Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia 2014

176 Pages·2017·6.57 MB·Italian

Rapporto sulla sorveglianza
postmarketing dei vaccini in Italia
2014-2015
A cura di:
Patrizia Felicetti Roberto Da Cas
Pasquale Marchione Francesca Menniti Ippolito
Antonella Biasiotta Stefania Spila Alegiani
(AIFA) (ISS-CNRVF)
Questo Rapporto deriva dalle attività condotte in collaborazione con il Gruppo di lavoro
per la vaccinovigilanza per la cui composizione si rinvia all’appendice 3.
Si riportano di seguito i nominativi dei referenti e degli altri collaboratori che hanno
contribuito alla stesura di questo rapporto:

− Istituto Superiore di Sanità: A. Bella, C. Rizzo
− Regione Calabria. Prevenzione: S. Giuffrida
− Regione Campania. CRFV: A. Capuano, MG. Sullo
− Regione Emilia Romagna. CRFV: L. Marzi, M. Melis; Prevenzione: M. G. Pascucci
− Regione Lazio. CRFV: Nadia Mores
− Regione Liguria. CRFV: C. Merlano, S. Zappettini; Prevenzione: C. Alicino
− Regione Lombardia. CRFV: O. Leoni; Prevenzione: G. Monaco
− Regione Piemonte. Prevenzione: L. Ferrara
− Regione Puglia. CRFV: P. Stefanizzi; Prevenzione: S. Tafuri
− Regione Sicilia. CRFV: C. Minore; Prevenzione: F. Belbruno
− Regione Toscana. CRFV: M. Parrilli, M. Rossi, M. Tuccori
− Regione Umbria. CRFV: R. E. Rocchi; Prevenzione: A. Tosti
− Regione Veneto. CRFV: U. Moretti, L. Gonella; Prevenzione: G. Zanoni, R. Opri;
− Dipartimento di Epidemiologia del Servizio Sanitario Regionale del Lazio (DEP):
F. Trotta
Un ringraziamento va inoltre a tutti coloro che hanno inviato le segnalazioni di sospette
reazioni avverse e ai responsabili di FV che le hanno gestite.
Si ringraziano inoltre:
Ufficio Stampa AIFA
Carmela Santuccio
Fiorella Petronzelli
RAPPORTO SULLA SORVEGLIANZA POSTMARKETING DEI VACCINI IN ITALIA. ANNI 2014-
2015
Il Rapporto riassume le attività di sorveglianza post-marketing sui vaccini condotte in Italia
negli anni 2014 e 2015. Nella prima sezione sono state analizzate le sospette reazioni
avverse osservate dopo somministrazione di vaccini, inserite nella Rete Nazionale di
Farmacovigilanza. E' stato quindi esaminato l'andamento delle sospette reazioni avverse
per tipologia di vaccino. Nella sezione successiva sono stati descritti i principali eventi che
negli anni 2014 e 2015 hanno riguardato i vaccini. Sono stati inoltre descritti i risultati delle
attività del Gruppo di Lavoro Internazionale sulle vasculiti in collaborazione con la Brighton
Collaboration. Infine viene riportato un breve elenco di articoli di autori/gruppi italiani
riguardanti vaccini pubblicati nel biennio considerato.

REPORT ON POST-MARKETING SURVEILLANCE OF VACCINES IN ITALY DURING 2014 AND
2015
This report resumes the post-marketing vaccine surveillance conducted in Italy during the
years 2014 and 2015. In the first section, the analysis of the suspected adverse reactions
reported after vaccines administration through the National Pharmacovigilance Network
and the trend of suspected adverse events notifications for vaccine type are detailed. In
the second section, the main regulatory events related to vaccines, occurred during the
period of interest, 2014-2015 have been reported. The results of Vasculitis International
Working Group with Brighton Collaboration are also described. In the last section, we
provide an update on the active surveillance projects. A list of the most relevant Italian
vaccine-related articles published in 2014 and 2015 can be found at the end of the report.

Nota introduttiva alla lettura dei dati

Le reazioni avverse segnalate attraverso i sistemi di vigilanza passiva rappresentano dei
sospetti e non la certezza di una relazione causale tra prodotto medicinale (vaccino)
somministrato ed evento avverso.
Infatti, alcuni eventi possono essere interpretati come reazioni avverse perché si
manifestano in coincidenza temporale con la vaccinazione.
Nelle segnalazioni spontanee possono essere riportate altre condizioni (cliniche o terapie
farmacologiche) che possono spiegare o concorrere a spiegare l’insorgenza della
reazione.
In un'unica segnalazione o caso, possono essere riportate più reazioni, quindi il numero
dei casi segnalati può non corrispondere al numero delle reazioni.
Dalle analisi delle segnalazioni spontanee non è possibile calcolare l’incidenza delle
reazioni.
Infine, gli eventuali segnali emersi dall’analisi delle segnalazioni spontanee devono
essere approfonditi al fine di verificare se possa esistere o meno una relazione causale
tra evento e vaccino.
Principali abbreviazioni usate nel testo
ADR - Adverse drug reaction (reazione avversa al farmaco)
AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
AEFI – Adverse Event Following Immunization
AESI - Adverse Event of Special Interest
AOU - Azienda Ospedaliera Universitaria
ASL - Azienda Sanitaria Locale
ATC - Classificazione Anatomico Terapeutica Chimica
BC – Brighton Collaboration
CNRVF - Centro Nazionale per la Ricerca e la Valutazione preclinica e clinica dei Farmaci
CRFV - Centro Regionale di Farmacovigilanza
CRPS - Complex Regional Pain Syndrome
DMI – Dipartimento Malattie Infettive
DT - Difterite-Tetano
DTP - Difterite-Tetano-Pertosse
EV- Efficacia Vaccinale
FV - Farmacovigilanza
EMA – European Medicines Agency
GVP – Good Pharmacovigilance Practices
HBV - Hepatitis B Virus
HBA - Hepatitis A Virus
HiB - Haemophilus influenzae tipo b
HSP - Henoch-Schönlein Porpora
HPV - Human Papilloma Virus
IC - Intervallo di confidenza
ILI - Influenza Like Illness
IME - Important Medical Event
IPV - Inactivated Polio Vaccine
ISS - Istituto Superiore di Sanità
IRCCS - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
MMG - Medici di medicina generale
MPR - Morbillo-Parotite-Rosolia
MPRV - Morbillo-Parotite-Rosolia-Varicella
OMS - Organizzazione Mondiale della Sanità
PLS - Pediatri di libera scelta
POTS - Postural Orthostatic Tachycardic syndrome
PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
PRR - Proportional Reporting Rate
PSUR - Periodic Safety Update Report
RCP - Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
RMP - Risk Management Plan
RNF - Rete Nazionale di Farmacovigilanza
RR - Rischio Relativo
SAG - Scientific Advisory Group
SIDS - Sindrome della morte improvvisa del lattante
SOC - Systemic Organ Class
WHO - World Health Organization
INDICE
PREFAZIONE

