sheat gereken durumda 40cc -35cc -30cc balon kateterleri ile verilecek olan yerleştirme kiti
şu aksesuarları içermelidir:
 1adet 7fr Sheath ve Dilatör,
 1 adet 18 gaugeanjiyografik iğne
 1 adet 0,025” 150sm, çelik kılavuz tel,
 1 adet 0,035” 50sm çelik kılavuz tel,
 1 adet Erkek lüer-kilitli tapa ve 60cc Sırınga
 1 adet Basınç Uzatma Hattı 15cm
 1 adet Basınç Uzatma Hattı 90cm
 IABP Cihazına ait Adaptör
7. Balon kateterinin üzerinde, kateterin hasta dışında kalan bölümün temiz kalmasını sağlayacak
koruyucu, plastik bir kılıf olmalıdır.
8. Balon çift kaplı steril paketinde olmalıdır. Kateterin raf ömrü sterilizasyon tarihinden itibaren en
az 2 yıl olmalıdır.
9. Kullanılacak balonkateteri hastanemizdeki balon pompasına uyumlu olmalıdır.
10. Katater FDA onayına sahip olmalıdır.
11. Kateter malzemeleri, lateks içermemelidir.
12. Teklif veren firmaların 40cc-35cc-30cc-25cc-20cc hacimlerde balon kateteri olmalı,
hastanemiz bu hacimlere göre uygun sayıda sipariş verecektir.
14. KOKTEYL BAZLI ACT TÜPÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. ACT Tüpleri plastikten yapılmış olmalıdır.
2. ACT Tüpleri vakumsuz olmalıdır.
3. ACT Tüpleri kapaklı olmalı, kapak yukarı doğru açılıp kapanabilir özellikte olmalıdır.
4. ACT Tüpleri kapakları renk kodlu olmalı, gri renk kodlu kapak yüksek heparin seviyesi
ölçmeye uygun olmalıdır.
5. ACT Tüpleri içinde kanı aktivite etmek için aktivitör olarak Celite,Kaolin ve Glass Beads
olmalıdır.
6. ACT Tüpleri 0,5ml taze kan numunesi ile çalışmalıdır. Konulacak olan kanın seviyesi tek
çizgi ile belirtilmelidir.
7. ACT Tüplerinin normal değerleri 98sn ile 136sn arasında olmalıdır.
8. ACT Tüpleri içinde Kan ile Karışım aktivatörleri Hemojen bir şekilde dağılmasını
sağlayacak mikser olmalıdır.
9. ACT Tüpleri içerisinde pıhtılaşma anında cihazın okumasına yardımcı olan mıknatıs
bulunmalıdır.
10.ACT Tüpleri en az bir yıl miyadlı olmalıdır.
11.Tüplerde Bar Code etiketi bulunmalıdır.
12.Test tüplerinin alt kısmı oval olmalı ve bu şekilde kloting alanını minimize etmelidir.
15. DOKU YAPIŞTIRICI ŞARTNAMESİ
1) Ürün; sığır serum albümin, modifiye edilmiş gluteraldehit, kitosan, sodyum hiyalüronat
( hiyalüronik asit ) ve karboksimetilselüloz içermelidir.
2) Ürün, yüksek kovalent bağ gücü ile hem durağan hem de akışkan bir yapıştırıcı olarak
kullanılabilmelidir.
3) Ürün, birkaç saniye içinde jel haline gelebilmelidir.
4) Ürün, dokulara zarar vermeyecek non inflammatory yapıda olmalıdır.
5) Ürün, bioresorbable olmalıdır.
6) Ürün hem kuru bölgelerde, hem de kanın bulunduğu bölgelerde kullanıma uygun yapıda
olmalıdır.
7) Yapıştırıcı ve sertleştirici ayrı ayrı haznelerde bulunmalıdır ve toplam hacim 4 ml olmalıdır.
8) İç lümeni spiral olan bir iğne ucu ile karışım sağlanmalı ve karıştırma için ayrı herhangi bir
işlem yapılmamalıdır.