INTRODUZIONE

SEGNALAZIONI DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE: ASPETTI GENERALI
- Premessa
- Aggiornamento segnalazioni anni precedenti
- I dati del 2014 e del 2015
- Descrizione dei casi a esito fatale
- Segnalazioni a vaccini inserite nella RNF senza indicazione del nome
commerciale

SEGNALAZIONI DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE: DATI 2014 PER TIPOLOGIA DI VACCINO
- Vaccini esavalenti
- Vaccini tri- e tetravalenti
Vaccini tetravalenti
o
Vaccini trivalenti
o
- Vaccinazione antipneumococcica
- Vaccinazione antimeningococcica
- Vaccinazioni contro morbillo, parotite, rosolia e varicella
- Vaccinazione HPV
- Vaccinazione contro il rotavirus
- Vaccinazione contro epatite A e contro epatite B
- Altri vaccini
Vaccini diftotetanici e tetanici
o
Vaccini contro la febbre gialla
o
Vaccini antitifoidei
o
Vaccini antipoliomelitici
o
Vaccini anti encefalite
o
- Segnalazioni di reazioni avverse dopo vaccinazione antiinfluenzale stagionale
2014/2015
Il "Caso Fluad"
o

SEGNALAZIONI DI SOSPETTE REAZIONI AVVERSE: DATI 2015 PER TIPOLOGIA DI VACCINO
- Vaccini esavalenti
- Vaccini tri- e tetravalenti
Vaccini tetravalenti
o
Vaccini trivalenti
o
- Vaccinazione antipneumococcica
- Vaccinazione antimeningococcica
- Vaccinazioni contro morbillo, parotite, rosolia e varicella
- Vaccinazione HPV
- Vaccinazione contro il rotavirus
- Vaccinazione contro epatite A e contro epatite B
- Altri vaccini
Vaccini diftotetanici e tetanici
o
Vaccini contro la febbre gialla
o
- Segnalazioni di reazioni avverse dopo vaccinazione antiinfluenzale stagionale
2015/2016
-
IMPATTO DELLE STAGIONI INFLUENZALI 2014/2015 E 2015/2016 IN ITALIA
- Andamento delle stagioni influenzali 2014/2015 e 2015/2016
Sorveglianza epidemiologica
o
Sorveglianza virologica
o
Sorveglianza dei casi gravi
o
Copertura vaccinale
o
Efficacia sul campo e sicurezza del vaccino antinfluenzale
o
Conclusioni
o

PRINCIPALI EVENTI DEL 2014 E DEL 2015 CON IMPATTO SUI VACCINI
- Aspetti regolatori
La nota informativa sul Mencevax
o
Il ritiro di Meningitec
o
Il divieto dei vaccini anti influenzali
o
- Ebola e il vaccino
- Vaccini HPV e referral
- Altri eventi del 2014
- Decreto Ministeriale 30 aprile 2015

L’ALTRA FACCIA DELLA MEDAGLIA 2014 E 2015: LE MALATTIE

PROGETTO DI SORVEGLIANZA ATTIVA DEGLI EVENTI AVVERSI A VACCINI VIRALI VIVI:
MPRV E MPR+V
- Materiali e metodi
- Risultati
- Conclusioni

PROGETTO MULTIREGIONALE DI SORVEGLIANZA SULLE REAZIONI AVVERSE DA VACCINO

WORKING GROUP DELLA BRIGHTON COLLABORATION (BC) PER LA DEFINIZIONE DI CASO
DI VASCULITE E PROGETTO PER L’AGGIORNAMENTO DELLA REVISIONE DI CASO DEL DM
12/12/2003

ELENCO DELLE PUBBLICAZIONI EDITE NEL CORSO DEL 2014

ELENCO DELLE PUBBLICAZIONI EDITE NEL CORSO DEL 2015
CONCLUSIONI

Appendice 1. Elenco dei vaccini utilizzati nel 2014 e 2015 per la prevenzione delle malattie
infettive
Appendice 2. Calendario vaccinale
Appendice 3. Le coperture vaccinali nel 2014 e nel 2015
Appendice 4. Gruppo di lavoro sull’analisi dei segnali dei vaccini