9) Ürün ile birlikte iç lümeni spiral şekilde olan iki adet iğne ucu verilmelidir.
10)Ürün, dizaynı sayesinde karıştırılmaya gerek duymadan tek hareketle bölgeye
uygulanabilir yapıda olmalıdır.
11)Ürün, işlem sonrası artakalanları uygulama bölgesinden ve cihazlardan kolaylıkla
kaldırılabilecek yapıda olmalıdır.
12)Ürün, uygulandıktan sonra 6 ay içinde biyolojik olarak degrade olmalıdır.
13)Ürünün son kullanma tarihi, üretim tarihinden itibaren minimum 2 yıl olmalıdır.
14)Ürün, biyouyumlu ve biyoinert olmalıdır, parçalanma ürünleri toksik özellik
göstermemelidir.
15)Ürün, uzun süre sağlamlığını kaybetmeyen bir malzemeden üretilmelidir ve esnek
olmalıdır.
16)Ürün, CE Sertifikasına sahip olmalıdır.
16. DİSPOSABLE BULLDOG KLEMP TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Medikal düzeyde polikarbonat ve medikal sınıf paslanmaz çelikten imal edilmiş olmalıdır.
2. Dişleri yumuşak silikon kaplı olmalı ve radyopak maddeden yapılmış olmalıdır.
3. Malzeme tek kullanımlık ve tekrar steril edilemeyecek şekilde olmalıdır.
4. Açık kalp cerrahisi ve damar cerrahisinde kan akışını geçici olarak oklüze etmek amacıyla
kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.
5. Klempin diş genişliği en az 3 mm olmalıdır.
6. Klempin uzunluğu en az 18 mm olmalıdır.
7. Klempin dişleri 6mm ye kadar açılabilmelidir.
17. Titanyum klips kartuş TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. İnsan vücudunda yabancı cisim özelliği göstermeyecek metalden yapılmış olmalıdır.
2. Hemostatik amaçlı vasküler yapıda olmalıdır.
3. Tek tek steril ambalajlarda olmalı ve üzerinde steril ve son kullanma tarihini göstermelidir.
4. Sterlizasyon tarihi en az 1 yıl olmalıdır.
5. Klipsler ağız genişlikleri Small için 0,9mm , medium için 1,4mm, Large için 2,0mm ve extra
large için 3.0mm olmalıdır.
6. Kartuşlarla birlikte her bir ihale kalemi için 2’şar adet adaptör verilecektir.
7. Bu adaptörlerin her türlü bakım onarım ve tamiri firmaya ait olacaktır.
8. Her bir kartuş içerisinde en az 6 adet klips olmalıdır.
9. Kartuşların değerlendirmesi yapılırken, her kartuş içindeki bir klipsin birim fiyatı dikkate
alınarak değerlendirilecektir.
10.Arızalı kartuşlar firma tarafından bir hafta içerisinde değiştirilmelidir.
18. AORTİK PUNCH TEKNİK ŞARTNAMESİ
1- Koroner arter by-pass prosedüründe aort duvarında temiz ve yuvarlak bir delik
oluşturmaya uygun olmalıdır.
2- Tekli paketlerde disposable olmalıdır.
3- Kesici uç kısmın çapı 2,5 mm, 3,6 mm, 4,0 mm, 4,4 mm, 4,8 mm, 5,2 mm, 5,6 mm
ebatlarında olmalıdır.
4- Tutma ve kullanımı kolaylaştıran yarım ay şeklinde parmak holder’ları olmalıdır.
5- SuperCut özelliğine sahip olmalıdır.
6- Tekli steril paketlerde olmalıdır.
7- Sterilizasyon gama ışını ile yapılmış olmalıdır.
19. EMBOLEKTOMİ KATETERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Kateter poliürethandan imal edilmiş damarda oluşan trombozları minimize edebilecek
yapıda olmalıdır.